- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01056614
Fludarabine Phosphate, Busulfan, and Anti-Thymocyte Globulin Followed By Donor Peripheral Blood Stem Cell Transplant, Tacrolimus, and Methotrexate in Treating Patients With Myeloid Malignancies
Conditioning for Hematopoietic Cell Transplantation With Fludarabine Plus Targeted IV Busulfan and GVHD Prophylaxis With Thymoglobulin, Tacrolimus and Methotrexate in Patients With Myeloid Malignancies
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen
- Akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit 11q23 (MLL) Anomalien
- Akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit Del(5q)
- Akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit Inv(16)(p13;q22)
- Akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(16;16)(p13;q22)
- Akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(8;21)(q22;q22)
- Akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen in Remission
- Akute myeloische Leukämie im Kindesalter in Remission
- Hämatopoetischer/lymphatischer Krebs
- Chronische myeloische Leukämie in der beschleunigten Phase
- Chronische myeloische Leukämie im Kindesalter
- Myelodysplastische Syndrome im Kindesalter
- Chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase
- Zuvor behandelte myelodysplastische Syndrome
- Wiederkehrende akute myeloische Leukämie im Kindesalter
- Rezidivierende chronische myeloische Leukämie
- Akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(15;17)(q22;q12)
- Myelodysplastische/myeloproliferative Neubildung, nicht klassifizierbar
- de Novo Myelodysplastische Syndrome
- Blastische Phase der chronischen myeloischen Leukämie
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PRIMARY OBJECTIVE:
I. Determine the incidence and severity of acute graft-versus-host disease (GvHD).
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Determine the pharmacokinetics of intravenous (IV) busulfan including interdose variability and evaluation of a limited sampling strategy.
II. Determine thymoglobulin (anti-thymocyte globulin) pharmacokinetics.
III. Determine the incidence of donor engraftment.
IV. Determine system toxicities >= grade 3 per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v.) 3.
V. Determine the incidence and severity of chronic GvHD.
VI. Determine the incidence of non-relapse mortality at day +100 and at 1 year (yr).
VII. Determine the incidence of relapse.
VIII. Determine relapse-free survival.
IX. Determine the incidence of Epstein-Barr virus (EBV) activation.
OUTLINE:
Patients receive fludarabine phosphate intravenously (IV) over 30 minutes on days -9 to -6, busulfan IV over 3 hours on days -5 to -2, and anti-thymocyte globulin IV over 6 hours on days -3 and -2 and over 4 hours on day -1. Patients undergo allogeneic peripheral blood stem cell (PBSC) transplant on day 0. Patients then receive tacrolimus IV continuously or orally (PO) every 12 hours beginning on day -1 and taper to day 180 and methotrexate IV on days 1, 3, 6, and 11.
After completion of study treatment, patients are followed at 1 year.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Chronic myelogenous leukemia in chronic phase, accelerated phase and treated blast phase (CP2)
- Acute myeloid leukemia (AML) in remission or early relapse (< 10% marrow blasts)
- Myelodysplastic syndromes (MDS) ( all risk groups)
- Other myeloproliferative disorders
- DONOR: related or unrelated donors matched for human leukocyte antigen (HLA)-A, B, C, DRB1, and DQB1 defined by high resolution deoxyribonucleic acid (DNA) typing or mismatched for a single HLA-A, B, C, DRB1 or DQB1 allele
- DONOR: donor must consent to peripheral blood stem cell (PBSC) mobilization with granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) and leukapheresis; related donors will be collected at Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC), while unrelated donors will be collected through the National Marrow Donor Program (NMDP) or other donor centers
- DONOR: Age 12-75 yrs
Exclusion Criteria:
- Cardiac insufficiency requiring treatment or symptomatic coronary artery disease
- Hepatic disease, with aspartate aminotransferase (AST) > 2 times normal
- Severe hypoxemia, oxygen partial pressure (pO2) < 70 mm Hg, with decreased diffusion capacity of carbon monoxide (DLCO) < 70% of predicted; or mild hypoxemia, pO2 < 80 mm Hg with severely decreased DLCO < 60% of predicted
Impaired renal function (creatinine > 2 times normal or estimated creatinine clearance < 60 ml/min)
- MALE: ([140 -age in years] x ideal body weight [kg])/72 x serum creatinine (SCr) (mg/dL)
- FEMALE: .85 x ([140-age in years] x ideal body weight [kg])/72 x SCr (mg/dL)
- Human immunodeficiency virus (HIV)-positive patients due to risk of reactivation or acceleration of HIV replication
- Female patients who are pregnant or breast feeding
- Life expectancy severely limited by diseases other than malignancy
- DONOR: donors who for any reason are unable to tolerate the mobilization and leukapheresis procedure
- DONOR: donors who are HIV-positive, or hepatitis B or C antigen-positive
- DONOR: female donors who have a positive pregnancy test
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Treatment (chemotherapy, PBSC transplant)
Patients receive fludarabine phosphate IV over 30 minutes on days -9 to -6, busulfan IV over 3 hours on days -5 to -2, and anti-thymocyte globulin IV over 6 hours on days -3 and -2 and over 4 hours on day -1.
Patients undergo allogeneic PBSC transplant on day 0. Patients then receive tacrolimus IV continuously or PO every 12 hours beginning on day -1 and taper to day 180 and methotrexate IV on days 1, 3, 6, and 11.
|
Korrelative Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer allogenen PBSC-Transplantation
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer allogenen PBSC-Transplantation
Gabe IV und oral
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Incidence of acute GvHD
Zeitfenster: Day 100 post-transplant
|
Maximum grade of acute GVHD and the number of therapies required to treat GVHD will be determined.
|
Day 100 post-transplant
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmacokinetics of IV busulfan including interdose variability and evaluation of a limited sampling strategy
Zeitfenster: At 3.25, 4.5, 6, 8, 11, and 24-hours after the beginning of infusion on days -5, -4, and -3
|
At 3.25, 4.5, 6, 8, 11, and 24-hours after the beginning of infusion on days -5, -4, and -3
|
|
Thymoglobulin pharmacokinetics
Zeitfenster: On day -3 prior to the first dose, on day -1 one hour after completion of infusion and on day 1 at 0900
|
On day -3 prior to the first dose, on day -1 one hour after completion of infusion and on day 1 at 0900
|
|
Incidence of donor cell engraftment
Zeitfenster: By day 100
|
By day 100
|
|
Incidence of system toxicities >= grade 3 as graded per CTCAE v.3
Zeitfenster: Up to day 100 after transplantation
|
Up to day 100 after transplantation
|
|
Incidence of chronic GvHD
Zeitfenster: Day 100
|
Day 100
|
|
Incidence of non-relapse mortality defined as death without history of post-transplant relapse
Zeitfenster: At day 100
|
At day 100
|
|
Incidence of non-relapse mortality defined as death without history of post-transplant relapse
Zeitfenster: At 1 year
|
At 1 year
|
|
Incidence of relapse
Zeitfenster: At 1 year
|
Defined by either morphological or cytogenetic evidence of chronic myelogenous leukemia (CML), AML, MDS or other myeloproliferative disease in marrow, blood, or other sites, or laboratory evidence of residual disease.
|
At 1 year
|
Relapse-free survival
Zeitfenster: At 1 year
|
At 1 year
|
|
Incidence of EBV activation defined as an increase in plasma EBV DNA to >= 1000 copies/mL as determined by quantitative polymerase chain reaction (PCR)
Zeitfenster: Up to 1 year
|
Up to 1 year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: H. Joachim Deeg, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Krankheitsattribute
- Erkrankung
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Krebsvorstufen
- Zelltransformation, Neoplastik
- Karzinogenese
- Syndrom
- Myelodysplastische Syndrome
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloisch, akut
- Wiederauftreten
- Präleukämie
- Leukämie, myeloische, chronische, BCR-ABL-positiv
- Leukämie, myeloische, chronische Phase
- Explosionskrise
- Leukämie, myeloische, beschleunigte Phase
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Myelodysplastische-myeloproliferative Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Calcineurin-Inhibitoren
- Immunglobuline
- Fludarabin
- Fludarabinphosphat
- Methotrexat
- Tacrolimus
- Busulfan
- Thymoglobulin
- Antilymphozyten-Serum
Andere Studien-ID-Nummern
- 1913.00 (Andere Kennung: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- P01HL036444 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2009-01785 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalAbgeschlossen
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Noch keine RekrutierungHIV-Infektionen | Hepatitis B
-
Duke UniversityZurückgezogenAntikoagulations- und Thrombose-Point-of-Care-Test (AT-POCT)Vereinigte Staaten
-
Columbia UniversityAbgeschlossen
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityRekrutierungApnoe der FrühgeburtlichkeitKanada
-
Emory UniversityDermatology FoundationBeendetKutaner Lupus erythematodesVereinigte Staaten