Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

LEO 29102 Creme zur Behandlung von atopischer Dermatitis

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine Phase-2-Proof-of-Concept- und Dosisfindungsstudie zur Untersuchung der Behandlungswirksamkeit von LEO 29102-Creme, LEO 29102-Creme-Vehikel und Elidel®-Creme 10 mg/g nach kutaner Verabreichung zweimal täglich für 4 Wochen

Dies ist eine Proof-of-Concept- und Dosisfindungsstudie der Phase II, in der 5 Dosisstärken mit Vehikel und einem aktiven Vergleichspräparat (Elidel-Creme 10 mg/g) in einem 4-wöchigen, zweimal täglichen Behandlungsschema bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis verglichen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Universität Bonn
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00250
        • Helsinki University Central Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der atopischen Dermatitis definiert nach Hanifin und Rajka
  • Die IGA-Beurteilung wurde als leichte (2) bis mittelschwere (3) atopische Dermatitis bewertet
  • Behandlungsläsionen an Rumpf und Gliedmaßen
  • Behandlung von Läsionen, die 3 % bis 10 % der gesamten Körperoberfläche betreffen
  • Patienten beiderlei Geschlechts zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Behandlung mit Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden innerhalb von 6 Wochen vor Randomisierung
  • Topische Behandlung mit Immunmodulatoren (Pimecrolimus, Tacrolimus) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Topische Behandlung mit Kortikosteroiden der WHO-Gruppen II, III oder IV innerhalb von 1 Woche vor Randomisierung
  • Verwendung von topischen oder systemischen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • PUVA- oder UVB-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung
  • Klinische Infektion (Viren, Pilze oder Bakterien) im Behandlungsbereich
  • Bekannte oder vermutete schwere Niereninsuffizienz oder schwere Leberfunktionsstörung
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer immungeschwächten Erkrankung (z. B. Lymphom, HIV, Wiskott-Aldrich-Syndrom)
  • Patienten mit gleichzeitiger schwerer Erkrankung (z. B. Krebs), die die AD-Behandlung in dieser Studie beeinflussen könnten
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen, die beabsichtigen, ihr hormonelles Verhütungsmittel während und bis zu einem Monat nach Studienende vorübergehend oder dauerhaft einzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LEO 29102 0,03 mg/g Sahne
Arzneimittel: Löwe 29102
Vergleich verschiedener Medikamentendosierungen
Experimental: LEO 29102 0,1 mg/g Sahne
Arzneimittel: Löwe 29102
Vergleich verschiedener Medikamentendosierungen
Experimental: LEO 29102 0,3 mg/g Sahne
Arzneimittel: Löwe 29102
Vergleich verschiedener Medikamentendosierungen
Experimental: LEO 29102 1,0 mg/g Sahne
Arzneimittel: Löwe 29102
Vergleich verschiedener Medikamentendosierungen
Experimental: LEO 29102 2,5 mg/g Sahne
Arzneimittel: Löwe 29102
Vergleich verschiedener Medikamentendosierungen
Placebo-Komparator: LEO 29102 cremefarbenes Fahrzeug
Arzneimittel: Löwe 29102
Vergleich verschiedener Medikamentendosierungen
Aktiver Komparator: Elidel®-Creme (Pimecrolimus) 10 mg/g
Arzneimittel: Elidel®
Vergleich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des Ekzembereichs- und Schweregradindex (EASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Behandlungsende (Tag 28)

Der EASI ist ein zusammengesetzter Score, der auf der Bewertung von vier charakteristischen Anzeichen und Symptomen der atopischen Dermatitis (AD) basiert; Erythem, Ödem/Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation zusammen mit dem betroffenen Bereich.

Für jede Körperregion bewertete der Prüfarzt vier klinische Anzeichen von AD anhand der folgenden Schweregradskala:

0 = keine/nicht vorhanden

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer

Der EASI-Score reicht von 0-12, ein höherer Score entspricht einem schlechteren Ergebnis. Die Baseline wurde als Tag 0 definiert. Die Mittelwerte in der Tabelle sind Mittelwerte der kleinsten Quadrate, bereinigt um den Effekt des (gepoolten) Landes.
Baseline (Tag 0) und Behandlungsende (Tag 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die symptomfreie Responder (LOCF) waren
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Tag 28)

Die IGA (Investigator's Global Assessment) der Krankheitsschwere des Körpers (Rumpf und Gliedmaßen mit Ausnahme der Hände) wurde basierend auf einer visuellen Bewertung unter Verwendung der folgenden Schweregraddefinitionen bewertet:

0. Klar – keine entzündlichen Anzeichen von AD

  1. Fast klar - nur wahrnehmbares Erythem und nur wahrnehmbare Papulation/Infiltration
  2. Mild – leichtes Erythem und leichte Papulation/Infiltration
  3. Mäßig – mäßiges Erythem und mäßige Papulation/Infiltration
  4. Schwer – schweres Erythem und schwere Papulation/Infiltration
  5. Sehr schwer – schweres Erythem und schwere Papulation/Infiltration mit Nässen/Verkrusten.

Symptomfreie Responder wurden als IGA von 0 (frei) oder 1 (fast frei) am Ende der Behandlung definiert.
Am Ende der Behandlung (Tag 28)
Beurteilung der Teilnehmer zu Pruritus an Rumpf und Gliedmaßen
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Tag 28)

Die Bewertung des Juckreizes an Rumpf und Gliedmaßen durch die Teilnehmer wurde am Ende der Behandlung anhand der nachstehenden Skala bewertet.

  • Abwesend - kein Juckreiz
  • Mild - gelegentlicher, leichter Juckreiz
  • Mäßig - konstanter oder intermittierender Juckreiz, der den Schlaf nicht stört
  • Schwer - unerträglicher Juckreiz, der den Schlaf stört

Die Bewertung erfolgte anhand des durchschnittlichen Juckreizgrades der letzten 24 Stunden.
Am Ende der Behandlung (Tag 28)
Gesamtbewertung der Krankheitsschwere durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Tag 28)

Die Gesamtbeurteilung der Krankheitsschwere der Teilnehmer an Rumpf und Gliedmaßen (mit Ausnahme der Hände) wurde am Ende der Behandlung anhand der folgenden Skala bewertet: klar, sehr leicht, leicht, mäßig, schwer.

Die Bewertung basierte auf dem Krankheitszustand zum Zeitpunkt der Bewertung und nicht auf dem Zustand bei einem früheren Besuch.
Am Ende der Behandlung (Tag 28)
Anzahl der Teilnehmer, die nach Besuch symptomfrei reagierten
Zeitfenster: Bei Besuch 2 (Tag 7), Besuch 3 (Tag 14), Besuch 4 (Tag 21) und Behandlungsende (Tag 28)
Symptomfreie Responder wurden als IGA von 0 (frei) oder 1 (fast frei) definiert, gemäß der globalen Einschätzung des Prüfarztes zur Schwere der Erkrankung an Rumpf und Gliedmaßen am Ende der Behandlung.
Bei Besuch 2 (Tag 7), Besuch 3 (Tag 14), Besuch 4 (Tag 21) und Behandlungsende (Tag 28)
Absolute Veränderung des Ekzem-Flächen- und -Schwereindex (EASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Besuch
Zeitfenster: Baseline und bei Besuch 2 (Tag 7), Besuch 3 (Tag 14), Besuch 4 (Tag 21)

Der EASI ist ein zusammengesetzter Score, der auf der Bewertung von vier charakteristischen Anzeichen und Symptomen der atopischen Dermatitis (AD) basiert; Erythem, Ödem/Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation zusammen mit dem betroffenen Bereich.

Für jede Körperregion bewertete der Prüfarzt vier klinische Anzeichen von AD anhand der folgenden Schweregradskala:

0 = keine/nicht vorhanden

  1. = mild
  2. = moderat
  3. = schwer Der EASI-Score reicht von 0-12, ein höherer Score entspricht einem schlechteren Ergebnis. Die Baseline wurde als Tag 0 definiert. Die Mittelwerte in der Tabelle sind Mittelwerte der kleinsten Quadrate, bereinigt um den Effekt des (gepoolten) Landes.
Baseline und bei Besuch 2 (Tag 7), Besuch 3 (Tag 14), Besuch 4 (Tag 21)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Expert, LEO Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEO 29102-C21
  • EudraCT Number 2009-013792-22 (Registrierungskennung: European Clinical Trials Database)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren