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Phase-II-Studie zum Nucleus subthalamicus (STN) vs. Globus Pallidus (GPi).

27. Juni 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

CSP #468 Phase II – Ein Vergleich der besten medizinischen Therapie und Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus und des Globus pallidus zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, Phase II

Das Ziel der zweiten Phase der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine gleichzeitige bilaterale Stimulation des Nucleus subthalamicus oder eine gleichzeitige bilaterale Stimulation des Globus pallidus wirksamer bei der Linderung der Symptome der Parkinson-Krankheit ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die tiefe Hirnstimulation (DBS) ist eine vielversprechende Therapie für die Parkinson-Krankheit (PD). Ob die DBS einer umfassenden medikamentösen Therapie überlegen ist oder ob einige Patienten oder Symptome in dem einen oder anderen Bereich des Gehirns besser auf die DBS ansprechen, ist derzeit nicht bekannt. Die Ziele dieses Projekts bestehen darin, die Wirksamkeit von THS und umfassender medikamentöser Therapie zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Phase I) zu vergleichen und die bilaterale THS in zwei Bereichen des Gehirns zu vergleichen – dem Nucleus subthalamicus (STN) und dem Globus pallidus (GPi). um die effektivste Gehirnstelle für einen chirurgischen Eingriff zu bestimmen (Phase II). In dieser prospektiven, randomisierten, multizentrischen Studie werden 316 Patienten über einen Zeitraum von viereinhalb Jahren in 13 Zentren aufgenommen. Die Patienten werden zunächst randomisiert einer sofortigen Operation (DBS) oder einer 6-monatigen „besten medizinischen Therapie“ zugeteilt. Anschließend werden Patienten im BMT-Arm randomisiert und in die DBS-chirurgische Phase der Studie aufgenommen. Der DBS-Standort (STN pr GPi) wird zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient in die chirurgische Phase der Studie eintritt, nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. Die Patienten werden zwei Jahre lang nach der Operation beobachtet (24 Monate für reine DBS-Patienten und 30 Monate für BMT-DBS-Patienten). Mit Wirkung zum 05.08.05 wurde die Randomisierung in den BMT-Arm abgebrochen, da die Studie über ausreichende Informationen verfügt, um die Ergebnisse zu vergleichen DBS- und BMT-Patienten nach 6 Monaten. Die Ergebnisse werden von entscheidender Bedeutung für die Festlegung der optimalen chirurgischen Behandlung der behindernden Symptome der Parkinson-Krankheit sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

299

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • University of California at San Francisco
      • West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • VA Medical Center, Portland
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Philadelphia, OPC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Medical College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • idiopathische Parkinson-Krankheit
  • Hoehn und Yahr Stadium 2 oder schlimmer, wenn keine Medikamente mehr eingenommen werden
  • L-Dopa reagiert mit klar definierten „Ein“-Zeiträumen (d. h. Die Symptome bessern sich zumindest teilweise durch die Verabreichung von L-Dopa, ein Merkmal, das hilft, die idiopathische Parkinson-Krankheit von „Parkinson Plus“ und atypischen Parkinson-Syndromen zu unterscheiden – siehe unten.
  • Anhaltende behindernde Symptome (z. B. bei beunruhigenden Dyskinesien oder behindernden „Off“-Zeiten von mindestens 3 Stunden/Tag) trotz medikamentöser Therapie. Die Patienten wurden mit variablen Dosen von Levodopa und Dopaminagonisten (mindestens) behandelt und hatten eine angemessene Erprobung anderer Begleitmedikamente.
  • stabil unter medikamentöser Therapie für mindestens einen Monat vor der Studieneinschreibung
  • Alter >21
  • verfügbar und bereit, gemäß Studienprotokoll weiterverfolgt zu werden

Ausschlusskriterien:

  • „Parkinson-Plus“-Syndrome, sekundäre oder atypische Parkinson-Syndrome (z. B. progressive supranukleäre Parese, striato-nigrale Degeneration, Multisystematrophie, Post-Schlaganfall, posttraumatische oder postenzephalitische Parkinson-Krankheit. Diese Patienten haben für die Parkinson-Krankheit typische Kardinalsymptome, aber zusätzlich zu den Symptomen, die auf andere organische Funktionsstörungen des Gehirns hinweisen, wie z. B. Blicklähmungen, autonome Dysfunktion, mangelnde Reaktion auf L-Dopa, kommt es bei diesen Personen in der Regel nicht zu einer Besserung mit Standardbehandlungen für die Parkinson-Krankheit.)
  • frühere Parkinson-Operation
  • medizinische Kontraindikationen für eine Operation oder Stimulation (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, fortgeschrittene koronare Herzkrankheit, andere implantierte Stimulationsgeräte oder elektronisch gesteuerte Geräte, einschließlich Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, Cochlea-Implantate oder ein Rückenmarksstimulator) (Hinweis: für die Person, die danach entweder einen Herzschrittmacher und/oder einen Defibrillator erhält (Bei der Einschreibung in die Studie ist es ihm/ihr gestattet, die Studie fortzusetzen, wenn das Neurostimulatorsystem ausreichend programmiert werden kann, um die Systemkompatibilität zu ermöglichen.)
  • Kontraindikation für eine Magnetresonanztomographie (z.B. verbleibende Metallfragmente oder Implantate, die durch MRT beeinträchtigt werden könnten)
  • aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Ergebnis bei der Mini-Mental-Status-Untersuchung von 24 oder weniger oder andere neuropsychologische Dysfunktion 9, z.B. Demenz), die eine Operation kontraindizieren würden
  • intrakranielle Anomalien, die eine Operation kontraindizieren würden (z. B. Schlaganfall, Tumor, Gefäßanomalie, die das Zielgebiet betrifft)
  • Schwangerschaft
  • gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: STN
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten eine tiefe Hirnstimulation am STN-Ziel (Subthalamic Nucleus).
Gerät: Bilaterale Tiefenhirnstimulation
Die DBS-Stelle (STN oder GPi) wurde zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient in die chirurgische Phase der Studie eintritt, nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
Aktiver Komparator: GPi
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten eine tiefe Hirnstimulation am GPi-Ziel (Globus Pallidus).
Gerät: Bilaterale Tiefenhirnstimulation
Die DBS-Stelle (STN oder GPi) wurde zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient in die chirurgische Phase der Studie eintritt, nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des UPDRS-III-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten mit Tiefenhirnstimulation und ohne Medikamente.
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Monate
Das primäre Ergebnismaß für den Vergleich der GPi-Tiefenhirnstimulation (DBS) mit der STN-DBS ist der motorische Funktionswert der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS Teil III), der bei Nachuntersuchungen gemessen wird, während der Patient keine Medikamente mehr einnimmt und Stimulation erhält Nach der Operation. UPDRS Teil III umfasst 14 Elemente zur Beurteilung motorischer Fähigkeiten, einschließlich Gesichtsausdruck und Sprache, Zittern, Steifheit, Körperhaltung, Gang und Bradykinesie. Für sieben der Funktionen werden die linke und rechte Seite (Arme, Beine und Hände) getrennt beurteilt. Die Beurteilung der motorischen Funktion (UPDRS Teil III) erfolgt durch Einschalten der Stimulation mit und ohne Einnahme von PD-Medikamenten (ein/aus) bei jedem persönlichen Besuch. Durch Addition der 14 spezifischen motorischen Funktionsreaktionen wird ein zusammenfassender Score im Bereich von 0 bis 108 generiert. Der höhere Wert weist auf eine schlechtere motorische Funktion hin.
Ausgangswert und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den UPDRS-Scores Teil I (Mentation) nach 24 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Monate
Das UPDRS besteht aus vier Teilen (Teile I–IV), in denen insgesamt 42 Krankheitsmerkmale bewertet werden. Die meisten Merkmale werden nach ihrem Schweregrad auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = normal, 4 = gravierendste Beeinträchtigung), und einige werden nur auf Abwesenheit (Wert = 0) oder Vorhandensein (Wert = 1) bewertet. Teil I umfasst vier Punkte zur Bewertung von geistiger Beeinträchtigung, Denkstörung, Depression und Motivation. Durch die Addition der vier Items wird ein Gesamtscore im Bereich von 0 bis 16 generiert. Der höhere Wert weist auf einen schlechteren Zustand hin.
Ausgangswert und 24 Monate
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den UPDRS-Scores Teil II (Aktivität des täglichen Lebens) nach 24 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Monate
Das UPDRS besteht aus vier Teilen (Teile I–IV), in denen insgesamt 42 Krankheitsmerkmale bewertet werden. Die meisten Merkmale werden nach ihrem Schweregrad auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = normal, 4 = gravierendste Beeinträchtigung), und einige werden nur auf Abwesenheit (Wert = 0) oder Vorhandensein (Wert = 1) bewertet. Teil II enthält 13 Elemente, die sich auf Aktivitäten des täglichen Lebens konzentrieren, darunter Gehen, Schreiben, Anziehen und Sprechen. Durch die Addition der 13 Items ergibt sich ein Gesamtscore zwischen 0 und 52. Der höhere Wert weist auf einen schlechteren Zustand hin.
Ausgangswert und 24 Monate
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den UPDRS-Scores Teil IV (Komplikation der Therapie) nach 24 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Monate
Das UPDRS besteht aus vier Teilen (Teile I–IV), in denen insgesamt 42 Krankheitsmerkmale bewertet werden. Die meisten Merkmale werden nach ihrem Schweregrad auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = normal, 4 = gravierendste Beeinträchtigung), und einige werden nur auf Abwesenheit (Wert = 0) oder Vorhandensein (Wert = 1) bewertet. Teil IV umfasst vier Kategorien (11 Punkte), die sich auf Dyskinesien, klinische Symptomschwankungen und andere Komplikationen beziehen. Durch die Addition der vier Items ergibt sich ein Gesamtscore zwischen 0 und 23. Der höhere Wert weist auf einen schlechteren Zustand hin.
Ausgangswert und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Medtronic

Ermittler

  • Studienstuhl: Kenneth Follett, VA Medical Center, Iowa City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 468 Phase II
  • VA-NINDS-01 (Andere Kennung: NIH-NINDS)

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