II상 시상하 핵(STN) 대 Globus Pallidus(GPi) 시험
2014년 6월 27일 업데이트: US Department of Veterans Affairs
CSP #468 2상 - 파킨슨병 치료를 위한 시상하핵과 담창근의 최고의 의학 요법과 심부 뇌 자극의 비교, 2상
연구의 두 번째 단계의 목표는 동시 양측 시상하 핵 자극 또는 동시 양측 담창자극이 파킨슨병의 증상을 줄이는 데 더 효과적인지 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌심부자극(DBS)은 파킨슨병(PD)에 대한 유망한 치료법입니다. DBS가 종합적인 최상의 의료 요법보다 우월한지 또는 일부 환자 또는 증상이 뇌의 한 영역 또는 다른 영역에서 DBS에 더 잘 반응하는지 여부는 현재 알려지지 않았습니다.
이 프로젝트의 목표는 PD(Phase I)에 대한 치료법으로서 DBS와 포괄적인 의료 요법의 효과를 비교하고 뇌의 두 영역인 시상하핵(STN)과 담창구(GPi)에서 양측 DBS를 비교하는 것입니다. 외과적 개입을 위한 가장 효과적인 뇌 부위 결정(2상) 이 전향적, 무작위, 다기관 시험에서 316명의 환자가 4년 반 동안 13개 센터에 등록됩니다.
환자는 처음에 즉시 수술(DBS) 또는 6개월의 "최고의 의료 요법"에 무작위 배정됩니다.
그런 다음 BMT 팔 환자는 시험의 DBS 수술 단계로 진행하도록 무작위 배정됩니다.
DBS 사이트(STN pr GPi)는 환자가 시험의 수술 단계에 들어갈 때 무작위로 지정됩니다.
환자는 수술 후 2년 동안 추적될 것입니다(DBS 단독 환자의 경우 24개월, BMT-DBS 환자의 경우 30개월). 연구가 결과를 비교할 충분한 정보를 가지고 있기 때문에 BMT 부문에 대한 효과적인 8/5/05 무작위 배정이 중단되었습니다. 6개월째 DBS 및 BMT 환자.
연구 결과는 PD의 장애 증상에 대한 최적의 외과적 치료를 확립하는 데 매우 중요할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
299
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- University of California at Los Angeles
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San Francisco, California, 미국, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
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San Francisco, California, 미국, 94121
- University of California at San Francisco
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West Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52246-2208
- VA Medical Center, Iowa City
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- VA Medical Center, Portland
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Portland, Oregon, 미국, 97207
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- Philadelphia, OPC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Medical College of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특발성 파킨슨병
- Hoehn 및 Yahr 2단계 또는 약물 중단 시 악화
- 명확하게 정의된 "on" 기간(즉, 특발성 파킨슨 병을 "파킨슨 플러스" 및 비정형 파킨슨 증후군과 구별하는 데 도움이 되는 특징인 L-도파 투여로 증상이 적어도 부분적으로 개선됩니다(아래 참조).
- 약물 요법에도 불구하고 지속적인 장애 증상(예: 곤란한 이상운동증 또는 최소 3시간/일의 "오프" 기간 장애). 환자는 다양한 용량의 레보도파 및 도파민 작용제(최소한)로 치료를 받았고 다른 보조 약물에 대한 적절한 시도를 했을 것입니다.
- 연구 등록 전 최소 1개월 동안 약물 치료를 안정적으로 받음
- 나이 >21
- 연구 프로토콜에 따라 이용 가능하고 후속 조치를 취할 의향이 있음
제외 기준:
- "파킨슨 플러스" 증후군, 이차 또는 비정형 파킨슨 증후군(예: 진행성 핵상 마비, 선조체-흑색 변성, 다계통 위축, 뇌졸중 후, 외상 후 또는 뇌염 후 파킨슨병. 이 환자들은 파킨슨병의 특징적인 기본 증상을 가지고 있지만 시선 마비, 자율 신경 기능 장애, L-도파에 대한 반응 부족과 같은 다른 기질적 뇌 기능 장애를 나타내는 추가 증상이 있어 PD에 대한 표준 치료로 호전되지 않는 경향이 있습니다.
- 과거 파킨슨병 수술
- 수술 또는 자극에 대한 의학적 금기 사항(예: 조절되지 않는 고혈압, 진행성 관상 동맥 질환, 심장 박동 조율기, 동맥류 클립, 달팽이관 이식 또는 척수 자극기를 포함한 기타 이식된 자극 또는 전자 제어 장치 신경자극기 시스템이 시스템 호환성을 허용하도록 적절하게 프로그래밍될 수 있는 경우 연구 등록을 계속할 수 있습니다.)
- 자기 공명 영상에 대한 금기(예: MRI의 영향을 받을 수 있는 금속 조각이나 임플란트가 내재하고 있음)
- 적극적인 알코올 또는 약물 남용
- Mini-Mental Status 검사 점수가 24점 이하이거나 기타 신경심리학적 기능 장애 9e.g. 치매) 수술을 금하는
- 수술을 금하는 두개내 이상(예: 뇌졸중, 종양, 대상 부위에 영향을 미치는 혈관 이상)
- 임신
- 다른 연구 프로토콜에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: STN
참가자들은 무작위로 STN(Subthalamic Nucleus) 표적에 대한 심부 뇌 자극을 받았습니다.
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DBS 부위(STN 또는 GPi)는 환자가 시험의 수술 단계에 들어갈 때 무작위로 지정되었습니다.
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활성 비교기: GPi
참가자들은 무작위로 GPi(Globus Pallidus) 표적에 심부 뇌 자극을 받았습니다.
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DBS 부위(STN 또는 GPi)는 환자가 시험의 수술 단계에 들어갈 때 무작위로 지정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌심부 자극을 받고 약물을 사용하지 않은 상태에서 24개월에 UPDRS-III 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 24개월
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GPi 심부 뇌 자극(DBS)과 STN DBS를 비교하기 위한 주요 결과 측정은 환자가 약물 치료를 중단하고 후속 방문 시 자극을 받는 동안 측정된 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS 파트 III)의 운동 기능 점수입니다. 수술 후.
UPDRS 파트 III에는 얼굴 표정 및 언어, 떨림, 경직, 자세, 보행 및 운동완서증을 포함한 운동 기능을 평가하는 14개 항목이 있습니다.
왼쪽과 오른쪽(팔, 다리, 손)은 7가지 기능에 대해 별도로 평가됩니다.
운동 기능(UPDRS 파트 III) 평가는 직접 방문할 때마다 PD 약물을 복용하거나 복용하지 않고(켜기/끄기) 자극을 켜서 수행됩니다.
14개의 특정 운동 기능 응답을 추가하여 0에서 108까지의 요약 점수가 생성됩니다.
점수가 높을수록 운동 기능이 나쁨을 나타냅니다.
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기준선 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월에 UPDRS 점수의 기준선으로부터의 변화 파트 I(멘테이션).
기간: 기준선 및 24개월
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UPDRS는 총 42개의 질병 특성을 평가하는 4개의 파트(I-IV 파트)로 구성됩니다.
대부분의 특성은 0-4 척도(0 = 정상, 4 = 가장 심각한 손상)의 심각도에 따라 평가되며 일부는 부재(점수 = 0) 또는 있음(점수 = 1)에 대해서만 평가됩니다.
파트 I에는 지적 장애, 사고 장애, 우울증 및 동기를 평가하는 네 가지 항목이 있습니다.
4개 항목을 추가하여 0에서 16까지의 요약 점수가 생성됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
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기준선 및 24개월
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24개월 시점에서 UPDRS 점수의 기준선으로부터의 변화 파트 II(일상 생활 활동).
기간: 기준선 및 24개월
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UPDRS는 총 42개의 질병 특성을 평가하는 4개의 파트(I-IV 파트)로 구성됩니다.
대부분의 특성은 0-4 척도(0 = 정상, 4 = 가장 심각한 손상)의 심각도에 따라 평가되며 일부는 부재(점수 = 0) 또는 있음(점수 = 1)에 대해서만 평가됩니다.
파트 II는 걷기, 쓰기, 옷 입기, 말하기 등 일상 생활 활동에 초점을 맞춘 13개 항목으로 구성되어 있습니다.
13개 항목을 추가하여 0에서 52까지의 요약 점수가 생성됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
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기준선 및 24개월
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24개월째 UPDRS 점수 파트 IV(치료의 합병증)에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 24개월
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UPDRS는 총 42개의 질병 특성을 평가하는 4개의 파트(I-IV 파트)로 구성됩니다.
대부분의 특성은 0-4 척도(0 = 정상, 4 = 가장 심각한 손상)의 심각도에 따라 평가되며 일부는 부재(점수 = 0) 또는 있음(점수 = 1)에 대해서만 평가됩니다.
파트 IV에는 운동 이상증, 증상의 임상적 동요 및 기타 합병증과 관련된 4가지 범주(11개 항목)가 포함됩니다.
4개의 항목을 추가하여 0에서 23까지의 요약 점수가 생성됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
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기준선 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kenneth Follett, VA Medical Center, Iowa City
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Weaver FM, Follett K, Stern M, Hur K, Harris C, Marks WJ Jr, Rothlind J, Sagher O, Reda D, Moy CS, Pahwa R, Burchiel K, Hogarth P, Lai EC, Duda JE, Holloway K, Samii A, Horn S, Bronstein J, Stoner G, Heemskerk J, Huang GD; CSP 468 Study Group. Bilateral deep brain stimulation vs best medical therapy for patients with advanced Parkinson disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jan 7;301(1):63-73. doi: 10.1001/jama.2008.929.
- Follett KA, Weaver FM, Stern M, Hur K, Harris CL, Luo P, Marks WJ Jr, Rothlind J, Sagher O, Moy C, Pahwa R, Burchiel K, Hogarth P, Lai EC, Duda JE, Holloway K, Samii A, Horn S, Bronstein JM, Stoner G, Starr PA, Simpson R, Baltuch G, De Salles A, Huang GD, Reda DJ; CSP 468 Study Group. Pallidal versus subthalamic deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2077-91. doi: 10.1056/NEJMoa0907083.
- Weaver FM, Follett KA, Stern M, Luo P, Harris CL, Hur K, Marks WJ Jr, Rothlind J, Sagher O, Moy C, Pahwa R, Burchiel K, Hogarth P, Lai EC, Duda JE, Holloway K, Samii A, Horn S, Bronstein JM, Stoner G, Starr PA, Simpson R, Baltuch G, De Salles A, Huang GD, Reda DJ; CSP 468 Study Group. Randomized trial of deep brain stimulation for Parkinson disease: thirty-six-month outcomes. Neurology. 2012 Jul 3;79(1):55-65. doi: 10.1212/WNL.0b013e31825dcdc1. Epub 2012 Jun 20.
- Weintraub D, Duda JE, Carlson K, Luo P, Sagher O, Stern M, Follett KA, Reda D, Weaver FM; CSP 468 Study Group. Suicide ideation and behaviours after STN and GPi DBS surgery for Parkinson's disease: results from a randomised, controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Oct;84(10):1113-8. doi: 10.1136/jnnp-2012-304396. Epub 2013 May 10.
- Rothlind JC, York MK, Carlson K, Luo P, Marks WJ Jr, Weaver FM, Stern M, Follett K, Reda D; CSP-468 Study Group. Neuropsychological changes following deep brain stimulation surgery for Parkinson's disease: comparisons of treatment at pallidal and subthalamic targets versus best medical therapy. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Jun;86(6):622-9. doi: 10.1136/jnnp-2014-308119. Epub 2014 Sep 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .