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Prova del nucleo subtalamico di fase II (STN) vs. Globus Pallidus (GPi).

27 giugno 2014 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

CSP # 468 Fase II - Un confronto tra la migliore terapia medica e la stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico e del globo pallido per il trattamento del morbo di Parkinson, fase II

L'obiettivo della seconda fase dello studio è determinare se la stimolazione simultanea bilaterale del nucleo subtalamico o la stimolazione bilaterale simultanea del globo pallido sia più efficace nel ridurre i sintomi della malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è una terapia promettente per il morbo di Parkinson (PD) Non è attualmente noto se la DBS sia superiore alla migliore terapia medica completa o se alcuni pazienti o sintomi rispondano meglio alla DBS in un'area del cervello o nell'altra. Gli obiettivi di questo progetto sono confrontare l'efficacia della DBS e della terapia medica completa come trattamenti per il PD (Fase I) e confrontare la DBS bilaterale in 2 aree del cervello: il nucleo subtalamico (STN) e il globo pallido (GPi) - per determinare il sito cerebrale più efficace per l'intervento chirurgico (Fase II) In questo studio prospettico, randomizzato e multicentrico, 316 pazienti saranno arruolati in 13 centri nell'arco di quattro anni e mezzo. I pazienti saranno inizialmente randomizzati alla chirurgia immediata (DBS) oa 6 mesi di "migliore terapia medica". I pazienti del braccio BMT verranno quindi randomizzati per procedere alla fase chirurgica DBS dello studio. Il sito DBS (STN pr GPi) verrà assegnato su base casuale nel momento in cui il paziente entra nella fase chirurgica della sperimentazione. I pazienti saranno seguiti per due anni dopo l'intervento chirurgico (24 mesi per i pazienti con sola DBS e 30 mesi per i pazienti con BMT-DBS) La randomizzazione effettiva dell'8/5/05 al braccio BMT è stata interrotta poiché lo studio dispone di informazioni sufficienti per confrontare i risultati di Pazienti DBS e BMT a 6 mesi. I risultati saranno di fondamentale importanza per stabilire il trattamento chirurgico ottimale dei sintomi invalidanti del morbo di Parkinson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

299

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • University of California at San Francisco
      • West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • VA Medical Center, Portland
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Philadelphia, OPC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Medical College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Morbo di Parkinson idiopatico
  • Hoehn e Yahr stadio 2 o peggio quando non assumono farmaci
  • L-dopa reattivo con periodi "on" chiaramente definiti (ad es. i sintomi migliorano almeno in parte con la somministrazione di L-dopa, una caratteristica che aiuta a distinguere il morbo di Parkinson idiopatico dal "Parkinson Plus" e dalle sindromi di Parkinson atipiche (vedi sotto)
  • sintomi disabilitanti persistenti (ad es. su discinesie preoccupanti o periodi "off" disabilitanti di almeno 3 ore al giorno) nonostante la terapia farmacologica. I pazienti saranno stati trattati con dosi variabili di levodopa e agonisti della dopamina (come minimo) e avranno avuto una prova adeguata di altri farmaci aggiuntivi)
  • stabile in terapia medica per almeno un mese prima dell'iscrizione allo studio
  • età >21
  • disponibile e disposto a essere seguito secondo il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Sindromi "Parkinson plus", sindromi di Parkinson secondarie o atipiche (es. paralisi sopranucleare progressiva, degenerazione striato-nigrale, atrofia multisistemica, Parkinson post-ictus, post-traumatico o post-encefalitico. Questi pazienti hanno sintomi cardinali caratteristici del morbo di Parkinson ma con sintomi aggiuntivi che indicano altre disfunzioni cerebrali organiche, come paralisi dello sguardo, disfunzione autonomica, mancanza di risposta alla L-dopa, questi individui tendono a non migliorare con i trattamenti standard per il morbo di Parkinson)
  • precedente intervento chirurgico per il morbo di Parkinson
  • controindicazioni mediche alla chirurgia o alla stimolazione (ad es. ipertensione incontrollata, malattia coronarica avanzata, altra stimolazione impiantata o dispositivi controllati elettronicamente inclusi pacemaker a domanda cardiaca, clip per aneurisma, impianti cocleari o stimolatore del midollo spinale) (Nota: per il soggetto che riceve un pacemaker e/o un defibrillatore dopo questo iscrizione allo studio, sarà autorizzato a continuare lo studio se il sistema di neurostimolatore può essere adeguatamente programmato per consentire la compatibilità del sistema)
  • controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. frammenti metallici interni o impianti che potrebbero essere interessati dalla risonanza magnetica)
  • abuso attivo di alcol o droghe
  • punteggio all'esame del Mini-Mental Status di 24 o inferiore, o altra disfunzione neuropsicologica 9, ad es. demenza) che controindica la chirurgia
  • anomalie intracraniche che potrebbero controindicare un intervento chirurgico (ad es. ictus, tumore, anomalia vascolare che colpisce l'area bersaglio)
  • gravidanza
  • partecipazione concomitante ad un altro protocollo di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: STN
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere una stimolazione cerebrale profonda sul bersaglio STN (nucleo subtalamico).
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda bilaterale
Il sito DBS (STN o GPi) è stato assegnato su base casuale nel momento in cui il paziente entra nella fase chirurgica della sperimentazione.
Comparatore attivo: GPi
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere una stimolazione cerebrale profonda sul bersaglio GPi (Globus Pallidus).
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda bilaterale
Il sito DBS (STN o GPi) è stato assegnato su base casuale nel momento in cui il paziente entra nella fase chirurgica della sperimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento rispetto al basale nel punteggio UPDRS-III a 24 mesi con stimolazione cerebrale profonda e senza farmaci.
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
La misura dell'esito primario per il confronto tra la stimolazione cerebrale profonda (DBS) GPi e la DBS STN è il punteggio della funzione motoria della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS Part III) misurato mentre il paziente non assume farmaci e viene stimolato durante le visite di follow-up post-operatorio. UPDRS Parte III ha 14 item che valutano le capacità motorie tra cui espressione facciale e linguaggio, tremori, rigidità, postura, andatura e bradicinesia. I lati sinistro e destro (braccia, gambe e mani) sono valutati separatamente per sette delle funzioni. Le valutazioni della funzione motoria (UPDRS parte III) vengono effettuate attivando la stimolazione con e senza l'assunzione di farmaci per il PD (on/off) ad ogni visita di persona. Un punteggio riassuntivo compreso tra 0 e 108 viene generato sommando le 14 risposte specifiche della funzione motoria. Il punteggio più alto indica la peggiore funzione motoria.
Basale e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento rispetto al basale nei punteggi UPDRS Parte I (Mentazione) a 24 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
L'UPDRS è composto da quattro parti (Parti I-IV) in cui vengono valutate un totale di 42 caratteristiche della malattia. La maggior parte delle caratteristiche sono valutate in base alla loro gravità su una scala 0-4 (0 = normale, 4 = menomazione più sostanziale), e alcune sono valutate solo per assenza (punteggio = 0) o presenza (punteggio = 1). La parte I ha quattro item che valutano il deficit intellettivo, il disturbo del pensiero, la depressione e la motivazione. Un punteggio riassuntivo che va da 0 a 16 viene generato sommando i quattro elementi. Il punteggio più alto indica una condizione peggiore.
Basale e 24 mesi
La variazione rispetto al basale nei punteggi UPDRS Parte II (Attività della vita quotidiana) a 24 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
L'UPDRS è composto da quattro parti (Parti I-IV) in cui vengono valutate un totale di 42 caratteristiche della malattia. La maggior parte delle caratteristiche sono valutate in base alla loro gravità su una scala 0-4 (0 = normale, 4 = menomazione più sostanziale), e alcune sono valutate solo per assenza (punteggio = 0) o presenza (punteggio = 1). La Parte II ha 13 item incentrati sulle attività della vita quotidiana tra cui camminare, scrivere, vestirsi e parlare. Un punteggio riassuntivo compreso tra 0 e 52 viene generato sommando i 13 elementi. Il punteggio più alto indica una condizione peggiore.
Basale e 24 mesi
La variazione rispetto al basale nei punteggi UPDRS Parte IV (complicanze della terapia) a 24 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
L'UPDRS è composto da quattro parti (Parti I-IV) in cui vengono valutate un totale di 42 caratteristiche della malattia. La maggior parte delle caratteristiche sono valutate in base alla loro gravità su una scala 0-4 (0 = normale, 4 = menomazione più sostanziale), e alcune sono valutate solo per assenza (punteggio = 0) o presenza (punteggio = 1). La parte IV comprende quattro categorie (11 item) relative a discinesie, fluttuazioni cliniche dei sintomi e altre complicanze. Sommando i quattro item viene generato un punteggio riassuntivo compreso tra 0 e 23. Il punteggio più alto indica una condizione peggiore.
Basale e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Medtronic

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kenneth Follett, VA Medical Center, Iowa City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 468 Phase II
  • VA-NINDS-01 (Altro identificatore: NIH-NINDS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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