II. fázisú Subthalamic Nucleus (STN) vs Globus Pallidus (GPi) próba
2014. június 27. frissítette: US Department of Veterans Affairs
CSP #468 II. fázis – A legjobb orvosi terápia és a Nucleus Subthalamicus és a Globus Pallidus mélyagyi stimulációjának összehasonlítása a Parkinson-kór kezelésére, II. fázis
A vizsgálat második szakaszának célja annak meghatározása, hogy az egyidejű bilaterális subthalamicus nucleus stimuláció vagy az egyidejű kétoldali globus pallidus stimuláció hatékonyabban csökkenti-e a Parkinson-kór tüneteit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mélyagystimuláció (DBS) ígéretes terápia a Parkinson-kór (PD) kezelésére. Jelenleg nem ismert, hogy a DBS jobb-e az átfogó legjobb orvosi terápiánál, vagy egyes betegek vagy tünetek jobban reagálnak-e a DBS-re az egyik vagy a másik agyterületen.
A projekt célja a DBS és az átfogó orvosi terápia hatékonyságának összehasonlítása a PD (I. fázis) kezelésében, valamint a bilaterális DBS összehasonlítása az agy két területén – a nucleus subthalamicus (STN) és a globus pallidus (GPi) – a sebészeti beavatkozás leghatékonyabb agyi helyének meghatározása (II. fázis) Ebben a prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálatban 316 beteget vonnak be 13 központba négy és fél év alatt.
A betegeket kezdetben azonnali műtétre (DBS) vagy 6 hónapos „legjobb orvosi terápiára” osztják be.
A BMT-karba tartozó betegeket ezután véletlenszerűen besorolják a vizsgálat DBS-sebészeti fázisába.
A DBS hely (STN pr GPi) véletlenszerűen kerül kijelölésre, amikor a páciens a vizsgálat műtéti fázisába lép.
A betegeket a műtét után két évig követik (24 hónapig csak DBS-betegeknél és 30 hónapig BMT-DBS-betegeknél). A hatékony 05.05.05 randomizálást a BMT-karra leállították, mivel a vizsgálat elegendő információval rendelkezik a kezelés eredményeinek összehasonlításához. DBS és BMT betegek 6 hónapos korban.
Az eredmények kritikus jelentőséggel bírnak a PD rokkantsági tüneteinek optimális sebészeti kezelésének kialakításában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
299
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- University of California at Los Angeles
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
- University of California at San Francisco
-
West Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52246-2208
- VA Medical Center, Iowa City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97207
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
- Philadelphia, OPC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- Medical College of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- idiopátiás Parkinson-kór
- Hoehn és Yahr 2. szakasz vagy még rosszabb, ha nem szedik a gyógyszereket
- L-dopa-érzékeny, világosan meghatározott „be” időszakokkal (pl. a tünetek legalább részben enyhülnek az L-dopa adagolásával, ami segít megkülönböztetni az idiopátiás PD-t a „Parkinson-kórtól” és az atipikus Parkinson-szindrómától – lásd alább)
- tartós rokkantsági tünetek (pl. zavaró diszkinéziák vagy legalább napi 3 órás kikapcsolási időszakok) a gyógyszeres kezelés ellenére. A betegeket változó dózisú levodopával és dopamin agonistákkal kezelték (legalább), és megfelelő vizsgálatot kaptak más kiegészítő gyógyszerekkel.
- a vizsgálatba való beiratkozást megelőzően legalább egy hónapig stabil orvosi kezelésben részesült
- életkor >21
- rendelkezésre áll, és hajlandó követni a vizsgálati protokoll szerint
Kizárási kritériumok:
- "Parkinson plusz" szindrómák, másodlagos vagy atipikus Parkinson-szindrómák (pl. progresszív szupranuclearis bénulás, striato-nigrális degeneráció, többszörös rendszersorvadás, stroke, poszttraumás vagy posztencephalitikus Parkinson-kór. Ezeknek a betegeknek a PD-re jellemző kardinális tünetei vannak, de további tünetekkel, amelyek egyéb szerves agyi diszfunkcióra utalnak, mint például a tekintet bénulása, az autonóm diszfunkció, az L-dopa-kezelésre adott válasz hiánya, ezek az egyének általában nem javulnak a PD standard kezelésével.
- korábbi Parkinson-kór műtét
- a műtét vagy stimuláció orvosi ellenjavallatai (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, előrehaladott koszorúér-betegség, egyéb beültetett stimuláció vagy elektronikusan vezérelt eszközök, beleértve a kardiális igényű pacemakert, aneurizma klipeket, cochleáris implantátumokat vagy gerincvelő-stimulátort) (Megjegyzés: azoknak az alanyoknak, akik ezt követően pacemakert és/vagy defibrillátort kapnak tanulmányi beiratkozás esetén folytathatja a vizsgálatot, ha a neurostimulátor rendszer megfelelően programozható a rendszer kompatibilitás érdekében)
- a mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallata (pl. bennük lévő fémdarabok vagy implantátumok, amelyeket az MRI befolyásolhat)
- aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- Mini-Mental Status vizsgálat pontszáma 24 vagy alacsonyabb, vagy egyéb neuropszichológiai diszfunkció 9pl. demencia), amely ellenjavallt a műtétnek
- koponyán belüli rendellenességek, amelyek ellenjavallják a műtétet (pl. stroke, daganat, a célterületet érintő érrendszeri rendellenesség)
- terhesség
- egyidejű részvétel egy másik kutatási protokollban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: STN
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták, hogy mély agyi stimulációt kapjanak STN (Subthalamic Nucleus) célpontján.
|
A DBS-helyet (STN vagy GPi) véletlenszerűen jelölték ki, amikor a páciens a vizsgálat műtéti fázisába lép.
|
|
Aktív összehasonlító: GPi
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták, hogy mély agyi stimulációt kapjanak a GPi (Globus Pallidus) célpontján.
|
A DBS-helyet (STN vagy GPi) véletlenszerűen jelölték ki, amikor a páciens a vizsgálat műtéti fázisába lép.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az UPDRS-III pontszám kiindulási értékének változása 24 hónap alatt mélyagyi stimulációval és gyógyszeres kezelés nélkül.
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
|
A GPi mélyagyi stimuláció (DBS) és az STN DBS összehasonlításának elsődleges mérőszáma az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS III. rész) motorfunkciós pontszáma, amelyet akkor mérnek, amikor a beteg nem szedi a gyógyszert, és stimuláció alatt van a nyomon követési vizitek során. műtét után.
Az UPDRS III. rész 14 elemet tartalmaz, amelyek értékelik a motoros készségeket, beleértve az arckifejezést és a beszédet, a remegést, a merevséget, a testtartást, a járást és a bradikinéziát.
A bal és a jobb oldalt (karok, lábak és kezek) hét funkció esetében külön értékelik.
A motoros funkció (UPDRS III. rész) értékelése úgy történik, hogy minden személyes látogatás alkalmával bekapcsolják a stimulációt PD-gyógyszerekkel vagy anélkül (be/ki).
A 14 specifikus motorfunkciós válasz összeadásával 0 és 108 közötti összegző pontszám jön létre.
A magasabb pontszám a rosszabb motorfunkciót jelzi.
|
Alapállapot és 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az UPDRS-pontszámokban I. rész (Megjegyzés) 24 hónapban.
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
|
Az UPDRS négy részből áll (I-IV. rész), amelyekben összesen 42 betegségjellemzőt értékelnek.
A legtöbb jellemzőt súlyosságuk szerint értékelik egy 0-4 skálán (0 = normál, 4 = leglényegesebb károsodás), és néhányat csak a hiányzás (pont = 0) vagy a jelenlét (pont = 1) alapján értékelnek.
Az I. rész négy elemet tartalmaz az értelmi károsodás, a gondolkodási zavar, a depresszió és a motiváció értékelésére.
A négy elem összeadásával 0 és 16 közötti összegző pontszám jön létre.
A magasabb pontszám rosszabb állapotot jelez.
|
Alapállapot és 24 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az UPDRS-pontszámokban II. rész (A mindennapi élet tevékenysége) 24 hónapban.
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
|
Az UPDRS négy részből áll (I-IV. rész), amelyekben összesen 42 betegségjellemzőt értékelnek.
A legtöbb jellemzőt súlyosságuk szerint értékelik egy 0-4 skálán (0 = normál, 4 = leglényegesebb károsodás), és néhányat csak a hiányzás (pont = 0) vagy a jelenlét (pont = 1) alapján értékelnek.
A II. rész 13 elemet tartalmaz, amelyek a mindennapi tevékenységekre összpontosítanak, beleértve a sétát, az írást, az öltözködést és a beszédet.
A 13 elem összeadásával 0 és 52 közötti összegző pontszám jön létre.
A magasabb pontszám rosszabb állapotot jelez.
|
Alapállapot és 24 hónap
|
|
Az UPDRS-pontszámok kiindulási értékének változása IV. rész (A terápia szövődményei) 24 hónapban.
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
|
Az UPDRS négy részből áll (I-IV. rész), amelyekben összesen 42 betegségjellemzőt értékelnek.
A legtöbb jellemzőt súlyosságuk szerint értékelik egy 0-4 skálán (0 = normál, 4 = leglényegesebb károsodás), és néhányat csak a hiányzás (pont = 0) vagy a jelenlét (pont = 1) alapján értékelnek.
A IV. rész négy kategóriát (11 tételt) tartalmaz, amelyek a diszkinéziákkal, a tünetek klinikai fluktuációjával és egyéb szövődményekkel kapcsolatosak.
A négy elem összeadásával 0 és 23 közötti összegző pontszám jön létre.
A magasabb pontszám rosszabb állapotot jelez.
|
Alapállapot és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kenneth Follett, VA Medical Center, Iowa City
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Weaver FM, Follett K, Stern M, Hur K, Harris C, Marks WJ Jr, Rothlind J, Sagher O, Reda D, Moy CS, Pahwa R, Burchiel K, Hogarth P, Lai EC, Duda JE, Holloway K, Samii A, Horn S, Bronstein J, Stoner G, Heemskerk J, Huang GD; CSP 468 Study Group. Bilateral deep brain stimulation vs best medical therapy for patients with advanced Parkinson disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jan 7;301(1):63-73. doi: 10.1001/jama.2008.929.
- Follett KA, Weaver FM, Stern M, Hur K, Harris CL, Luo P, Marks WJ Jr, Rothlind J, Sagher O, Moy C, Pahwa R, Burchiel K, Hogarth P, Lai EC, Duda JE, Holloway K, Samii A, Horn S, Bronstein JM, Stoner G, Starr PA, Simpson R, Baltuch G, De Salles A, Huang GD, Reda DJ; CSP 468 Study Group. Pallidal versus subthalamic deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2077-91. doi: 10.1056/NEJMoa0907083.
- Weaver FM, Follett KA, Stern M, Luo P, Harris CL, Hur K, Marks WJ Jr, Rothlind J, Sagher O, Moy C, Pahwa R, Burchiel K, Hogarth P, Lai EC, Duda JE, Holloway K, Samii A, Horn S, Bronstein JM, Stoner G, Starr PA, Simpson R, Baltuch G, De Salles A, Huang GD, Reda DJ; CSP 468 Study Group. Randomized trial of deep brain stimulation for Parkinson disease: thirty-six-month outcomes. Neurology. 2012 Jul 3;79(1):55-65. doi: 10.1212/WNL.0b013e31825dcdc1. Epub 2012 Jun 20.
- Weintraub D, Duda JE, Carlson K, Luo P, Sagher O, Stern M, Follett KA, Reda D, Weaver FM; CSP 468 Study Group. Suicide ideation and behaviours after STN and GPi DBS surgery for Parkinson's disease: results from a randomised, controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Oct;84(10):1113-8. doi: 10.1136/jnnp-2012-304396. Epub 2013 May 10.
- Rothlind JC, York MK, Carlson K, Luo P, Marks WJ Jr, Weaver FM, Stern M, Follett K, Reda D; CSP-468 Study Group. Neuropsychological changes following deep brain stimulation surgery for Parkinson's disease: comparisons of treatment at pallidal and subthalamic targets versus best medical therapy. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Jun;86(6):622-9. doi: 10.1136/jnnp-2014-308119. Epub 2014 Sep 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 25.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 468 Phase II
- VA-NINDS-01 (Egyéb azonosító: NIH-NINDS)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .