- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01039181
Calcitriol in Advanced Intrahepatic Cholangiocarcinoma
23 grudnia 2009 zaktualizowane przez: National Science and Technology Development Agency, Thailand
A Clinical Trial Phase II of Calcitriol in Combination With 5-fluorouracil, Mitomycin C and Leucovorin in an Open Label-non-randomized Study to Evaluate the Tumor Response in Patients With Advanced Intrahepatic Cholangiocarcinoma
Cholangiocarcinoma (CCA), cancer of the bile duct, is the first cause of cancer death of the people in the northeast of Thailand.
The incidence of CCA in this region is highest not only in the country but in the world.
CCA is a slow growing but highly metastatic tumor.
At present, there is no standard chemotherapy or effective treatment for CCA.
Most of the patients have short survival after diagnosis.
Strong evidences from in vitro, animal and clinical studies indicate that vitamin D can prevent and control growth of cancer.
Our preclinical studies in CCA cell lines, animal and patient tissue culture indicate that vitamin D effectively reduce growth of CCA.
Supplementation of vitamin D to chemotherapeutic drugs enhance drug toxicity and better response.
At present, there are several clinical trials in USA on supplementation of vitamin D or its analogs to cancer patients.
The side effect or toxicity of using vitamin D supplementation is low, some patients had stable disease and some had good response.
The current study is set up a clinical trial phase II of vitamin D (calcitriol) in combination with 5-fluorouracil, Mitomycin C and Leucovorin in an open label-non-randomized study to evaluate the tumor response in patients with advanced intrahepatic cholangiocarcinoma.
This study will provide an alternative/effective chemotherapy treatment for CCA patients.
Better survival and improved quality of life are also expected.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- OUTLINE: This is a dose-limiting toxicity study of calcitriol.
- EVALUAITON: During the initial phase, 14 patients will be accrued for this study. If the number of patient's response to calcitriol and 5-fluorouracil/mitomycin C/leucovorin is less than 1/14, the study will be stopped. However there is one patient who responses to calcitriol and 5-fluorouracil/mitomycin C/leucovorin, the new 14 patients will be accrued during the secondary phase of study.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
28
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vajarabhongsa Bhudisawasdi, MD
- Numer telefonu: 66-43-348393
- E-mail: JOEVAJARA@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sopit Wongkham, PhD
- Numer telefonu: 66-43-348386
- E-mail: Sopit@kku.ac.th
Lokalizacje studiów
-
-
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Kontakt:
- Vajarabhongsa Bhudisawasdi, MD
- Numer telefonu: 66-43-348393
- E-mail: JOEVAJARA@gmail.com
-
Kontakt:
- Sopit Wongkham, PhD
- Numer telefonu: 66-43-348386
- E-mail: Sopit@kku.ac.th
-
Główny śledczy:
- Vajarabhongsa Bhudisawasdi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Proven histological or cytological diagnosis of advanced intrahepatic cholangiocarcinoma (stage III, IV); Patients are ineligible for surgery.
- Patients must have measurable or evaluable disease.
- Age between 30-65 years
- Performance status must be ECOG 0-1.
- No prior use of chemotherapy or palliative radiation
- Tumor size by CT scan must be larger than 10 mm.x10 mm.
- Life expectancy of at least 12 weeks.
- Adequate bone marrow, hepatic, and renal function, as evidenced by the following: WBC > 3.0 x 109/L, neutrophils > 1.5 x 109 /L; platelet count > 100 x 109/L; Hct > 30%; total bilirubin < 1 mg/dL; Liver enzymes (alkaline phosphatase, AST, ALT) < 3 times the upper limit of the normal range. Creatinine within the normal range.
- Female patients must not be pregnant; they must be post-menopausal or practicing an accepted form of birth control. If pregnancy is a possibility, a pregnancy test will be required prior to initiation of therapy.
- Patients must be accessible for treatment and follow-up.
- Patient and investigator signed study-specific consent form, indicating the investigational nature of the study.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to Vitamin D, 5-fluorouracil, mitomycin C
- Hypercalcemia (patients with corrected serum calcium > 10.5 mg/dL) and hyperparathyroid
- History of renal/bladder stones
- History of nephrectomy
- 30 days prior to study entry, CT scan or ultrasound shows renal/bladder stones.
- Patients with congestive heart failure or arrhythmia or unstable angina within 6 months prior study
- Pregnancy/Lactation
- Palliative radiation or adjuvant therapy or chemotherapy in tumor area
- No other concurrent malignancies
- No active infection
- Metastasis at central nervous system
- Metastasis at Bone
- Renal insufficiency (creatinine > 1.5 mg/dL)
- Patients who are in other concurrent cancer clinical trial
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To assess safety and tolerability of calcitriol in combination with 5-fluorouracil/mitomycin C/leucovorin.
Ramy czasowe: 3-6 months
|
3-6 months
|
To assess quality of life (QOL) of patients who are received calcitriol in combination with 5-fluorouracil/mitomycin C/leucovorin.
Ramy czasowe: 3-6 months
|
3-6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To assess the response of calcitriol in combination with 5-fluorouracil/mitomycin C/leucovorin in patients with advanced intrahepatic cholangiocarcinoma.
Ramy czasowe: 3-6 months
|
3-6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vajarabhongsa Bhudisawasdi, MD, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Liver fluke and cholangiocarcinoma research center, Khon Kaen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 grudnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak dróg żółciowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Mikroelementy
- Modulatory transportu membranowego
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Agoniści kanału wapniowego
- Witamina D
- Kalcytriol
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-09-00171
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowany rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych
-
RedHill Biopharma LimitedZakończonyRak dróg żółciowych | Cholangiocarcinoma Nieoperacyjny | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Rak dróg żółciowych, pozawątrobowy | Cholangiocarcinoma, wewnątrzwątrobowyStany Zjednoczone
-
RedHill Biopharma LimitedDo dyspozycjiRak dróg żółciowych | Cholangiocarcinoma Nieoperacyjny | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Rak dróg żółciowych, pozawątrobowy | Cholangiocarcinoma, wewnątrzwątrobowy
-
Concordia Laboratories Inc.ZakończonyHilar CholangiocarcinomaStany Zjednoczone, Republika Korei, Kanada, Szwajcaria, Niemcy
-
Halozyme TherapeuticsZakończonyCholangiocarcinoma Nieoperacyjny | Rak dróg żółciowych, pozawątrobowy | Cholangiocarcinoma, wewnątrzwątrobowy | Gruczolakorak pęcherzyka żółciowegoStany Zjednoczone, Republika Korei, Tajlandia
-
AIO-Studien-gGmbHServierZakończonyCholangiocarcinoma Nieoperacyjny | Cholangiocarcinoma pęcherzyka żółciowego | Rak dróg żółciowych z przerzutami | Zaawansowany rak dróg żółciowychNiemcy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNieoperacyjny rak pozawątrobowych dróg żółciowych | Nawracający rak dróg żółciowych | Nieoperacyjny rak dróg żółciowych | Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych stopnia III | Stopień IIIA Hilar Cholangiocarcinoma | Stopień IIIB Hilar Cholangiocarcinoma | Stopień IVA Hilar Cholangiocarcinoma | Wewnątrzwątrobowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyWewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych stopnia III AJCC v8 | Przerzutowy rak dróg żółciowych | Miejscowo zaawansowany rak dróg żółciowych | Stopień III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stopień IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stopień IV wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych AJCC v8 | Nawracający...Stany Zjednoczone
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Rekrutacyjny
-
West China HospitalRekrutacyjnyCholangiocarcinoma NieoperacyjnyChiny