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LEO 29102 Crema en el Tratamiento de la Dermatitis Atópica

24 de septiembre de 2019 actualizado por: LEO Pharma

Un estudio de fase 2, prueba de concepto y búsqueda de dosis, que investiga la eficacia del tratamiento de la crema LEO 29102, el vehículo de la crema LEO 29102 y la crema Elidel® 10 mg/g, después de la administración cutánea dos veces al día durante 4 semanas

Este es un ensayo de fase II de prueba de concepto y búsqueda de dosis que compara 5 concentraciones de dosis con un vehículo y un comparador activo (Elidel crema 10 mg/g) en un régimen de tratamiento de 4 semanas, dos veces al día, en pacientes con dermatitis atópica de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

183

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Universität Bonn
  • Canadá
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00250
        • Helsinki University Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de dermatitis atópica definido según Hanifin y Rajka
  • Evaluación IGA puntuada como dermatitis atópica leve (2) a moderada (3)
  • Tratamiento lesiones localizadas en tronco y extremidades
  • Tratamiento de lesiones que afectan del 3% al 10% de la superficie corporal total
  • Pacientes de cualquier género entre 18 años y 65 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento sistémico con fármacos inmunosupresores o corticosteroides en las 6 semanas anteriores a la aleatorización
  • Tratamiento tópico con inmunomoduladores (pimecrolimus, tacrolimus) dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización
  • Tratamiento tópico con corticosteroides de los grupos II, III o IV de la OMS en la semana anterior a la aleatorización
  • Uso de antibióticos tópicos o sistémicos dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización
  • Terapia PUVA o UVB en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Infección clínica (viral, fúngica o bacteriana) en el área de tratamiento
  • Insuficiencia renal grave conocida o sospechada o trastornos hepáticos graves
  • Pacientes con antecedentes de una enfermedad inmunocomprometida (por ejemplo, linfoma, VIH, síndrome de Wiskott-Aldrich)
  • Pacientes con enfermedades graves concomitantes (p. ej., cáncer) que podrían afectar el tratamiento de la EA en este ensayo
  • Mujeres que están embarazadas o están amamantando
  • Mujeres que tengan la intención de interrumpir temporal o permanentemente su régimen de anticonceptivos hormonales durante y hasta un mes después de la visita de finalización del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LEO 29102 0,03 mg/g crema
Droga: León 29102
comparación de diferentes dosis de drogas
Experimental: LEO 29102 0,1 mg/g crema
Droga: León 29102
comparación de diferentes dosis de drogas
Experimental: LEO 29102 0,3 mg/g crema
Droga: León 29102
comparación de diferentes dosis de drogas
Experimental: LEO 29102 1,0 mg/g crema
Droga: León 29102
comparación de diferentes dosis de drogas
Experimental: LEO 29102 2,5 mg/g crema
Droga: León 29102
comparación de diferentes dosis de drogas
Comparador de placebos: LEO 29102 vehículo crema
Droga: León 29102
comparación de diferentes dosis de drogas
Comparador activo: Elidel® crema (pimecrolimus) 10 mg/g
Droga: Elidel®
comparación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en la puntuación del Índice de gravedad y área del eccema (EASI) desde el inicio (Última observación realizada [LOCF])
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y final del tratamiento (Día 28)

El EASI es una puntuación compuesta basada en la evaluación de cuatro signos y síntomas característicos de la dermatitis atópica (DA); eritema, edema/induración/papulación, excoriación y liquenificación junto con la zona afectada.

Para cada región del cuerpo, el investigador calificó cuatro signos clínicos de DA utilizando la siguiente escala de gravedad:

0 = ninguno/ausente

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = grave

El puntaje EASI varía de 0 a 12, un puntaje más alto equivale a un peor resultado. La línea de base se definió como el día 0. Los valores medios en la tabla son la media de mínimos cuadrados ajustada por el efecto del país (agrupado).
Línea de base (Día 0) y final del tratamiento (Día 28)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que respondieron sin síntomas (LOCF)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (Día 28)

La IGA (evaluación global del investigador) de la gravedad de la enfermedad en el cuerpo (tronco y extremidades sin incluir las manos) se evaluó en función de la evaluación visual mediante el uso de las siguientes definiciones de gravedad:

0. Claro - sin signos inflamatorios de AD

  1. Casi claro: solo eritema perceptible y solo papulación/infiltración perceptible
  2. Leve: eritema leve y papulación/infiltración leves
  3. Moderado - eritema moderado y papulación/infiltración moderada
  4. Severo - eritema severo y papulación/infiltración severa
  5. Muy grave: eritema grave y papulación/infiltración grave con supuración/formación de costras.

Los respondedores libres de síntomas se definieron como un IGA de 0 (Claro) o 1 (Casi claro) al final del tratamiento.
Al final del tratamiento (Día 28)
Evaluación de los participantes sobre el prurito en el tronco y las extremidades
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (Día 28)

La evaluación de los participantes del prurito en el tronco y las extremidades se evaluó al final del tratamiento mediante el uso de la siguiente escala.

  • Ausente - sin picazón
  • Leve - ocasional, picazón leve
  • Moderado: picazón constante o intermitente que no perturba el sueño
  • Severo: picazón intolerable que perturba el sueño

La evaluación se basó en el grado promedio de prurito en las últimas 24 horas.
Al final del tratamiento (Día 28)
Evaluación general de la gravedad de la enfermedad de los participantes
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (Día 28)

La evaluación general de los participantes sobre la gravedad de la enfermedad en el tronco y las extremidades (excluidas las manos) se evaluó al final del tratamiento mediante el uso de la siguiente escala: claro, muy leve, leve, moderado, grave.

La evaluación se basó en el estado de la enfermedad en el momento de la evaluación y no en relación con el estado de una visita anterior.
Al final del tratamiento (Día 28)
Número de participantes que respondieron sin síntomas por visita
Periodo de tiempo: En la Visita 2 (Día 7), Visita 3 (Día 14), Visita 4 (Día 21) y al final del tratamiento (Día 28)
Los respondedores sin síntomas se definieron como un IGA de 0 (Claro) o 1 (Casi claro) de acuerdo con la evaluación global del Investigador de la gravedad de la enfermedad en el tronco y las extremidades al final del tratamiento.
En la Visita 2 (Día 7), Visita 3 (Día 14), Visita 4 (Día 21) y al final del tratamiento (Día 28)
Cambio absoluto en la puntuación del índice de severidad y área del eccema (EASI) desde el inicio por visita
Periodo de tiempo: Línea de base y en la Visita 2 (Día 7), Visita 3 (Día 14), Visita 4 (Día 21)

El EASI es una puntuación compuesta basada en la evaluación de cuatro signos y síntomas característicos de la dermatitis atópica (DA); eritema, edema/induración/papulación, excoriación y liquenificación junto con la zona afectada.

Para cada región del cuerpo, el investigador calificó cuatro signos clínicos de DA utilizando la siguiente escala de gravedad:

0 = ninguno/ausente

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = grave La puntuación EASI varía de 0 a 12, una puntuación más alta equivale a un peor resultado. La línea de base se definió como el día 0. Los valores medios en la tabla son la media de mínimos cuadrados ajustada por el efecto del país (agrupado).
Línea de base y en la Visita 2 (Día 7), Visita 3 (Día 14), Visita 4 (Día 21)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Sakari Reitamo, MD, Helsinki University Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LEO 29102-C21
  • EudraCT Number 2009-013792-22 (Identificador de registro: European Clinical Trials Database)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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