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Calcitriol in Advanced Intrahepatic Cholangiocarcinoma

23. Dezember 2009 aktualisiert von: National Science and Technology Development Agency, Thailand

A Clinical Trial Phase II of Calcitriol in Combination With 5-fluorouracil, Mitomycin C and Leucovorin in an Open Label-non-randomized Study to Evaluate the Tumor Response in Patients With Advanced Intrahepatic Cholangiocarcinoma

Cholangiocarcinoma (CCA), cancer of the bile duct, is the first cause of cancer death of the people in the northeast of Thailand. The incidence of CCA in this region is highest not only in the country but in the world. CCA is a slow growing but highly metastatic tumor. At present, there is no standard chemotherapy or effective treatment for CCA. Most of the patients have short survival after diagnosis. Strong evidences from in vitro, animal and clinical studies indicate that vitamin D can prevent and control growth of cancer. Our preclinical studies in CCA cell lines, animal and patient tissue culture indicate that vitamin D effectively reduce growth of CCA. Supplementation of vitamin D to chemotherapeutic drugs enhance drug toxicity and better response. At present, there are several clinical trials in USA on supplementation of vitamin D or its analogs to cancer patients. The side effect or toxicity of using vitamin D supplementation is low, some patients had stable disease and some had good response. The current study is set up a clinical trial phase II of vitamin D (calcitriol) in combination with 5-fluorouracil, Mitomycin C and Leucovorin in an open label-non-randomized study to evaluate the tumor response in patients with advanced intrahepatic cholangiocarcinoma. This study will provide an alternative/effective chemotherapy treatment for CCA patients. Better survival and improved quality of life are also expected.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • OUTLINE: This is a dose-limiting toxicity study of calcitriol.
  • EVALUAITON: During the initial phase, 14 patients will be accrued for this study. If the number of patient's response to calcitriol and 5-fluorouracil/mitomycin C/leucovorin is less than 1/14, the study will be stopped. However there is one patient who responses to calcitriol and 5-fluorouracil/mitomycin C/leucovorin, the new 14 patients will be accrued during the secondary phase of study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Proven histological or cytological diagnosis of advanced intrahepatic cholangiocarcinoma (stage III, IV); Patients are ineligible for surgery.
  2. Patients must have measurable or evaluable disease.
  3. Age between 30-65 years
  4. Performance status must be ECOG 0-1.
  5. No prior use of chemotherapy or palliative radiation
  6. Tumor size by CT scan must be larger than 10 mm.x10 mm.
  7. Life expectancy of at least 12 weeks.
  8. Adequate bone marrow, hepatic, and renal function, as evidenced by the following: WBC > 3.0 x 109/L, neutrophils > 1.5 x 109 /L; platelet count > 100 x 109/L; Hct > 30%; total bilirubin < 1 mg/dL; Liver enzymes (alkaline phosphatase, AST, ALT) < 3 times the upper limit of the normal range. Creatinine within the normal range.
  9. Female patients must not be pregnant; they must be post-menopausal or practicing an accepted form of birth control. If pregnancy is a possibility, a pregnancy test will be required prior to initiation of therapy.
  10. Patients must be accessible for treatment and follow-up.
  11. Patient and investigator signed study-specific consent form, indicating the investigational nature of the study.

Exclusion Criteria:

  1. Known hypersensitivity to Vitamin D, 5-fluorouracil, mitomycin C
  2. Hypercalcemia (patients with corrected serum calcium > 10.5 mg/dL) and hyperparathyroid
  3. History of renal/bladder stones
  4. History of nephrectomy
  5. 30 days prior to study entry, CT scan or ultrasound shows renal/bladder stones.
  6. Patients with congestive heart failure or arrhythmia or unstable angina within 6 months prior study
  7. Pregnancy/Lactation
  8. Palliative radiation or adjuvant therapy or chemotherapy in tumor area
  9. No other concurrent malignancies
  10. No active infection
  11. Metastasis at central nervous system
  12. Metastasis at Bone
  13. Renal insufficiency (creatinine > 1.5 mg/dL)
  14. Patients who are in other concurrent cancer clinical trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To assess safety and tolerability of calcitriol in combination with 5-fluorouracil/mitomycin C/leucovorin.
Zeitfenster: 3-6 months
3-6 months
To assess quality of life (QOL) of patients who are received calcitriol in combination with 5-fluorouracil/mitomycin C/leucovorin.
Zeitfenster: 3-6 months
3-6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To assess the response of calcitriol in combination with 5-fluorouracil/mitomycin C/leucovorin in patients with advanced intrahepatic cholangiocarcinoma.
Zeitfenster: 3-6 months
3-6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Science and Technology Development Agency, Thailand

Mitarbeiter

Khon Kaen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vajarabhongsa Bhudisawasdi, MD, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Liver fluke and cholangiocarcinoma research center, Khon Kaen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-09-00171

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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