- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01056614
Fludarabine Phosphate, Busulfan, and Anti-Thymocyte Globulin Followed By Donor Peripheral Blood Stem Cell Transplant, Tacrolimus, and Methotrexate in Treating Patients With Myeloid Malignancies
Conditioning for Hematopoietic Cell Transplantation With Fludarabine Plus Targeted IV Busulfan and GVHD Prophylaxis With Thymoglobulin, Tacrolimus and Methotrexate in Patients With Myeloid Malignancies
Обзор исследования
Статус
Условия
- Рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у взрослых
- Острый миелоидный лейкоз у взрослых с аномалиями 11q23 (MLL)
- Острый миелоидный лейкоз у взрослых с Del(5q)
- Острый миелоидный лейкоз у взрослых с Inv(16)(p13;q22)
- Острый миелоидный лейкоз у взрослых с t(16;16)(p13;q22)
- Острый миелоидный лейкоз у взрослых с t(8;21)(q22;q22)
- Острый миелоидный лейкоз у взрослых в стадии ремиссии
- Детский острый миелоидный лейкоз в стадии ремиссии
- Гематопоэтический/лимфоидный рак
- Ускоренная фаза хронического миелогенного лейкоза
- Детский хронический миелогенный лейкоз
- Детские миелодиспластические синдромы
- Хроническая фаза Хронический миелогенный лейкоз
- Ранее леченные миелодиспластические синдромы
- Рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у детей
- Рецидивирующий хронический миелогенный лейкоз
- Острый миелоидный лейкоз у взрослых с t(15;17)(q22;q12)
- Миелодиспластическое/миелопролиферативное новообразование, не поддающееся классификации
- Миелодиспластические синдромы де Ново
- Бластическая фаза хронического миелогенного лейкоза
Вмешательство/лечение
- Другой: лабораторный анализ биомаркеров
- Лекарство: флударабин фосфат
- Лекарство: метотрексат
- Лекарство: бусульфан
- Биологический: антитимоцитарный глобулин
- Процедура: трансплантация стволовых клеток периферической крови
- Процедура: аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
- Лекарство: такролимус
Подробное описание
PRIMARY OBJECTIVE:
I. Determine the incidence and severity of acute graft-versus-host disease (GvHD).
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Determine the pharmacokinetics of intravenous (IV) busulfan including interdose variability and evaluation of a limited sampling strategy.
II. Determine thymoglobulin (anti-thymocyte globulin) pharmacokinetics.
III. Determine the incidence of donor engraftment.
IV. Determine system toxicities >= grade 3 per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v.) 3.
V. Determine the incidence and severity of chronic GvHD.
VI. Determine the incidence of non-relapse mortality at day +100 and at 1 year (yr).
VII. Determine the incidence of relapse.
VIII. Determine relapse-free survival.
IX. Determine the incidence of Epstein-Barr virus (EBV) activation.
OUTLINE:
Patients receive fludarabine phosphate intravenously (IV) over 30 minutes on days -9 to -6, busulfan IV over 3 hours on days -5 to -2, and anti-thymocyte globulin IV over 6 hours on days -3 and -2 and over 4 hours on day -1. Patients undergo allogeneic peripheral blood stem cell (PBSC) transplant on day 0. Patients then receive tacrolimus IV continuously or orally (PO) every 12 hours beginning on day -1 and taper to day 180 and methotrexate IV on days 1, 3, 6, and 11.
After completion of study treatment, patients are followed at 1 year.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Chronic myelogenous leukemia in chronic phase, accelerated phase and treated blast phase (CP2)
- Acute myeloid leukemia (AML) in remission or early relapse (< 10% marrow blasts)
- Myelodysplastic syndromes (MDS) ( all risk groups)
- Other myeloproliferative disorders
- DONOR: related or unrelated donors matched for human leukocyte antigen (HLA)-A, B, C, DRB1, and DQB1 defined by high resolution deoxyribonucleic acid (DNA) typing or mismatched for a single HLA-A, B, C, DRB1 or DQB1 allele
- DONOR: donor must consent to peripheral blood stem cell (PBSC) mobilization with granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) and leukapheresis; related donors will be collected at Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC), while unrelated donors will be collected through the National Marrow Donor Program (NMDP) or other donor centers
- DONOR: Age 12-75 yrs
Exclusion Criteria:
- Cardiac insufficiency requiring treatment or symptomatic coronary artery disease
- Hepatic disease, with aspartate aminotransferase (AST) > 2 times normal
- Severe hypoxemia, oxygen partial pressure (pO2) < 70 mm Hg, with decreased diffusion capacity of carbon monoxide (DLCO) < 70% of predicted; or mild hypoxemia, pO2 < 80 mm Hg with severely decreased DLCO < 60% of predicted
Impaired renal function (creatinine > 2 times normal or estimated creatinine clearance < 60 ml/min)
- MALE: ([140 -age in years] x ideal body weight [kg])/72 x serum creatinine (SCr) (mg/dL)
- FEMALE: .85 x ([140-age in years] x ideal body weight [kg])/72 x SCr (mg/dL)
- Human immunodeficiency virus (HIV)-positive patients due to risk of reactivation or acceleration of HIV replication
- Female patients who are pregnant or breast feeding
- Life expectancy severely limited by diseases other than malignancy
- DONOR: donors who for any reason are unable to tolerate the mobilization and leukapheresis procedure
- DONOR: donors who are HIV-positive, or hepatitis B or C antigen-positive
- DONOR: female donors who have a positive pregnancy test
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Treatment (chemotherapy, PBSC transplant)
Patients receive fludarabine phosphate IV over 30 minutes on days -9 to -6, busulfan IV over 3 hours on days -5 to -2, and anti-thymocyte globulin IV over 6 hours on days -3 and -2 and over 4 hours on day -1.
Patients undergo allogeneic PBSC transplant on day 0. Patients then receive tacrolimus IV continuously or PO every 12 hours beginning on day -1 and taper to day 180 and methotrexate IV on days 1, 3, 6, and 11.
|
Коррелятивные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройдите аллогенную трансплантацию PBSC
Другие имена:
Пройдите аллогенную трансплантацию PBSC
Вводится внутривенно и перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Incidence of acute GvHD
Временное ограничение: Day 100 post-transplant
|
Maximum grade of acute GVHD and the number of therapies required to treat GVHD will be determined.
|
Day 100 post-transplant
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Pharmacokinetics of IV busulfan including interdose variability and evaluation of a limited sampling strategy
Временное ограничение: At 3.25, 4.5, 6, 8, 11, and 24-hours after the beginning of infusion on days -5, -4, and -3
|
At 3.25, 4.5, 6, 8, 11, and 24-hours after the beginning of infusion on days -5, -4, and -3
|
|
Thymoglobulin pharmacokinetics
Временное ограничение: On day -3 prior to the first dose, on day -1 one hour after completion of infusion and on day 1 at 0900
|
On day -3 prior to the first dose, on day -1 one hour after completion of infusion and on day 1 at 0900
|
|
Incidence of donor cell engraftment
Временное ограничение: By day 100
|
By day 100
|
|
Incidence of system toxicities >= grade 3 as graded per CTCAE v.3
Временное ограничение: Up to day 100 after transplantation
|
Up to day 100 after transplantation
|
|
Incidence of chronic GvHD
Временное ограничение: Day 100
|
Day 100
|
|
Incidence of non-relapse mortality defined as death without history of post-transplant relapse
Временное ограничение: At day 100
|
At day 100
|
|
Incidence of non-relapse mortality defined as death without history of post-transplant relapse
Временное ограничение: At 1 year
|
At 1 year
|
|
Incidence of relapse
Временное ограничение: At 1 year
|
Defined by either morphological or cytogenetic evidence of chronic myelogenous leukemia (CML), AML, MDS or other myeloproliferative disease in marrow, blood, or other sites, or laboratory evidence of residual disease.
|
At 1 year
|
Relapse-free survival
Временное ограничение: At 1 year
|
At 1 year
|
|
Incidence of EBV activation defined as an increase in plasma EBV DNA to >= 1000 copies/mL as determined by quantitative polymerase chain reaction (PCR)
Временное ограничение: Up to 1 year
|
Up to 1 year
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: H. Joachim Deeg, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Болезнь
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Неопластические процессы
- Предраковые состояния
- Трансформация клеток, новообразования
- Канцерогенез
- Синдром
- Миелодиспластические синдромы
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Повторение
- Прелейкемия
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Лейкемия, миелоидная, хроническая фаза
- Взрывной кризис
- Лейкемия, миелоидная, ускоренная фаза
- Миелопролиферативные заболевания
- Миелодиспластические-миелопролиферативные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Ингибиторы кальциневрина
- Иммуноглобулины
- Флударабин
- Флударабин фосфат
- Метотрексат
- Такролимус
- Бусульфан
- Тимоглобулин
- Антилимфоцитарная сыворотка
Другие идентификационные номера исследования
- 1913.00 (Другой идентификатор: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
- P01HL036444 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2009-01785 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий