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LEO 29102 Crème dans le traitement de la dermatite atopique

24 septembre 2019 mis à jour par: LEO Pharma

Une étude de phase 2, de preuve de concept et de recherche de dose, portant sur l'efficacité du traitement de la crème LEO 29102, du véhicule de la crème LEO 29102 et de la crème Elidel® 10 mg/g, après administration cutanée deux fois par jour pendant 4 semaines

Il s'agit d'un essai de phase II de preuve de concept et de recherche de dose comparant 5 dosages avec un véhicule et un comparateur actif (crème Elidel 10 mg/g) dans un schéma thérapeutique de 4 semaines, deux fois par jour, chez des patients atteints de dermatite atopique légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

183

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Universität Bonn
  • Canada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00250
        • Helsinki University Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la dermatite atopique définie selon Hanifin et Rajka
  • Évaluation IGA notée comme étant une dermatite atopique légère (2) à modérée (3)
  • Traitement des lésions localisées sur le tronc et les membres
  • Traitement des lésions impliquant 3 % à 10 % de la surface corporelle totale
  • Patients de l'un ou l'autre sexe âgés de 18 à 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Traitement systémique avec des médicaments immunosuppresseurs ou des corticostéroïdes dans les 6 semaines précédant la randomisation
  • Traitement topique par immunomodulateurs (pimécrolimus, tacrolimus) dans les 2 semaines précédant la randomisation
  • Traitement topique par corticoïdes des groupes OMS II, III ou IV dans la semaine précédant la randomisation
  • Utilisation d'antibiotiques topiques ou systémiques dans les 2 semaines précédant la randomisation
  • Traitement PUVA ou UVB dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Infection clinique (virale, fongique ou bactérienne) sur la zone de traitement
  • Insuffisance rénale sévère connue ou suspectée ou troubles hépatiques sévères
  • Patients ayant des antécédents de maladie immunodéprimée (par exemple, lymphome, VIH, syndrome de Wiskott-Aldrich)
  • Patients atteints d'une maladie grave concomitante (par exemple, un cancer) qui pourrait affecter le traitement de la MA dans cet essai
  • Femmes enceintes ou qui allaitent
  • Femmes ayant l'intention d'arrêter temporairement ou définitivement leur régime contraceptif hormonal pendant et jusqu'à un mois après la visite de fin d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LEO 29102 0,03 mg/g crème
Médicament: LÉO 29102
comparaison de différentes doses de médicament
Expérimental: LEO 29102 0,1 mg/g crème
Médicament: LÉO 29102
comparaison de différentes doses de médicament
Expérimental: LEO 29102 0,3 mg/g crème
Médicament: LÉO 29102
comparaison de différentes doses de médicament
Expérimental: LEO 29102 1,0 mg/g crème
Médicament: LÉO 29102
comparaison de différentes doses de médicament
Expérimental: LEO 29102 2,5 mg/g crème
Médicament: LÉO 29102
comparaison de différentes doses de médicament
Comparateur placebo: Véhicule crème LEO 29102
Médicament: LÉO 29102
comparaison de différentes doses de médicament
Comparateur actif: Crème Elidel® (pimécrolimus) 10 mg/g
Médicament: Elidel®
comparaison

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) par rapport à la ligne de base (dernière observation reportée [LOCF])
Délai: Initiale (Jour 0) et fin du traitement (Jour 28)

L'EASI est un score composite basé sur l'évaluation de quatre signes et symptômes caractéristiques de la dermatite atopique (DA) ; érythème, œdème/induration/papulation, excoriation et lichénification ainsi que la zone concernée.

Pour chaque région du corps, l'investigateur a évalué quatre signes cliniques de la MA en utilisant l'échelle de gravité suivante :

0 = aucun/absent

  1. = doux
  2. = modéré
  3. = sévère

Le score EASI varie de 0 à 12, un score plus élevé équivaut à un résultat moins bon. La ligne de base a été définie comme le jour 0. Les valeurs moyennes dans le tableau sont la moyenne des moindres carrés ajustée pour l'effet du pays (regroupé).
Initiale (Jour 0) et fin du traitement (Jour 28)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui étaient des répondeurs sans symptômes (LOCF)
Délai: A la fin du traitement (jour 28)

L'IGA (évaluation globale de l'investigateur) de la gravité de la maladie sur le corps (tronc et membres à l'exclusion des mains) a été évaluée sur la base d'une évaluation visuelle en utilisant les définitions de gravité suivantes :

0. Clair - pas de signes inflammatoires de la MA

  1. Presque clair - érythème juste perceptible et papulation/infiltration juste perceptible
  2. Léger - érythème léger et papulation/infiltration légère
  3. Modéré - érythème modéré et papulation/infiltration modérée
  4. Sévère - érythème sévère et papulation/infiltration sévère
  5. Très sévère - érythème sévère et papulation/infiltration sévère avec suintement/croûtes.

Les répondeurs sans symptômes ont été définis comme un IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair) à la fin du traitement.
A la fin du traitement (jour 28)
Évaluation par les participants du prurit du tronc et des membres
Délai: A la fin du traitement (jour 28)

L'évaluation par les participants du prurit du tronc et des membres a été évaluée à la fin du traitement à l'aide de l'échelle ci-dessous.

  • Absent - pas de démangeaisons
  • Léger - occasionnel, légère démangeaison
  • Démangeaisons modérées - constantes ou intermittentes qui ne perturbent pas le sommeil
  • Démangeaisons sévères - intolérables qui perturbent le sommeil

L'évaluation était basée sur le degré moyen de prurit au cours des dernières 24 heures.
A la fin du traitement (jour 28)
Évaluation globale de la gravité de la maladie par les participants
Délai: A la fin du traitement (jour 28)

L'évaluation globale par les participants de la gravité de la maladie sur le tronc et les membres (à l'exclusion des mains) a été évaluée à la fin du traitement à l'aide de l'échelle suivante : clair, très léger, léger, modéré, sévère.

L'évaluation était basée sur l'état de la maladie au moment de l'évaluation et non par rapport à l'état lors d'une visite précédente.
A la fin du traitement (jour 28)
Nombre de participants qui étaient des répondeurs sans symptômes par visite
Délai: À la visite 2 (jour 7), à la visite 3 (jour 14), à la visite 4 (jour 21) et à la fin du traitement (jour 28)
Les répondeurs sans symptômes ont été définis comme un IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair) selon l'évaluation globale de l'investigateur de la gravité de la maladie sur le tronc et les membres à la fin du traitement.
À la visite 2 (jour 7), à la visite 3 (jour 14), à la visite 4 (jour 21) et à la fin du traitement (jour 28)
Changement absolu du score de l'indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI) par rapport à la ligne de base par visite
Délai: Au départ et à la visite 2 (jour 7), visite 3 (jour 14), visite 4 (jour 21)

L'EASI est un score composite basé sur l'évaluation de quatre signes et symptômes caractéristiques de la dermatite atopique (DA) ; érythème, œdème/induration/papulation, excoriation et lichénification ainsi que la zone concernée.

Pour chaque région du corps, l'investigateur a évalué quatre signes cliniques de la MA en utilisant l'échelle de gravité suivante :

0 = aucun/absent

  1. = doux
  2. = modéré
  3. = sévère Le score EASI varie de 0 à 12, un score plus élevé équivaut à un résultat pire. La ligne de base a été définie comme le jour 0. Les valeurs moyennes dans le tableau sont la moyenne des moindres carrés ajustée pour l'effet du pays (regroupé).
Au départ et à la visite 2 (jour 7), visite 3 (jour 14), visite 4 (jour 21)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sakari Reitamo, MD, Helsinki University Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2009

Première publication (Estimation)

23 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LEO 29102-C21
  • EudraCT Number 2009-013792-22 (Identificateur de registre: European Clinical Trials Database)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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