- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01056302
Advanced Visuohaptic Surgical Planning for Trauma Surgery
2020년 7월 2일 업데이트: VA Office of Research and Development
This study proposes to develop a computer-based software tool that will allow surgeons to plan and simulate surgery for patients with jaw trauma.
연구 개요
상세 설명
The proposed tool will allow surgeons from different specialties to simulate, plan and iterate on complex procedures based on individual patient data in 3-D from a CT scan.
The software will allow surgeons to both see and feel the results of their interventions - for example, the quality of the bite or bone alignment of a reconstructed jaw following severe trauma - before the actual surgery, leading to better planning, fewer errors, shortened surgery time and improved outcomes for the patients.
The purpose of this study is the evaluation of a visuohaptic planning system for mandibular trauma surgery that is based on interactive manipulation of CT data.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Study population will veterans who present to the Oral/Maxillofacial Surgery Clinic at the San Francisco VA Medical Center.
The study will use pre-existing data from patients undergoing reconstructive facial surgery at the San Francisco VA with clinic indications that require preoperative CT scans and preoperative radiographs as well as model casts.
설명
Inclusion Criteria:
- Craniofacial deformity, including post-traumatic, congenital or acquired deformity
- Patients who have already have surgery because there was a clinical indication for surgical correction
Exclusion Criteria:
- No craniofacial deformity
- No clinical indication for surgical correction
- Contraindication for surgical correction
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Group 1
15 patients who underwent surgical repair of mandibular fractures at San Francisco VA Medical Center
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Patients will undergo whatever needed surgical repair of maxillofacial trauma that is necessary.
Records such as CT imaging and plaster models of the jaws will be utilized in the standard way to plan and carry out the surgery.
The CT scan will also be used within the visuohaptic computational environment to develop and evaluate the user interface.
The amount of time taken to work up and plan surgery using standard surgical practice and using the computational platform will be compared.
Real surgical outcome will be compared to the simulated surgical outcome using the proposed software tool.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Deviation From Actual Surgical Outcome During Virtual Repair of Mandibular Fractures, Using the Novel Visuohaptic Computational Platform That Was Developed by the Investigators
기간: 6 months
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The virtual surgical outcome was compared to the actual surgical outcome.
This was accomplished by measuring distances (mm) and angles between specific mandibular anatomic points in the virtual environment and comparing it to the same distances (mm) and angles between specific mandibular anatomic points in the actual surgical outcome, as seen in a 3D rendering derived from the patient's postoperative CT scan.
The actual surgical repair was considered to be the gold standard.
A deviation of more than 10% between the virtual surgical repair and the actual surgical repair was considered to be above threshold (inaccurate virtual fracture repair).
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6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Development and Evaluation of Automation Features for the Visuohaptic Virtual Surgery Planning Environment
기간: 3 years
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The addition of automation features for the visuohaptic virtual surgical planning environment was envisioned to make it possible to predict the number, type, size, and position of reconstruction hardware (bone plates and screws) that would best fit the virtually repaired mandibular fractures.
The goal was to compare the hardware configuration selected and used in the actual surgical repair for the 3 participating patients with what the software predicted.
Unfortunately, the software development proved to be difficult to add this automated feature.
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3 years
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Implementation and Test of the Telemedicine Prototype
기간: 3 years
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Measurement of the accuracy of the virtual surgical repair generated by the surgeon operating the software when a remote surgeon digitally sends a CT scan of a patient with an acute mandibular fracture(s).
The telemedicine interface would require an automated method to segment the CT scan into the fractured components.
The operator would manipulate the bone fractures, select the hardware type and size for "best fit", and generate a report back to the remote surgeon.
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3 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rebeka Silva, DMD, VA Medical Center, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schvartzman SC, Silva R, Salisbury K, Gaudilliere D, Girod S. Computer-aided trauma simulation system with haptic feedback is easy and fast for oral-maxillofacial surgeons to learn and use. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Oct;72(10):1984-93. doi: 10.1016/j.joms.2014.05.007. Epub 2014 May 24.
- Forsslund J, Chan S, Selesnick J, Salisbury K, Silva RG, Blevins NH. The effect of haptic degrees of freedom on task performance in virtual surgical environments. Stud Health Technol Inform. 2013;184:129-35.
- Girod S, Schvartzman SC, Gaudilliere D, Salisbury K, Silva R. Haptic feedback improves surgeons' user experience and fracture reduction in facial trauma simulation. J Rehabil Res Dev. 2016;53(5):561-570. doi: 10.1682/JRRD.2015.03.0043.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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