LEO 29102 아토피 피부염 치료 크림
2상, 개념 증명 및 용량 발견 연구, LEO 29102 크림, LEO 29102 크림 비히클 및 Elidel® 크림 10mg/g의 치료 효능 조사, 4주 동안 매일 2회 피부 투여 후
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Hanifin과 Rajka에 따른 아토피 피부염의 임상진단
- IGA 평가는 경증(2) 내지 중등도(3) 아토피성 피부염으로 점수를 매겼습니다.
- 몸통과 팔다리에 위치한 치료 병변
- 전체 체표면적의 3~10%를 침범하는 치료 병변
- 18세에서 65세 사이의 성별 환자
제외 기준:
- 무작위 배정 전 6주 이내에 면역억제제 또는 코르티코스테로이드를 사용한 전신 치료
- 무작위 배정 전 2주 이내에 면역조절제(피메크로리무스, 타크로리무스)를 사용한 국소 치료
- 무작위 배정 전 1주 이내에 WHO 그룹 II, III 또는 IV의 코르티코스테로이드를 사용한 국소 치료
- 무작위 배정 전 2주 이내에 국소 또는 전신 항생제 사용
- 무작위 배정 전 4주 이내에 PUVA 또는 UVB 요법
- 치료 부위의 임상적 감염(바이러스, 진균 또는 박테리아)
- 알려진 또는 의심되는 중증 신부전 또는 중증 간 장애
- 면역 저하 질환(예: 림프종, HIV, Wiskott-Aldrich 증후군) 병력이 있는 환자
- 본 임상시험에서 알츠하이머병 치료에 영향을 미칠 수 있는 심각한 질병(예: 암)을 동반한 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 종료 방문 중 및 최대 1개월 후 호르몬 피임 요법을 일시적 또는 영구적으로 중단하려는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LEO 29102 0.03 mg/g 크림
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다른 용량의 약물 비교
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실험적: LEO 29102 0.1 mg/g 크림
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다른 용량의 약물 비교
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실험적: LEO 29102 0.3 mg/g 크림
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다른 용량의 약물 비교
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실험적: LEO 29102 1.0 mg/g 크림
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다른 용량의 약물 비교
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실험적: LEO 29102 2.5 mg/g 크림
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다른 용량의 약물 비교
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위약 비교기: LEO 29102 크림 차량
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다른 용량의 약물 비교
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활성 비교기: Elidel® 크림(피메크로리무스) 10mg/g
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비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수의 절대 변화(마지막 관찰 이월[LOCF])
기간: 기준선(0일) 및 치료 종료(28일)
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EASI는 네 가지 특징적인 아토피성 피부염(AD) 징후 및 증상의 평가를 기반으로 한 복합 점수입니다. 관련된 부위와 함께 홍반, 부종/경결/구진, 찰과상 및 태선화. 각 신체 부위에 대해 연구자는 다음 중증도 척도를 사용하여 AD의 4가지 임상 징후를 평가했습니다. 0 = 없음/없음
EASI 점수 범위는 0-12이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다. 기준선은 0일로 정의되었습니다. 표의 평균값은 (통합된) 국가의 효과에 대해 조정된 최소 제곱 평균입니다. |
기준선(0일) 및 치료 종료(28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 없는 응답자(LOCF)인 참가자 수
기간: 치료 종료 시(28일)
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신체(몸통 및 손을 제외한 팔다리)의 질병 중증도에 대한 IGA(Investigator's Global Assessment)는 다음 중증도 정의를 사용하여 육안 평가를 기반으로 평가했습니다. 0. 깨끗함 - 알츠하이머병의 염증 징후 없음
무증상 반응자는 치료 종료 시 IGA가 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)으로 정의되었습니다. |
치료 종료 시(28일)
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몸통 및 사지의 가려움증에 대한 참여자의 평가
기간: 치료 종료 시(28일)
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몸통과 사지의 가려움증에 대한 참여자의 평가는 치료 종료 시 아래 척도를 사용하여 평가되었습니다.
평가는 지난 24시간 동안의 평균 가려움증 정도를 기반으로 했습니다. |
치료 종료 시(28일)
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질병 심각도에 대한 참가자의 전반적인 평가
기간: 치료 종료 시(28일)
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몸통과 사지(손 제외)의 질병 중증도에 대한 참가자의 전반적인 평가는 치료 종료 시 다음 척도를 사용하여 평가했습니다: 명확함, 매우 약함, 약함, 보통, 심함. 평가는 평가 시점의 질병 상태를 기반으로 했으며 이전 방문 시 상태와 관련되지 않았습니다. |
치료 종료 시(28일)
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방문 시 무증상 응답자였던 참여자 수
기간: 방문 2(7일), 방문 3(14일), 방문 4(21일) 및 치료 종료(28일)
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무증상 반응자는 치료 종료 시 몸통 및 사지의 질병 중증도에 대한 조사관의 전반적인 평가에 따라 IGA 0(확실) 또는 1(거의 투명)로 정의되었습니다.
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방문 2(7일), 방문 3(14일), 방문 4(21일) 및 치료 종료(28일)
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방문에 의한 기준선으로부터 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수의 절대 변화
기간: 기준선 및 방문 2(7일), 방문 3(14일), 방문 4(21일)
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EASI는 네 가지 특징적인 아토피성 피부염(AD) 징후 및 증상의 평가를 기반으로 한 복합 점수입니다. 관련된 부위와 함께 홍반, 부종/경결/구진, 찰과상 및 태선화. 각 신체 부위에 대해 연구자는 다음 중증도 척도를 사용하여 AD의 4가지 임상 징후를 평가했습니다. 0 = 없음/없음
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기준선 및 방문 2(7일), 방문 3(14일), 방문 4(21일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Expert, LEO Pharma
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LEO 29102-C21
- EudraCT Number 2009-013792-22 (레지스트리 식별자: European Clinical Trials Database)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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