- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01039181
Calcitriol in Advanced Intrahepatic Cholangiocarcinoma
23 december 2009 bijgewerkt door: National Science and Technology Development Agency, Thailand
A Clinical Trial Phase II of Calcitriol in Combination With 5-fluorouracil, Mitomycin C and Leucovorin in an Open Label-non-randomized Study to Evaluate the Tumor Response in Patients With Advanced Intrahepatic Cholangiocarcinoma
Cholangiocarcinoma (CCA), cancer of the bile duct, is the first cause of cancer death of the people in the northeast of Thailand.
The incidence of CCA in this region is highest not only in the country but in the world.
CCA is a slow growing but highly metastatic tumor.
At present, there is no standard chemotherapy or effective treatment for CCA.
Most of the patients have short survival after diagnosis.
Strong evidences from in vitro, animal and clinical studies indicate that vitamin D can prevent and control growth of cancer.
Our preclinical studies in CCA cell lines, animal and patient tissue culture indicate that vitamin D effectively reduce growth of CCA.
Supplementation of vitamin D to chemotherapeutic drugs enhance drug toxicity and better response.
At present, there are several clinical trials in USA on supplementation of vitamin D or its analogs to cancer patients.
The side effect or toxicity of using vitamin D supplementation is low, some patients had stable disease and some had good response.
The current study is set up a clinical trial phase II of vitamin D (calcitriol) in combination with 5-fluorouracil, Mitomycin C and Leucovorin in an open label-non-randomized study to evaluate the tumor response in patients with advanced intrahepatic cholangiocarcinoma.
This study will provide an alternative/effective chemotherapy treatment for CCA patients.
Better survival and improved quality of life are also expected.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- OUTLINE: This is a dose-limiting toxicity study of calcitriol.
- EVALUAITON: During the initial phase, 14 patients will be accrued for this study. If the number of patient's response to calcitriol and 5-fluorouracil/mitomycin C/leucovorin is less than 1/14, the study will be stopped. However there is one patient who responses to calcitriol and 5-fluorouracil/mitomycin C/leucovorin, the new 14 patients will be accrued during the secondary phase of study.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
28
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vajarabhongsa Bhudisawasdi, MD
- Telefoonnummer: 66-43-348393
- E-mail: JOEVAJARA@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sopit Wongkham, PhD
- Telefoonnummer: 66-43-348386
- E-mail: Sopit@kku.ac.th
Studie Locaties
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Contact:
- Vajarabhongsa Bhudisawasdi, MD
- Telefoonnummer: 66-43-348393
- E-mail: JOEVAJARA@gmail.com
-
Contact:
- Sopit Wongkham, PhD
- Telefoonnummer: 66-43-348386
- E-mail: Sopit@kku.ac.th
-
Hoofdonderzoeker:
- Vajarabhongsa Bhudisawasdi, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Proven histological or cytological diagnosis of advanced intrahepatic cholangiocarcinoma (stage III, IV); Patients are ineligible for surgery.
- Patients must have measurable or evaluable disease.
- Age between 30-65 years
- Performance status must be ECOG 0-1.
- No prior use of chemotherapy or palliative radiation
- Tumor size by CT scan must be larger than 10 mm.x10 mm.
- Life expectancy of at least 12 weeks.
- Adequate bone marrow, hepatic, and renal function, as evidenced by the following: WBC > 3.0 x 109/L, neutrophils > 1.5 x 109 /L; platelet count > 100 x 109/L; Hct > 30%; total bilirubin < 1 mg/dL; Liver enzymes (alkaline phosphatase, AST, ALT) < 3 times the upper limit of the normal range. Creatinine within the normal range.
- Female patients must not be pregnant; they must be post-menopausal or practicing an accepted form of birth control. If pregnancy is a possibility, a pregnancy test will be required prior to initiation of therapy.
- Patients must be accessible for treatment and follow-up.
- Patient and investigator signed study-specific consent form, indicating the investigational nature of the study.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to Vitamin D, 5-fluorouracil, mitomycin C
- Hypercalcemia (patients with corrected serum calcium > 10.5 mg/dL) and hyperparathyroid
- History of renal/bladder stones
- History of nephrectomy
- 30 days prior to study entry, CT scan or ultrasound shows renal/bladder stones.
- Patients with congestive heart failure or arrhythmia or unstable angina within 6 months prior study
- Pregnancy/Lactation
- Palliative radiation or adjuvant therapy or chemotherapy in tumor area
- No other concurrent malignancies
- No active infection
- Metastasis at central nervous system
- Metastasis at Bone
- Renal insufficiency (creatinine > 1.5 mg/dL)
- Patients who are in other concurrent cancer clinical trial
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To assess safety and tolerability of calcitriol in combination with 5-fluorouracil/mitomycin C/leucovorin.
Tijdsspanne: 3-6 months
|
3-6 months
|
To assess quality of life (QOL) of patients who are received calcitriol in combination with 5-fluorouracil/mitomycin C/leucovorin.
Tijdsspanne: 3-6 months
|
3-6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To assess the response of calcitriol in combination with 5-fluorouracil/mitomycin C/leucovorin in patients with advanced intrahepatic cholangiocarcinoma.
Tijdsspanne: 3-6 months
|
3-6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vajarabhongsa Bhudisawasdi, MD, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Liver fluke and cholangiocarcinoma research center, Khon Kaen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 december 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2009
Laatst geverifieerd
1 december 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Cholangiocarcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Micronutriënten
- Membraantransportmodulatoren
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vasoconstrictieve middelen
- Calciumkanaalagonisten
- Vitamine D
- Calcitriol
Andere studie-ID-nummers
- P-09-00171
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geavanceerd intrahepatisch cholangiocarcinoom
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
QIAGEN Gaithersburg, IncVoltooidInfecties met respiratoir syncytieel virus | Griep A | Rhinovirus | Influenza B | QIAGEN ResPlex II Advanced-paneel | Infectie door humaan para-influenzavirus 1 | Para-influenza type 2 | Para-influenza type 3 | Para-influenza type 4 | Humaan metapneumovirus A/B | Coxsackie-virus/Echovirus | Adenovirus Typen... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Calcitriol
-
Rockefeller UniversityVoltooidAdenocarcinoom | Colorectale poliepen | Colorectaal adenoomVerenigde Staten
-
ShireVoltooid
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyBeëindigdProstaatkanker | Precancereuze / niet-kwaadaardige aandoeningVerenigde Staten
-
Centro de Excelencia en Enfermedades de Cabeza...IPS universitariaNog niet aan het wervenStruma | Hyperthyreoïdie | Schildklierkanker | SchildklierontstekingColombia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
OHSU Knight Cancer InstituteVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Atlanta VA Medical CenterEmory UniversityVoltooidReumatoïde artritis | Ziekte van CrohnVerenigde Staten
-
National Center for Research Resources (NCRR)Boston UniversityVoltooid
-
Galderma R&DVoltooidPlaque PsoriasisVerenigde Staten
-
Atlanta VA Medical CenterEmory UniversityIngetrokken