- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01039181
Calcitriol in Advanced Intrahepatic Cholangiocarcinoma
23 de diciembre de 2009 actualizado por: National Science and Technology Development Agency, Thailand
A Clinical Trial Phase II of Calcitriol in Combination With 5-fluorouracil, Mitomycin C and Leucovorin in an Open Label-non-randomized Study to Evaluate the Tumor Response in Patients With Advanced Intrahepatic Cholangiocarcinoma
Cholangiocarcinoma (CCA), cancer of the bile duct, is the first cause of cancer death of the people in the northeast of Thailand.
The incidence of CCA in this region is highest not only in the country but in the world.
CCA is a slow growing but highly metastatic tumor.
At present, there is no standard chemotherapy or effective treatment for CCA.
Most of the patients have short survival after diagnosis.
Strong evidences from in vitro, animal and clinical studies indicate that vitamin D can prevent and control growth of cancer.
Our preclinical studies in CCA cell lines, animal and patient tissue culture indicate that vitamin D effectively reduce growth of CCA.
Supplementation of vitamin D to chemotherapeutic drugs enhance drug toxicity and better response.
At present, there are several clinical trials in USA on supplementation of vitamin D or its analogs to cancer patients.
The side effect or toxicity of using vitamin D supplementation is low, some patients had stable disease and some had good response.
The current study is set up a clinical trial phase II of vitamin D (calcitriol) in combination with 5-fluorouracil, Mitomycin C and Leucovorin in an open label-non-randomized study to evaluate the tumor response in patients with advanced intrahepatic cholangiocarcinoma.
This study will provide an alternative/effective chemotherapy treatment for CCA patients.
Better survival and improved quality of life are also expected.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- OUTLINE: This is a dose-limiting toxicity study of calcitriol.
- EVALUAITON: During the initial phase, 14 patients will be accrued for this study. If the number of patient's response to calcitriol and 5-fluorouracil/mitomycin C/leucovorin is less than 1/14, the study will be stopped. However there is one patient who responses to calcitriol and 5-fluorouracil/mitomycin C/leucovorin, the new 14 patients will be accrued during the secondary phase of study.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vajarabhongsa Bhudisawasdi, MD
- Número de teléfono: 66-43-348393
- Correo electrónico: JOEVAJARA@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sopit Wongkham, PhD
- Número de teléfono: 66-43-348386
- Correo electrónico: Sopit@kku.ac.th
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Contacto:
- Vajarabhongsa Bhudisawasdi, MD
- Número de teléfono: 66-43-348393
- Correo electrónico: JOEVAJARA@gmail.com
-
Contacto:
- Sopit Wongkham, PhD
- Número de teléfono: 66-43-348386
- Correo electrónico: Sopit@kku.ac.th
-
Investigador principal:
- Vajarabhongsa Bhudisawasdi, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Proven histological or cytological diagnosis of advanced intrahepatic cholangiocarcinoma (stage III, IV); Patients are ineligible for surgery.
- Patients must have measurable or evaluable disease.
- Age between 30-65 years
- Performance status must be ECOG 0-1.
- No prior use of chemotherapy or palliative radiation
- Tumor size by CT scan must be larger than 10 mm.x10 mm.
- Life expectancy of at least 12 weeks.
- Adequate bone marrow, hepatic, and renal function, as evidenced by the following: WBC > 3.0 x 109/L, neutrophils > 1.5 x 109 /L; platelet count > 100 x 109/L; Hct > 30%; total bilirubin < 1 mg/dL; Liver enzymes (alkaline phosphatase, AST, ALT) < 3 times the upper limit of the normal range. Creatinine within the normal range.
- Female patients must not be pregnant; they must be post-menopausal or practicing an accepted form of birth control. If pregnancy is a possibility, a pregnancy test will be required prior to initiation of therapy.
- Patients must be accessible for treatment and follow-up.
- Patient and investigator signed study-specific consent form, indicating the investigational nature of the study.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to Vitamin D, 5-fluorouracil, mitomycin C
- Hypercalcemia (patients with corrected serum calcium > 10.5 mg/dL) and hyperparathyroid
- History of renal/bladder stones
- History of nephrectomy
- 30 days prior to study entry, CT scan or ultrasound shows renal/bladder stones.
- Patients with congestive heart failure or arrhythmia or unstable angina within 6 months prior study
- Pregnancy/Lactation
- Palliative radiation or adjuvant therapy or chemotherapy in tumor area
- No other concurrent malignancies
- No active infection
- Metastasis at central nervous system
- Metastasis at Bone
- Renal insufficiency (creatinine > 1.5 mg/dL)
- Patients who are in other concurrent cancer clinical trial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
To assess safety and tolerability of calcitriol in combination with 5-fluorouracil/mitomycin C/leucovorin.
Periodo de tiempo: 3-6 months
|
3-6 months
|
To assess quality of life (QOL) of patients who are received calcitriol in combination with 5-fluorouracil/mitomycin C/leucovorin.
Periodo de tiempo: 3-6 months
|
3-6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
To assess the response of calcitriol in combination with 5-fluorouracil/mitomycin C/leucovorin in patients with advanced intrahepatic cholangiocarcinoma.
Periodo de tiempo: 3-6 months
|
3-6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vajarabhongsa Bhudisawasdi, MD, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Liver fluke and cholangiocarcinoma research center, Khon Kaen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Colangiocarcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas de los canales de calcio
- Vitamina D
- Calcitriol
Otros números de identificación del estudio
- P-09-00171
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Colangiocarcinoma intrahepático avanzado
-
Advanced BionicsTerminadoPérdida auditiva severa a profunda | en usuarios adultos de Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Calcitriol
-
Rockefeller UniversityTerminadoAdenocarcinoma | Pólipos colorrectales | Adenoma colorrectalEstados Unidos
-
ShireTerminado
-
Centro de Excelencia en Enfermedades de Cabeza...IPS universitariaAún no reclutandoCoto | Hipertiroidismo | Cáncer de tiroides | TiroiditisColombia
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyTerminadoCancer de prostata | Condición precancerosa/no malignaEstados Unidos
-
Galderma R&DTerminadoSoriasis en placasEstados Unidos
-
Atlanta VA Medical CenterEmory UniversityRetirado
-
OHSU Knight Cancer InstituteTerminadoCancer de prostataEstados Unidos
-
Atlanta VA Medical CenterEmory UniversityTerminadoArtritis Reumatoide | Enfermedad de CrohnEstados Unidos
-
National Center for Research Resources (NCRR)Boston UniversityTerminado
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCancer de prostataEstados Unidos