Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fludarabine Phosphate, Busulfan, and Anti-Thymocyte Globulin Followed By Donor Peripheral Blood Stem Cell Transplant, Tacrolimus, and Methotrexate in Treating Patients With Myeloid Malignancies

keskiviikko 4. toukokuuta 2016 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Conditioning for Hematopoietic Cell Transplantation With Fludarabine Plus Targeted IV Busulfan and GVHD Prophylaxis With Thymoglobulin, Tacrolimus and Methotrexate in Patients With Myeloid Malignancies

This phase II trial is studying the side effects and how well giving fludarabine phosphate, busulfan, anti-thymocyte globulin followed by donor peripheral blood stem cell transplant, tacrolimus, and methotrexate works in treating patients with myeloid malignancies. Giving chemotherapy, such as fludarabine phosphate and busulfan, before a donor peripheral blood stem cell transplant helps stop the growth of cancer cells. It may also stop the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. When the healthy stem cells from a donor are infused into the patient they may help the patient's bone marrow make stem cells, red blood cells, white blood cells, and platelets. Sometimes the transplanted cells from a donor can make an immune response against the body's normal cells. Giving anti-thymocyte globulin before transplant and tacrolimus and methotrexate after transplant may stop this from happening.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRIMARY OBJECTIVE:

I. Determine the incidence and severity of acute graft-versus-host disease (GvHD).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Determine the pharmacokinetics of intravenous (IV) busulfan including interdose variability and evaluation of a limited sampling strategy.

II. Determine thymoglobulin (anti-thymocyte globulin) pharmacokinetics.

III. Determine the incidence of donor engraftment.

IV. Determine system toxicities >= grade 3 per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v.) 3.

V. Determine the incidence and severity of chronic GvHD.

VI. Determine the incidence of non-relapse mortality at day +100 and at 1 year (yr).

VII. Determine the incidence of relapse.

VIII. Determine relapse-free survival.

IX. Determine the incidence of Epstein-Barr virus (EBV) activation.

OUTLINE:

Patients receive fludarabine phosphate intravenously (IV) over 30 minutes on days -9 to -6, busulfan IV over 3 hours on days -5 to -2, and anti-thymocyte globulin IV over 6 hours on days -3 and -2 and over 4 hours on day -1. Patients undergo allogeneic peripheral blood stem cell (PBSC) transplant on day 0. Patients then receive tacrolimus IV continuously or orally (PO) every 12 hours beginning on day -1 and taper to day 180 and methotrexate IV on days 1, 3, 6, and 11.

After completion of study treatment, patients are followed at 1 year.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Chronic myelogenous leukemia in chronic phase, accelerated phase and treated blast phase (CP2)
  • Acute myeloid leukemia (AML) in remission or early relapse (< 10% marrow blasts)
  • Myelodysplastic syndromes (MDS) ( all risk groups)
  • Other myeloproliferative disorders
  • DONOR: related or unrelated donors matched for human leukocyte antigen (HLA)-A, B, C, DRB1, and DQB1 defined by high resolution deoxyribonucleic acid (DNA) typing or mismatched for a single HLA-A, B, C, DRB1 or DQB1 allele
  • DONOR: donor must consent to peripheral blood stem cell (PBSC) mobilization with granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) and leukapheresis; related donors will be collected at Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC), while unrelated donors will be collected through the National Marrow Donor Program (NMDP) or other donor centers
  • DONOR: Age 12-75 yrs

Exclusion Criteria:

  • Cardiac insufficiency requiring treatment or symptomatic coronary artery disease
  • Hepatic disease, with aspartate aminotransferase (AST) > 2 times normal
  • Severe hypoxemia, oxygen partial pressure (pO2) < 70 mm Hg, with decreased diffusion capacity of carbon monoxide (DLCO) < 70% of predicted; or mild hypoxemia, pO2 < 80 mm Hg with severely decreased DLCO < 60% of predicted

  • Impaired renal function (creatinine > 2 times normal or estimated creatinine clearance < 60 ml/min)

    • MALE: ([140 -age in years] x ideal body weight [kg])/72 x serum creatinine (SCr) (mg/dL)
    • FEMALE: .85 x ([140-age in years] x ideal body weight [kg])/72 x SCr (mg/dL)
  • Human immunodeficiency virus (HIV)-positive patients due to risk of reactivation or acceleration of HIV replication
  • Female patients who are pregnant or breast feeding
  • Life expectancy severely limited by diseases other than malignancy
  • DONOR: donors who for any reason are unable to tolerate the mobilization and leukapheresis procedure
  • DONOR: donors who are HIV-positive, or hepatitis B or C antigen-positive
  • DONOR: female donors who have a positive pregnancy test

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treatment (chemotherapy, PBSC transplant)
Patients receive fludarabine phosphate IV over 30 minutes on days -9 to -6, busulfan IV over 3 hours on days -5 to -2, and anti-thymocyte globulin IV over 6 hours on days -3 and -2 and over 4 hours on day -1. Patients undergo allogeneic PBSC transplant on day 0. Patients then receive tacrolimus IV continuously or PO every 12 hours beginning on day -1 and taper to day 180 and methotrexate IV on days 1, 3, 6, and 11.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: fludarabiinifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Lääke: metotreksaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • amethopteriini
  • Folex
  • metyyliaminopteriini
  • Meksaatti
  • MTX
Lääke: busulfaani
Koska IV
Muut nimet:
  • BSF
  • BU
  • Misulfaani
  • Mitosan
  • Myeloleukon
Biologinen: anti-tymosyyttiglobuliini
Koska IV
Muut nimet:
  • ATGAM
  • ATG
  • Tymoglobuliini
  • lymfosyyttien immuuniglobuliini
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Tee allogeeninen PBSC-siirto
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • PBSC-siirto
  • perifeerisen veren kantasolujen siirto
  • elinsiirto, ääreisveren kantasolu
Menettely: allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tee allogeeninen PBSC-siirto
Lääke: takrolimuusi
Annetaan IV ja suullisesti
Muut nimet:
  • Prograf
  • FK 506

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of acute GvHD
Aikaikkuna: Day 100 post-transplant
Maximum grade of acute GVHD and the number of therapies required to treat GVHD will be determined.
Day 100 post-transplant

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pharmacokinetics of IV busulfan including interdose variability and evaluation of a limited sampling strategy
Aikaikkuna: At 3.25, 4.5, 6, 8, 11, and 24-hours after the beginning of infusion on days -5, -4, and -3
At 3.25, 4.5, 6, 8, 11, and 24-hours after the beginning of infusion on days -5, -4, and -3
Thymoglobulin pharmacokinetics
Aikaikkuna: On day -3 prior to the first dose, on day -1 one hour after completion of infusion and on day 1 at 0900
On day -3 prior to the first dose, on day -1 one hour after completion of infusion and on day 1 at 0900
Incidence of donor cell engraftment
Aikaikkuna: By day 100
By day 100
Incidence of system toxicities >= grade 3 as graded per CTCAE v.3
Aikaikkuna: Up to day 100 after transplantation
Up to day 100 after transplantation
Incidence of chronic GvHD
Aikaikkuna: Day 100
Day 100
Incidence of non-relapse mortality defined as death without history of post-transplant relapse
Aikaikkuna: At day 100
At day 100
Incidence of non-relapse mortality defined as death without history of post-transplant relapse
Aikaikkuna: At 1 year
At 1 year
Incidence of relapse
Aikaikkuna: At 1 year
Defined by either morphological or cytogenetic evidence of chronic myelogenous leukemia (CML), AML, MDS or other myeloproliferative disease in marrow, blood, or other sites, or laboratory evidence of residual disease.
At 1 year
Relapse-free survival
Aikaikkuna: At 1 year
At 1 year
Incidence of EBV activation defined as an increase in plasma EBV DNA to >= 1000 copies/mL as determined by quantitative polymerase chain reaction (PCR)
Aikaikkuna: Up to 1 year
Up to 1 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: H. Joachim Deeg, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1913.00 (Muu tunniste: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P01HL036444 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2009-01785 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa