Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LEO 29102 Krem w leczeniu atopowego zapalenia skóry

24 września 2019 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Faza 2, badanie potwierdzające słuszność koncepcji i ustalenie dawki, oceniające skuteczność leczenia kremu LEO 29102, nośnika kremu LEO 29102 i kremu Elidel® 10 mg/g, po podaniu na skórę dwa razy dziennie przez 4 tygodnie

Jest to dowód słuszności koncepcji i ustalenie dawki Badanie fazy II porównujące 5 mocy dawki z podłożem i aktywnym lekiem porównawczym (krem Elidel 10 mg/g) w 4-tygodniowym schemacie leczenia dwa razy dziennie u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00250
        • Helsinki University Central Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Universität Bonn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne atopowego zapalenia skóry według Hanifina i Rajki
  • Ocena IGA oceniono jako łagodne (2) do umiarkowanego (3) atopowe zapalenie skóry
  • Leczenie zmian zlokalizowanych na tułowiu i kończynach
  • Leczenie zmian obejmujących od 3% do 10% całkowitej powierzchni ciała
  • Pacjenci obu płci w wieku od 18 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie ogólnoustrojowe lekami immunosupresyjnymi lub kortykosteroidami w ciągu 6 tygodni przed randomizacją
  • Miejscowe leczenie immunomodulatorami (pimekrolimus, takrolimus) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Miejscowe leczenie kortykosteroidami z grup II, III lub IV wg WHO w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją
  • Stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Terapia PUVA lub UVB w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Zakażenie kliniczne (wirusowe, grzybicze lub bakteryjne) na obszarze zabiegowym
  • Rozpoznana lub podejrzewana ciężka niewydolność nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Pacjenci z chorobami o obniżonej odporności w wywiadzie (np. chłoniak, HIV, zespół Wiskotta-Aldricha)
  • Pacjenci ze współistniejącą poważną chorobą (np. rakiem), która może mieć wpływ na leczenie AZS w tym badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety zamierzające czasowo lub na stałe przerwać stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych podczas wizyty i do jednego miesiąca po zakończeniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LEO 29102 0,03 mg/g kremu
Lek: LEO 29102
porównanie różnych dawek leku
Eksperymentalny: LEO 29102 0,1 mg/g kremu
Lek: LEO 29102
porównanie różnych dawek leku
Eksperymentalny: LEO 29102 0,3 mg/g kremu
Lek: LEO 29102
porównanie różnych dawek leku
Eksperymentalny: LEO 29102 1,0 mg/g kremu
Lek: LEO 29102
porównanie różnych dawek leku
Eksperymentalny: LEO 29102 2,5 mg/g kremu
Lek: LEO 29102
porównanie różnych dawek leku
Komparator placebo: Kremowy pojazd LEO 29102
Lek: LEO 29102
porównanie różnych dawek leku
Aktywny komparator: Krem Elidel® (pimekrolimus) 10 mg/g
Lek: Elidel®
porównanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) od wartości wyjściowej (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu [LOCF])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i koniec leczenia (dzień 28)

EASI to złożona ocena oparta na ocenie czterech charakterystycznych oznak i objawów atopowego zapalenia skóry (AZS); rumień, obrzęk/stwardnienie/grudki, otarcia i lichenifikacje wraz z zajętym obszarem.

Dla każdego obszaru ciała badacz ocenił cztery objawy kliniczne AZS, stosując następującą skalę ciężkości:

0 = brak/brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki

Wynik EASI waha się od 0 do 12, wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Linię bazową zdefiniowano jako Dzień 0. Średnie wartości w tabeli to średnia metodą najmniejszych kwadratów skorygowana o wpływ (zbiorczego) kraju.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i koniec leczenia (dzień 28)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których nie wystąpiły objawy (LOCF)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (dzień 28)

IGA (globalna ocena badacza) ciężkości choroby na ciele (tułów i kończyny z wyłączeniem rąk) została oceniona na podstawie wizualnej oceny przy użyciu następujących definicji ciężkości:

0. Czysty – brak objawów zapalnych AZS

  1. Prawie jasne - tylko wyczuwalny rumień i tylko wyczuwalne grudki/nacieki
  2. Łagodny - łagodny rumień i łagodne grudki/nacieki
  3. Umiarkowany - umiarkowany rumień i umiarkowane grudki/nacieki
  4. Ciężki — ciężki rumień i — ciężkie grudki/nacieki
  5. Bardzo ciężki - ciężki rumień i ciężkie grudki/nacieki z sączeniem/stworzeniem strupów.

Osoby bezobjawowe z odpowiedzią na leczenie zdefiniowano jako IGA równe 0 (brak objawów) lub 1 (prawie brak objawów) pod koniec leczenia.
Pod koniec leczenia (dzień 28)
Ocena świądu na tułowiu i kończynach przez uczestników
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (dzień 28)

Ocena świądu na tułowiu i kończynach uczestników była oceniana pod koniec leczenia za pomocą poniższej skali.

  • Nieobecny - brak swędzenia
  • Łagodne - sporadyczne, lekkie swędzenie
  • Umiarkowane - stałe lub przerywane swędzenie, które nie zakłóca snu
  • Ciężkie - nieznośne swędzenie, które zakłóca sen

Ocenę oparto na średnim stopniu świądu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Pod koniec leczenia (dzień 28)
Ogólna ocena ciężkości choroby przez uczestników
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (dzień 28)

Ogólną ocenę stopnia zaawansowania choroby na tułowiu i kończynach (z wyłączeniem rąk) u uczestników oceniono pod koniec leczenia za pomocą następującej skali: jasna, bardzo łagodna, łagodna, umiarkowana, ciężka.

Ocenę oparto na stanie choroby w momencie oceny, a nie na podstawie stanu z poprzedniej wizyty.
Pod koniec leczenia (dzień 28)
Liczba uczestników, u których nie wystąpiły objawy, według wizyt
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (dzień 7), wizyty 3 (dzień 14), wizyty 4 (dzień 21) i zakończenia leczenia (dzień 28)
Osoby bezobjawowe zostały zdefiniowane jako IGA równe 0 (brak objawów) lub 1 (prawie brak objawów) zgodnie z ogólną oceną ciężkości choroby tułowia i kończyn dokonaną przez badacza pod koniec leczenia.
Podczas wizyty 2 (dzień 7), wizyty 3 (dzień 14), wizyty 4 (dzień 21) i zakończenia leczenia (dzień 28)
Bezwzględna zmiana wyniku wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) od wartości wyjściowej po wizycie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i podczas wizyty 2 (dzień 7), wizyty 3 (dzień 14), wizyty 4 (dzień 21)

EASI to złożona ocena oparta na ocenie czterech charakterystycznych oznak i objawów atopowego zapalenia skóry (AZS); rumień, obrzęk/stwardnienie/grudki, otarcia i lichenifikacje wraz z zajętym obszarem.

Dla każdego obszaru ciała badacz ocenił cztery objawy kliniczne AZS, stosując następującą skalę ciężkości:

0 = brak/brak

  1. = łagodny
  2. = umiarkowany
  3. = ciężki Wynik EASI waha się od 0-12, wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Linię bazową zdefiniowano jako Dzień 0. Średnie wartości w tabeli to średnia metodą najmniejszych kwadratów skorygowana o wpływ (zbiorczego) kraju.
Wartość wyjściowa i podczas wizyty 2 (dzień 7), wizyty 3 (dzień 14), wizyty 4 (dzień 21)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Sakari Reitamo, MD, Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEO 29102-C21
  • EudraCT Number 2009-013792-22 (Identyfikator rejestru: European Clinical Trials Database)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na LEO 29102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj