Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LEO 29102 Crème bij de behandeling van atopische dermatitis

24 september 2019 bijgewerkt door: LEO Pharma

Een Fase 2, Proof of Concept en Dosis Finding Study, onderzoek naar de werkzaamheid van de behandeling van LEO 29102 Cream, LEO 29102 Cream Vehicle en Elidel® Cream 10 mg/g, na cutane toediening tweemaal daags gedurende 4 weken

Dit is een proof of concept en dosisbepalende fase II-studie waarin 5 dosissterkten worden vergeleken met vehiculum en een actieve comparator (Elidel-crème 10 mg/g) in een 4 weken durende, tweemaal daagse behandelingsregime bij milde tot matige atopische dermatitispatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

183

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Universität Bonn
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
        • Helsinki University Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van atopische dermatitis gedefinieerd volgens Hanifin en Rajka
  • IGA-beoordeling scoorde als milde (2) tot matige (3) atopische dermatitis
  • Behandeling laesies op de romp en ledematen
  • Behandelingslaesies van 3% tot 10% van het totale lichaamsoppervlak
  • Patiënten van beide geslachten tussen 18 en 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische behandeling met immunosuppressiva of corticosteroïden binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Topische behandeling met immunomodulatoren (pimecrolimus, tacrolimus) binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Topische behandeling met corticosteroïden uit WHO groep II, III of IV binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie
  • Gebruik van topische of systemische antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • PUVA- of UVB-therapie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Klinische infectie (viraal, schimmel of bacterieel) op het behandelgebied
  • Bekende of vermoede ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een immuungecompromitteerde ziekte (bijv. Lymfoom, HIV, Wiskott-Aldrich-syndroom)
  • Patiënten met een bijkomende ernstige ziekte (bijv. kanker) die de AD-behandeling in deze studie zou kunnen beïnvloeden
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwen die van plan zijn tijdelijk of permanent te stoppen met hun hormonale anticonceptieregime tijdens en tot een maand na beëindiging van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LEO 29102 0,03 mg/g crème
Geneesmiddel: LEEUW 29102
vergelijking van verschillende doseringen van medicijnen
Experimenteel: LEO 29102 0,1 mg/g crème
Geneesmiddel: LEEUW 29102
vergelijking van verschillende doseringen van medicijnen
Experimenteel: LEO 29102 0,3 mg/g crème
Geneesmiddel: LEEUW 29102
vergelijking van verschillende doseringen van medicijnen
Experimenteel: LEO 29102 1,0 mg/g crème
Geneesmiddel: LEEUW 29102
vergelijking van verschillende doseringen van medicijnen
Experimenteel: LEO 29102 2,5 mg/g crème
Geneesmiddel: LEEUW 29102
vergelijking van verschillende doseringen van medicijnen
Placebo-vergelijker: LEO 29102 crèmekleurig voertuig
Geneesmiddel: LEEUW 29102
vergelijking van verschillende doseringen van medicijnen
Actieve vergelijker: Elidel® crème (pimecrolimus) 10 mg/g
Geneesmiddel: Elidel®
vergelijking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score vanaf baseline (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en einde van de behandeling (dag 28)

De EASI is een samengestelde score gebaseerd op de evaluatie van vier kenmerkende tekenen en symptomen van atopische dermatitis (AD); erytheem, oedeem/induratie/papulatie, excoriatie en lichenificatie samen met het betrokken gebied.

Voor elke lichaamsregio beoordeelde de onderzoeker vier klinische tekenen van AD met behulp van de volgende ernstschaal:

0 = geen/afwezig

  1. = mild
  2. = matig
  3. = ernstig

De EASI-score varieert van 0-12, een hogere score is gelijk aan een slechtere uitkomst. Baseline werd gedefinieerd als dag 0. De gemiddelde waarden in de tabel zijn kleinste-kwadratengemiddelden aangepast voor het effect van (gepoold) land.
Baseline (dag 0) en einde van de behandeling (dag 28)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat symptoomvrije responders (LOCF) waren
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (dag 28)

De IGA (Investigator's global assessment) van de ernst van de ziekte op het lichaam (romp en ledematen exclusief de handen) werd beoordeeld op basis van visuele evaluatie door gebruik te maken van de volgende definities van ernst:

0. Duidelijk - geen inflammatoire tekenen van AD

  1. Bijna duidelijk - alleen waarneembaar erytheem en alleen waarneembare papulatie / infiltratie
  2. Mild - mild erytheem en milde papulatie / infiltratie
  3. Matig - matig erytheem en matige papulatie/infiltratie
  4. Ernstig - ernstig erytheem en ernstige papulatie/infiltratie
  5. Zeer ernstig - ernstig erytheem en ernstige papulatie/infiltratie met lekt/korstvorming.

Symptoomvrije responders werden gedefinieerd als een IGA van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) aan het einde van de behandeling.
Aan het einde van de behandeling (dag 28)
Beoordeling door deelnemers van jeuk op romp en ledematen
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (dag 28)

De beoordeling door de deelnemers van pruritus op romp en ledematen werd aan het einde van de behandeling beoordeeld met behulp van de onderstaande schaal.

  • Afwezig - geen jeuk
  • Mild - af en toe, lichte jeuk
  • Matig - constante of periodieke jeuk die de slaap niet verstoort
  • Ernstig - ondraaglijke jeuk die de slaap verstoort

De beoordeling was gebaseerd op de gemiddelde mate van jeuk over de afgelopen 24 uur.
Aan het einde van de behandeling (dag 28)
Algehele beoordeling van de ernst van de ziekte door deelnemers
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (dag 28)

De algehele beoordeling door de deelnemers van de ernst van de ziekte op romp en ledematen (exclusief de handen) werd aan het einde van de behandeling beoordeeld met behulp van de volgende schaal: duidelijk, zeer mild, mild, matig, ernstig.

De beoordeling was gebaseerd op de toestand van de ziekte op het moment van de evaluatie en niet in relatie tot de toestand bij een eerder bezoek.
Aan het einde van de behandeling (dag 28)
Aantal deelnemers dat symptoomvrij reageerde per bezoek
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 (dag 7), bezoek 3 (dag 14), bezoek 4 (dag 21) en het einde van de behandeling (dag 28)
Symptoomvrije responders werden gedefinieerd als een IGA van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) volgens de globale beoordeling van de onderzoeker van de ernst van de ziekte op romp en ledematen aan het eind van de behandeling.
Bij bezoek 2 (dag 7), bezoek 3 (dag 14), bezoek 4 (dag 21) en het einde van de behandeling (dag 28)
Absolute verandering in eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score vanaf baseline per bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en bij bezoek 2 (dag 7), bezoek 3 (dag 14), bezoek 4 (dag 21)

De EASI is een samengestelde score gebaseerd op de evaluatie van vier kenmerkende tekenen en symptomen van atopische dermatitis (AD); erytheem, oedeem/induratie/papulatie, excoriatie en lichenificatie samen met het betrokken gebied.

Voor elke lichaamsregio beoordeelde de onderzoeker vier klinische tekenen van AD met behulp van de volgende ernstschaal:

0 = geen/afwezig

  1. = mild
  2. = matig
  3. = ernstig De EASI-score varieert van 0-12, een hogere score is gelijk aan een slechtere uitkomst. Baseline werd gedefinieerd als dag 0. De gemiddelde waarden in de tabel zijn kleinste-kwadratengemiddelden aangepast voor het effect van (gepoold) land.
Basislijn en bij bezoek 2 (dag 7), bezoek 3 (dag 14), bezoek 4 (dag 21)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sakari Reitamo, MD, Helsinki University Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEO 29102-C21
  • EudraCT Number 2009-013792-22 (Register-ID: European Clinical Trials Database)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op LEEUW 29102

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren