Fludarabine Phosphate, Busulfan, and Anti-Thymocyte Globulin Followed By Donor Peripheral Blood Stem Cell Transplant, Tacrolimus, and Methotrexate in Treating Patients With Myeloid Malignancies
2016년 5월 4일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center
Conditioning for Hematopoietic Cell Transplantation With Fludarabine Plus Targeted IV Busulfan and GVHD Prophylaxis With Thymoglobulin, Tacrolimus and Methotrexate in Patients With Myeloid Malignancies
This phase II trial is studying the side effects and how well giving fludarabine phosphate, busulfan, anti-thymocyte globulin followed by donor peripheral blood stem cell transplant, tacrolimus, and methotrexate works in treating patients with myeloid malignancies.
Giving chemotherapy, such as fludarabine phosphate and busulfan, before a donor peripheral blood stem cell transplant helps stop the growth of cancer cells.
It may also stop the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells.
When the healthy stem cells from a donor are infused into the patient they may help the patient's bone marrow make stem cells, red blood cells, white blood cells, and platelets.
Sometimes the transplanted cells from a donor can make an immune response against the body's normal cells.
Giving anti-thymocyte globulin before transplant and tacrolimus and methotrexate after transplant may stop this from happening.
연구 개요
상태
완전한
정황
- 재발성 성인 급성 골수성 백혈병
- 11q23(MLL) 이상이 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- Del(5q)을 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- Inv(16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- T(16;16)(p13;q22)를 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- T(8;21)(q22;q22)를 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 소아 급성 골수성 백혈병
- 조혈/림프암
- 가속기 만성 골수성 백혈병
- 소아기 만성 골수성 백혈병
- 소아 골수이형성 증후군
- 만성기 만성 골수성 백혈병
- 이전에 치료받은 골수이형성 증후군
- 재발성 소아기 급성 골수성 백혈병
- 재발성 만성 골수성 백혈병
- T(15;17)(q22;q12)를 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- 골수이형성/골수증식성 신생물, 분류 불가
- 드 노보 골수이형성 증후군
- 모세포기 만성 골수성 백혈병
상세 설명
PRIMARY OBJECTIVE:
I. Determine the incidence and severity of acute graft-versus-host disease (GvHD).
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Determine the pharmacokinetics of intravenous (IV) busulfan including interdose variability and evaluation of a limited sampling strategy.
II. Determine thymoglobulin (anti-thymocyte globulin) pharmacokinetics.
III. Determine the incidence of donor engraftment.
IV. Determine system toxicities >= grade 3 per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v.) 3.
V. Determine the incidence and severity of chronic GvHD.
VI. Determine the incidence of non-relapse mortality at day +100 and at 1 year (yr).
VII. Determine the incidence of relapse.
VIII. Determine relapse-free survival.
IX. Determine the incidence of Epstein-Barr virus (EBV) activation.
OUTLINE:
Patients receive fludarabine phosphate intravenously (IV) over 30 minutes on days -9 to -6, busulfan IV over 3 hours on days -5 to -2, and anti-thymocyte globulin IV over 6 hours on days -3 and -2 and over 4 hours on day -1. Patients undergo allogeneic peripheral blood stem cell (PBSC) transplant on day 0. Patients then receive tacrolimus IV continuously or orally (PO) every 12 hours beginning on day -1 and taper to day 180 and methotrexate IV on days 1, 3, 6, and 11.
After completion of study treatment, patients are followed at 1 year.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Chronic myelogenous leukemia in chronic phase, accelerated phase and treated blast phase (CP2)
- Acute myeloid leukemia (AML) in remission or early relapse (< 10% marrow blasts)
- Myelodysplastic syndromes (MDS) ( all risk groups)
- Other myeloproliferative disorders
- DONOR: related or unrelated donors matched for human leukocyte antigen (HLA)-A, B, C, DRB1, and DQB1 defined by high resolution deoxyribonucleic acid (DNA) typing or mismatched for a single HLA-A, B, C, DRB1 or DQB1 allele
- DONOR: donor must consent to peripheral blood stem cell (PBSC) mobilization with granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) and leukapheresis; related donors will be collected at Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC), while unrelated donors will be collected through the National Marrow Donor Program (NMDP) or other donor centers
- DONOR: Age 12-75 yrs
Exclusion Criteria:
- Cardiac insufficiency requiring treatment or symptomatic coronary artery disease
- Hepatic disease, with aspartate aminotransferase (AST) > 2 times normal
- Severe hypoxemia, oxygen partial pressure (pO2) < 70 mm Hg, with decreased diffusion capacity of carbon monoxide (DLCO) < 70% of predicted; or mild hypoxemia, pO2 < 80 mm Hg with severely decreased DLCO < 60% of predicted
Impaired renal function (creatinine > 2 times normal or estimated creatinine clearance < 60 ml/min)
- MALE: ([140 -age in years] x ideal body weight [kg])/72 x serum creatinine (SCr) (mg/dL)
- FEMALE: .85 x ([140-age in years] x ideal body weight [kg])/72 x SCr (mg/dL)
- Human immunodeficiency virus (HIV)-positive patients due to risk of reactivation or acceleration of HIV replication
- Female patients who are pregnant or breast feeding
- Life expectancy severely limited by diseases other than malignancy
- DONOR: donors who for any reason are unable to tolerate the mobilization and leukapheresis procedure
- DONOR: donors who are HIV-positive, or hepatitis B or C antigen-positive
- DONOR: female donors who have a positive pregnancy test
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Treatment (chemotherapy, PBSC transplant)
Patients receive fludarabine phosphate IV over 30 minutes on days -9 to -6, busulfan IV over 3 hours on days -5 to -2, and anti-thymocyte globulin IV over 6 hours on days -3 and -2 and over 4 hours on day -1.
Patients undergo allogeneic PBSC transplant on day 0. Patients then receive tacrolimus IV continuously or PO every 12 hours beginning on day -1 and taper to day 180 and methotrexate IV on days 1, 3, 6, and 11.
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IV 및 구두 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of acute GvHD
기간: Day 100 post-transplant
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Maximum grade of acute GVHD and the number of therapies required to treat GVHD will be determined.
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Day 100 post-transplant
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pharmacokinetics of IV busulfan including interdose variability and evaluation of a limited sampling strategy
기간: At 3.25, 4.5, 6, 8, 11, and 24-hours after the beginning of infusion on days -5, -4, and -3
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At 3.25, 4.5, 6, 8, 11, and 24-hours after the beginning of infusion on days -5, -4, and -3
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Thymoglobulin pharmacokinetics
기간: On day -3 prior to the first dose, on day -1 one hour after completion of infusion and on day 1 at 0900
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On day -3 prior to the first dose, on day -1 one hour after completion of infusion and on day 1 at 0900
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Incidence of donor cell engraftment
기간: By day 100
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By day 100
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Incidence of system toxicities >= grade 3 as graded per CTCAE v.3
기간: Up to day 100 after transplantation
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Up to day 100 after transplantation
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Incidence of chronic GvHD
기간: Day 100
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Day 100
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Incidence of non-relapse mortality defined as death without history of post-transplant relapse
기간: At day 100
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At day 100
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Incidence of non-relapse mortality defined as death without history of post-transplant relapse
기간: At 1 year
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At 1 year
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Incidence of relapse
기간: At 1 year
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Defined by either morphological or cytogenetic evidence of chronic myelogenous leukemia (CML), AML, MDS or other myeloproliferative disease in marrow, blood, or other sites, or laboratory evidence of residual disease.
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At 1 year
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Relapse-free survival
기간: At 1 year
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At 1 year
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Incidence of EBV activation defined as an increase in plasma EBV DNA to >= 1000 copies/mL as determined by quantitative polymerase chain reaction (PCR)
기간: Up to 1 year
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Up to 1 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: H. Joachim Deeg, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 질병 속성
- 질병
- 골수 질환
- 혈액 질환
- 종양 과정
- 전암 상태
- 세포 변형, 신생물
- 발암성
- 증후군
- 골수이형성 증후군
- 백혈병
- 백혈병, 골수성
- 백혈병, 골수성, 급성
- 회귀
- 전백혈병
- 백혈병, 골수성, 만성, BCR-ABL 양성
- 백혈병, 골수성, 만성기
- 폭발 위기
- 백혈병, 골수성, 가속기
- 골수증식성 장애
- 골수이형성-골수증식성 질환
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 피부과 약제
- 생식 조절제
- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 칼시뉴린 억제제
- 면역글로불린
- 플루다라빈
- 플루다라빈 포스페이트
- 메토트렉세이트
- 타크로리무스
- 부설판
- 티모글로불린
- 항림프구 혈청
기타 연구 ID 번호
- 1913.00 (기타 식별자: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
- P01HL036444 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2009-01785 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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