Advanced Visuohaptic Surgical Planning for Trauma Surgery
2 juillet 2020 mis à jour par: VA Office of Research and Development
This study proposes to develop a computer-based software tool that will allow surgeons to plan and simulate surgery for patients with jaw trauma.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The proposed tool will allow surgeons from different specialties to simulate, plan and iterate on complex procedures based on individual patient data in 3-D from a CT scan.
The software will allow surgeons to both see and feel the results of their interventions - for example, the quality of the bite or bone alignment of a reconstructed jaw following severe trauma - before the actual surgery, leading to better planning, fewer errors, shortened surgery time and improved outcomes for the patients.
The purpose of this study is the evaluation of a visuohaptic planning system for mandibular trauma surgery that is based on interactive manipulation of CT data.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Study population will veterans who present to the Oral/Maxillofacial Surgery Clinic at the San Francisco VA Medical Center.
The study will use pre-existing data from patients undergoing reconstructive facial surgery at the San Francisco VA with clinic indications that require preoperative CT scans and preoperative radiographs as well as model casts.
La description
Inclusion Criteria:
- Craniofacial deformity, including post-traumatic, congenital or acquired deformity
- Patients who have already have surgery because there was a clinical indication for surgical correction
Exclusion Criteria:
- No craniofacial deformity
- No clinical indication for surgical correction
- Contraindication for surgical correction
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Group 1
15 patients who underwent surgical repair of mandibular fractures at San Francisco VA Medical Center
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Patients will undergo whatever needed surgical repair of maxillofacial trauma that is necessary.
Records such as CT imaging and plaster models of the jaws will be utilized in the standard way to plan and carry out the surgery.
The CT scan will also be used within the visuohaptic computational environment to develop and evaluate the user interface.
The amount of time taken to work up and plan surgery using standard surgical practice and using the computational platform will be compared.
Real surgical outcome will be compared to the simulated surgical outcome using the proposed software tool.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percentage of Deviation From Actual Surgical Outcome During Virtual Repair of Mandibular Fractures, Using the Novel Visuohaptic Computational Platform That Was Developed by the Investigators
Délai: 6 months
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The virtual surgical outcome was compared to the actual surgical outcome.
This was accomplished by measuring distances (mm) and angles between specific mandibular anatomic points in the virtual environment and comparing it to the same distances (mm) and angles between specific mandibular anatomic points in the actual surgical outcome, as seen in a 3D rendering derived from the patient's postoperative CT scan.
The actual surgical repair was considered to be the gold standard.
A deviation of more than 10% between the virtual surgical repair and the actual surgical repair was considered to be above threshold (inaccurate virtual fracture repair).
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6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Development and Evaluation of Automation Features for the Visuohaptic Virtual Surgery Planning Environment
Délai: 3 years
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The addition of automation features for the visuohaptic virtual surgical planning environment was envisioned to make it possible to predict the number, type, size, and position of reconstruction hardware (bone plates and screws) that would best fit the virtually repaired mandibular fractures.
The goal was to compare the hardware configuration selected and used in the actual surgical repair for the 3 participating patients with what the software predicted.
Unfortunately, the software development proved to be difficult to add this automated feature.
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3 years
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Implementation and Test of the Telemedicine Prototype
Délai: 3 years
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Measurement of the accuracy of the virtual surgical repair generated by the surgeon operating the software when a remote surgeon digitally sends a CT scan of a patient with an acute mandibular fracture(s).
The telemedicine interface would require an automated method to segment the CT scan into the fractured components.
The operator would manipulate the bone fractures, select the hardware type and size for "best fit", and generate a report back to the remote surgeon.
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3 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebeka Silva, DMD, VA Medical Center, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schvartzman SC, Silva R, Salisbury K, Gaudilliere D, Girod S. Computer-aided trauma simulation system with haptic feedback is easy and fast for oral-maxillofacial surgeons to learn and use. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Oct;72(10):1984-93. doi: 10.1016/j.joms.2014.05.007. Epub 2014 May 24.
- Forsslund J, Chan S, Selesnick J, Salisbury K, Silva RG, Blevins NH. The effect of haptic degrees of freedom on task performance in virtual surgical environments. Stud Health Technol Inform. 2013;184:129-35.
- Girod S, Schvartzman SC, Gaudilliere D, Salisbury K, Silva R. Haptic feedback improves surgeons' user experience and fracture reduction in facial trauma simulation. J Rehabil Res Dev. 2016;53(5):561-570. doi: 10.1682/JRRD.2015.03.0043.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2010
Première publication (Estimation)
26 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F7124-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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