- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01039181
Calcitriol in Advanced Intrahepatic Cholangiocarcinoma
23 décembre 2009 mis à jour par: National Science and Technology Development Agency, Thailand
A Clinical Trial Phase II of Calcitriol in Combination With 5-fluorouracil, Mitomycin C and Leucovorin in an Open Label-non-randomized Study to Evaluate the Tumor Response in Patients With Advanced Intrahepatic Cholangiocarcinoma
Cholangiocarcinoma (CCA), cancer of the bile duct, is the first cause of cancer death of the people in the northeast of Thailand.
The incidence of CCA in this region is highest not only in the country but in the world.
CCA is a slow growing but highly metastatic tumor.
At present, there is no standard chemotherapy or effective treatment for CCA.
Most of the patients have short survival after diagnosis.
Strong evidences from in vitro, animal and clinical studies indicate that vitamin D can prevent and control growth of cancer.
Our preclinical studies in CCA cell lines, animal and patient tissue culture indicate that vitamin D effectively reduce growth of CCA.
Supplementation of vitamin D to chemotherapeutic drugs enhance drug toxicity and better response.
At present, there are several clinical trials in USA on supplementation of vitamin D or its analogs to cancer patients.
The side effect or toxicity of using vitamin D supplementation is low, some patients had stable disease and some had good response.
The current study is set up a clinical trial phase II of vitamin D (calcitriol) in combination with 5-fluorouracil, Mitomycin C and Leucovorin in an open label-non-randomized study to evaluate the tumor response in patients with advanced intrahepatic cholangiocarcinoma.
This study will provide an alternative/effective chemotherapy treatment for CCA patients.
Better survival and improved quality of life are also expected.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- OUTLINE: This is a dose-limiting toxicity study of calcitriol.
- EVALUAITON: During the initial phase, 14 patients will be accrued for this study. If the number of patient's response to calcitriol and 5-fluorouracil/mitomycin C/leucovorin is less than 1/14, the study will be stopped. However there is one patient who responses to calcitriol and 5-fluorouracil/mitomycin C/leucovorin, the new 14 patients will be accrued during the secondary phase of study.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
28
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vajarabhongsa Bhudisawasdi, MD
- Numéro de téléphone: 66-43-348393
- E-mail: JOEVAJARA@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sopit Wongkham, PhD
- Numéro de téléphone: 66-43-348386
- E-mail: Sopit@kku.ac.th
Lieux d'étude
-
-
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Contact:
- Vajarabhongsa Bhudisawasdi, MD
- Numéro de téléphone: 66-43-348393
- E-mail: JOEVAJARA@gmail.com
-
Contact:
- Sopit Wongkham, PhD
- Numéro de téléphone: 66-43-348386
- E-mail: Sopit@kku.ac.th
-
Chercheur principal:
- Vajarabhongsa Bhudisawasdi, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Proven histological or cytological diagnosis of advanced intrahepatic cholangiocarcinoma (stage III, IV); Patients are ineligible for surgery.
- Patients must have measurable or evaluable disease.
- Age between 30-65 years
- Performance status must be ECOG 0-1.
- No prior use of chemotherapy or palliative radiation
- Tumor size by CT scan must be larger than 10 mm.x10 mm.
- Life expectancy of at least 12 weeks.
- Adequate bone marrow, hepatic, and renal function, as evidenced by the following: WBC > 3.0 x 109/L, neutrophils > 1.5 x 109 /L; platelet count > 100 x 109/L; Hct > 30%; total bilirubin < 1 mg/dL; Liver enzymes (alkaline phosphatase, AST, ALT) < 3 times the upper limit of the normal range. Creatinine within the normal range.
- Female patients must not be pregnant; they must be post-menopausal or practicing an accepted form of birth control. If pregnancy is a possibility, a pregnancy test will be required prior to initiation of therapy.
- Patients must be accessible for treatment and follow-up.
- Patient and investigator signed study-specific consent form, indicating the investigational nature of the study.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to Vitamin D, 5-fluorouracil, mitomycin C
- Hypercalcemia (patients with corrected serum calcium > 10.5 mg/dL) and hyperparathyroid
- History of renal/bladder stones
- History of nephrectomy
- 30 days prior to study entry, CT scan or ultrasound shows renal/bladder stones.
- Patients with congestive heart failure or arrhythmia or unstable angina within 6 months prior study
- Pregnancy/Lactation
- Palliative radiation or adjuvant therapy or chemotherapy in tumor area
- No other concurrent malignancies
- No active infection
- Metastasis at central nervous system
- Metastasis at Bone
- Renal insufficiency (creatinine > 1.5 mg/dL)
- Patients who are in other concurrent cancer clinical trial
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
To assess safety and tolerability of calcitriol in combination with 5-fluorouracil/mitomycin C/leucovorin.
Délai: 3-6 months
|
3-6 months
|
To assess quality of life (QOL) of patients who are received calcitriol in combination with 5-fluorouracil/mitomycin C/leucovorin.
Délai: 3-6 months
|
3-6 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
To assess the response of calcitriol in combination with 5-fluorouracil/mitomycin C/leucovorin in patients with advanced intrahepatic cholangiocarcinoma.
Délai: 3-6 months
|
3-6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vajarabhongsa Bhudisawasdi, MD, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Liver fluke and cholangiocarcinoma research center, Khon Kaen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2009
Première publication (Estimation)
24 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 décembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2009
Dernière vérification
1 décembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Cholangiocarcinome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Micronutriments
- Modulateurs de transport membranaire
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents vasoconstricteurs
- Agonistes des canaux calciques
- Vitamine D
- Calcitriol
Autres numéros d'identification d'étude
- P-09-00171
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cholangiocarcinome intrahépatique avancé
-
Hoffmann-La RocheRésiliéAdvanced BRAFV600 Mélanome de type sauvageÉtats-Unis, Corée, République de, Australie, Belgique, France, Fédération Russe, Italie, Pays-Bas, Espagne, Royaume-Uni, Brésil, Pologne, Allemagne, Grèce, Hongrie
-
Advanced BionicsComplétéPerte auditive sévère à profonde | chez les utilisateurs adultes du système d'oreille bionique Advanced Bionics HiResolution™États-Unis
-
Novartis PharmaceuticalsRecrutementAdvanced EGFRmutant NonSmallSellLungCancer (NSCLC),KRAS G12-mutant NSCLC,Esophageal SquamousCellCancer (SCC),Head/Neck SCC,MélanomePays-Bas, Corée, République de, Espagne, Taïwan, Japon, Italie, Canada, États-Unis, Singapour
Essais cliniques sur Calcitriol
-
Rockefeller UniversityComplétéAdénocarcinome | Polypes colorectaux | Adénome colorectalÉtats-Unis
-
ShireComplété
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyRésiliéCancer de la prostate | État précancéreux/non malinÉtats-Unis
-
Centro de Excelencia en Enfermedades de Cabeza...IPS universitariaPas encore de recrutementGoitre | Hyperthyroïdie | Cancer de la thyroïde | ThyroïditeColombie
-
Galderma R&DComplété
-
Atlanta VA Medical CenterEmory UniversityRetiré
-
OHSU Knight Cancer InstituteComplétéCancer de la prostateÉtats-Unis
-
Atlanta VA Medical CenterEmory UniversityComplétéLa polyarthrite rhumatoïde | La maladie de CrohnÉtats-Unis
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ComplétéTrouble lié à l'usage du tabac | Cancer du poumon | État précancéreuxÉtats-Unis
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Complété