Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II podwzgórza (STN) vs. Globus Pallidus (GPi)

27 czerwca 2014 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs

CSP #468 Faza II – Porównanie najlepszej terapii medycznej i głębokiej stymulacji mózgu jądra podwzgórza i gałki bladej w leczeniu choroby Parkinsona, faza II

Celem drugiej fazy badania jest ustalenie, czy jednoczesna obustronna stymulacja jądra podwzgórza czy jednoczesna stymulacja gałki bladej jest skuteczniejsza w zmniejszaniu objawów choroby Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) to obiecująca terapia choroby Parkinsona (PD). Obecnie nie wiadomo, czy DBS jest lepsze od kompleksowej najlepszej terapii medycznej, czy też niektórzy pacjenci lub niektóre objawy lepiej reagują na DBS w jednym lub drugim obszarze mózgu. Celem tego projektu jest porównanie skuteczności DBS i kompleksowej terapii medycznej jako leczenia PD (faza I) oraz porównanie obustronnego DBS w 2 obszarach mózgu - jądrze podwzgórza (STN) i gałce bladej (GPi) - określenie najskuteczniejszego miejsca interwencji chirurgicznej w mózgu (faza II) W tym prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu 316 pacjentów zostanie włączonych do 13 ośrodków w ciągu czterech i pół roku. Pacjenci będą początkowo losowo przydzielani do natychmiastowej operacji (DBS) lub do 6-miesięcznej „najlepszej terapii medycznej”. Pacjenci z ramieniem BMT zostaną następnie losowo przydzieleni do fazy chirurgicznej DBS badania. Miejsce DBS (STN pr GPi) zostanie przydzielone losowo w momencie wejścia pacjenta w fazę chirurgiczną badania. Pacjenci będą obserwowani przez dwa lata po operacji (24 miesiące w przypadku pacjentów tylko z DBS i 30 miesięcy w przypadku pacjentów z BMT-DBS) Skuteczna randomizacja 8/5/05 do ramienia BMT została przerwana, ponieważ badanie zawiera wystarczające informacje, aby porównać wyniki Pacjenci z DBS i BMT w wieku 6 miesięcy. Odkrycia będą miały kluczowe znaczenie dla ustalenia optymalnego leczenia chirurgicznego upośledzających objawów choroby Parkinsona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

299

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • University of California at San Francisco
      • West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • VA Medical Center, Portland
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Philadelphia, OPC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Medical College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • idiopatyczna choroba Parkinsona
  • Stopień 2 Hoehna i Yahra lub gorszy, gdy nie przyjmuje się leków
  • Wrażliwe na L-dopę z jasno określonymi okresami „włączenia” (tj. objawy ustępują przynajmniej częściowo po podaniu L-dopy, cecha, która pomaga odróżnić idiopatyczną PD od „Parkinsona Plus” i atypowych zespołów Parkinsona – patrz poniżej)
  • uporczywe objawy powodujące niesprawność (np. uciążliwe dyskinezy lub okresy „wyłączenia” trwające co najmniej 3 godziny dziennie) pomimo leczenia farmakologicznego. Pacjenci będą leczeni zmiennymi dawkami lewodopy i agonistów dopaminy (co najmniej) i będą mieli odpowiednią próbę innych leków wspomagających)
  • stabilny na terapii medycznej przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania
  • wiek >21 lat
  • dostępne i chętne do obserwacji zgodnie z protokołem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zespoły „Parkinsona plus”, wtórne lub atypowe zespoły Parkinsona (np. postępujące porażenie nadjądrowe, zwyrodnienie prążkowia-nigra, zanik wieloukładowy, choroba Parkinsona po udarze, pourazowym lub pourazowym. Ci pacjenci mają główne objawy charakterystyczne dla chP, ale z dodatkowymi objawami wskazującymi na inne organiczne dysfunkcje mózgu, takie jak porażenie wzroku, dysfunkcja autonomiczna, brak odpowiedzi na L-dopę, osoby te zwykle nie poprawiają się przy standardowym leczeniu PD)
  • przebyta operacja choroby Parkinsona
  • przeciwwskazania medyczne do zabiegu lub stymulacji (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zaawansowana choroba wieńcowa, inna wszczepiona stymulacja lub urządzenia sterowane elektronicznie, w tym rozrusznik serca, zaciski do tętniaków, implanty ślimakowe lub stymulator rdzenia kręgowego) (Uwaga: dla pacjenta, który otrzymuje rozrusznik serca i/lub defibrylator po tym włączenia do badania, będzie mógł kontynuować badanie, jeśli system neurostymulatora można odpowiednio zaprogramować, aby zapewnić kompatybilność systemu)
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. zagnieżdżone fragmenty metalu lub implanty, na które MRI może mieć wpływ)
  • czynne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • wynik w badaniu Mini-Mental Status 24 lub niższy lub inna dysfunkcja neuropsychologiczna 9np. otępienie), które stanowiłoby przeciwwskazanie do operacji
  • nieprawidłowości wewnątrzczaszkowe, które byłyby przeciwwskazaniem do operacji (np. udar mózgu, guz, nieprawidłowość naczyniowa wpływająca na obszar docelowy)
  • ciąża
  • równoczesny udział w innym protokole badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: STN
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymania głębokiej stymulacji mózgu na cel STN (jądro podwzgórza).
Urządzenie: Obustronna głęboka stymulacja mózgu
Miejsce DBS (STN lub GPi) zostało przydzielone losowo w momencie wejścia pacjenta w fazę chirurgiczną badania.
Aktywny komparator: GPi
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do głębokiej stymulacji mózgu na celu GPi (Globus Pallidus).
Urządzenie: Obustronna głęboka stymulacja mózgu
Miejsce DBS (STN lub GPi) zostało przydzielone losowo w momencie wejścia pacjenta w fazę chirurgiczną badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wyniku UPDRS-III po 24 miesiącach z głęboką stymulacją mózgu i bez leków.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Podstawową miarą wyniku dla porównania głębokiej stymulacji mózgu GPi (DBS) z STN DBS jest wynik funkcji motorycznych w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS, część III) mierzony, gdy pacjent nie przyjmuje leków i jest w trakcie stymulacji podczas wizyt kontrolnych po operacji. UPDRS część III zawiera 14 elementów oceniających zdolności motoryczne, w tym wyraz twarzy i mowę, drżenie, sztywność, postawę, chód i spowolnienie ruchowe. Lewa i prawa strona (ramiona, nogi i dłonie) są oceniane oddzielnie dla siedmiu funkcji. Oceny funkcji motorycznych (UPDRS, część III) dokonuje się poprzez włączenie stymulacji z przyjmowaniem leków PD i bez (wł./wył.) podczas każdej wizyty osobistej. Łączny wynik w zakresie od 0 do 108 jest generowany przez dodanie 14 specyficznych odpowiedzi funkcji motorycznych. Wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję motoryczną.
Wartość bazowa i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach UPDRS, część I (mentacja) po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
UPDRS składa się z czterech części (części I-IV), w których ocenia się łącznie 42 cechy choroby. Większość cech ocenia się na podstawie ich nasilenia w skali 0-4 (0 = normalna, 4 = najpoważniejsze upośledzenie), a niektóre są oceniane tylko pod kątem braku (wynik = 0) lub obecności (wynik = 1). Część I składa się z czterech pozycji oceniających upośledzenie umysłowe, zaburzenia myślenia, depresję i motywację. Łączny wynik w zakresie od 0 do 16 jest generowany przez dodanie czterech pozycji. Wyższy wynik wskazuje na gorszy stan.
Wartość bazowa i 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach UPDRS, część II (aktywność życia codziennego) po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
UPDRS składa się z czterech części (części I-IV), w których ocenia się łącznie 42 cechy choroby. Większość cech ocenia się na podstawie ich nasilenia w skali 0-4 (0 = normalna, 4 = najpoważniejsze upośledzenie), a niektóre są oceniane tylko pod kątem braku (wynik = 0) lub obecności (wynik = 1). Część II składa się z 13 elementów, które koncentrują się na codziennych czynnościach, w tym chodzeniu, pisaniu, ubieraniu się i mowie. Łączny wynik w zakresie od 0 do 52 jest generowany przez dodanie 13 pozycji. Wyższy wynik wskazuje na gorszy stan.
Wartość bazowa i 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach UPDRS, część IV (powikłania terapii) po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
UPDRS składa się z czterech części (części I-IV), w których ocenia się łącznie 42 cechy choroby. Większość cech ocenia się na podstawie ich nasilenia w skali 0-4 (0 = normalna, 4 = najpoważniejsze upośledzenie), a niektóre są oceniane tylko pod kątem braku (wynik = 0) lub obecności (wynik = 1). Część IV obejmuje cztery kategorie (11 pozycji) związane z dyskinezami, fluktuacjami klinicznymi objawów i innymi powikłaniami. Łączny wynik w zakresie od 0 do 23 jest generowany przez dodanie czterech elementów. Wyższy wynik wskazuje na gorszy stan.
Wartość bazowa i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Medtronic

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kenneth Follett, VA Medical Center, Iowa City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 468 Phase II
  • VA-NINDS-01 (Inny identyfikator: NIH-NINDS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj