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Calcitriol in Advanced Intrahepatic Cholangiocarcinoma

2009년 12월 23일 업데이트: National Science and Technology Development Agency, Thailand

A Clinical Trial Phase II of Calcitriol in Combination With 5-fluorouracil, Mitomycin C and Leucovorin in an Open Label-non-randomized Study to Evaluate the Tumor Response in Patients With Advanced Intrahepatic Cholangiocarcinoma

Cholangiocarcinoma (CCA), cancer of the bile duct, is the first cause of cancer death of the people in the northeast of Thailand. The incidence of CCA in this region is highest not only in the country but in the world. CCA is a slow growing but highly metastatic tumor. At present, there is no standard chemotherapy or effective treatment for CCA. Most of the patients have short survival after diagnosis. Strong evidences from in vitro, animal and clinical studies indicate that vitamin D can prevent and control growth of cancer. Our preclinical studies in CCA cell lines, animal and patient tissue culture indicate that vitamin D effectively reduce growth of CCA. Supplementation of vitamin D to chemotherapeutic drugs enhance drug toxicity and better response. At present, there are several clinical trials in USA on supplementation of vitamin D or its analogs to cancer patients. The side effect or toxicity of using vitamin D supplementation is low, some patients had stable disease and some had good response. The current study is set up a clinical trial phase II of vitamin D (calcitriol) in combination with 5-fluorouracil, Mitomycin C and Leucovorin in an open label-non-randomized study to evaluate the tumor response in patients with advanced intrahepatic cholangiocarcinoma. This study will provide an alternative/effective chemotherapy treatment for CCA patients. Better survival and improved quality of life are also expected.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

진행성 간내 담관암종

개입 / 치료

의약품: Calcitriol

상세 설명

OUTLINE: This is a dose-limiting toxicity study of calcitriol.
EVALUAITON: During the initial phase, 14 patients will be accrued for this study. If the number of patient's response to calcitriol and 5-fluorouracil/mitomycin C/leucovorin is less than 1/14, the study will be stopped. However there is one patient who responses to calcitriol and 5-fluorouracil/mitomycin C/leucovorin, the new 14 patients will be accrued during the secondary phase of study.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

태국
- - Khon Kaen, 태국, 40002
    - Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Proven histological or cytological diagnosis of advanced intrahepatic cholangiocarcinoma (stage III, IV); Patients are ineligible for surgery.
Patients must have measurable or evaluable disease.
Age between 30-65 years
Performance status must be ECOG 0-1.
No prior use of chemotherapy or palliative radiation
Tumor size by CT scan must be larger than 10 mm.x10 mm.
Life expectancy of at least 12 weeks.
Adequate bone marrow, hepatic, and renal function, as evidenced by the following: WBC > 3.0 x 109/L, neutrophils > 1.5 x 109 /L; platelet count > 100 x 109/L; Hct > 30%; total bilirubin < 1 mg/dL; Liver enzymes (alkaline phosphatase, AST, ALT) < 3 times the upper limit of the normal range. Creatinine within the normal range.
Female patients must not be pregnant; they must be post-menopausal or practicing an accepted form of birth control. If pregnancy is a possibility, a pregnancy test will be required prior to initiation of therapy.
Patients must be accessible for treatment and follow-up.
Patient and investigator signed study-specific consent form, indicating the investigational nature of the study.

Exclusion Criteria:

Known hypersensitivity to Vitamin D, 5-fluorouracil, mitomycin C
Hypercalcemia (patients with corrected serum calcium > 10.5 mg/dL) and hyperparathyroid
History of renal/bladder stones
History of nephrectomy
30 days prior to study entry, CT scan or ultrasound shows renal/bladder stones.
Patients with congestive heart failure or arrhythmia or unstable angina within 6 months prior study
Pregnancy/Lactation
Palliative radiation or adjuvant therapy or chemotherapy in tumor area
No other concurrent malignancies
No active infection
Metastasis at central nervous system
Metastasis at Bone
Renal insufficiency (creatinine > 1.5 mg/dL)
Patients who are in other concurrent cancer clinical trial

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
To assess safety and tolerability of calcitriol in combination with 5-fluorouracil/mitomycin C/leucovorin. 기간: 3-6 months	3-6 months
To assess quality of life (QOL) of patients who are received calcitriol in combination with 5-fluorouracil/mitomycin C/leucovorin. 기간: 3-6 months	3-6 months

2차 결과 측정

결과 측정	기간
To assess the response of calcitriol in combination with 5-fluorouracil/mitomycin C/leucovorin in patients with advanced intrahepatic cholangiocarcinoma. 기간: 3-6 months	3-6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Science and Technology Development Agency, Thailand

협력자

Khon Kaen University

수사관

수석 연구원: Vajarabhongsa Bhudisawasdi, MD, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Liver fluke and cholangiocarcinoma research center, Khon Kaen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Sookprasert A, Pugkhem A, Khuntikeo N, Chur-in S, Chamadol N, Prawan A, Janeklang S, Vaeteewoottacharn K, Kukongviriyapan V, Pairojkul C, Bhudhisawasdi V, Wongkham S. Evaluation of efficacy, safety and tolerability of high dose-intermittent calcitriol supplementation to advanced intrahepatic cholangiocarcinoma patients--a pilot study. Asian Pac J Cancer Prev. 2012;13 Suppl:161-7.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출