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Efficacy and Safety of Different Doses of Indacaterol in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

2011년 7월 22일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Double-dummy, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy and Safety of Different Doses of Indacaterol in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Using Salmeterol as an Active Control

This study compared the 14-day bronchodilator efficacy of indacaterol with that of placebo and salmeterol.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

552

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Florence, Alabama, 미국, 35630
        • Novartis Investigator Site
      • Jasper, Alabama, 미국, 35501
        • Novartis Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Novartis Investigator Site
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, 미국, 72143
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Novartis Investigator Site
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • Stockton, California, 미국, 95207
        • Novartis Investigator Site
      • Temecula, California, 미국, 92591
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Novartis Investigator Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, 미국, 06033
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06902
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Novartis Investigator Site
      • Defuniak Springs, Florida, 미국, 32435
        • Novartis Investigator Site
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, 미국, 33145
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, 미국, 41017
        • Novartis Investigator Site
      • Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
        • Novartis Investigator Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, 미국, 70570
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Novartis Investigator Site
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, 미국, 65721
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
        • Novartis Investigator Site
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89014
        • Novartis Investigator Site
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Novartis Investigator Site
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89183
        • Novartis Investigator Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bayside, New York, 미국, 11361
        • Novartis Investigative Site
      • Great Neck, New York, 미국, 11023
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Novartis Investigative Site
      • Larchmont, New York, 미국, 10538
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, 미국, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cadiz, Ohio, 미국, 43907
        • Novartis Investigator Site
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Novartis Investigator Site
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97404
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Phoenixville, Pennsylvania, 미국, 19460
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406-7108
        • Novartis Investigative Site
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, 미국, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, 미국, 38501
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Dickinson, Texas, 미국, 77539
        • Novartis Investigator Site
      • Ft. Worth, Texas, 미국, 76104
        • Novartis Investigator Site
      • McKinney, Texas, 미국, 75069
        • Novartis Investigator Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Novartis Investigator Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (moderate-to-severe as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Guidelines, 2008) and:

    1. Smoking history of at least 10 pack-years
    2. Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) < 80% and ≥ 30% of the predicted normal value
    3. Post-bronchodilator FEV1/FVC (forced vital capacity) < 70%

Exclusion criteria:

  • Patients who have had a COPD exacerbation requiring systemic corticosteroids and/or antibiotics and/or hospitalization in the 6 weeks prior to screening
  • Patients who have had a respiratory tract infection within 6 weeks prior to screening
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with a history of asthma
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Any patient with lung cancer or a history of lung cancer
  • Patients with a history of certain cardiovascular comorbid conditions

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied to the study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Indacaterol 18.75 μg
Patients inhaled indacaterol 18.75 μg once daily in the morning via the Concept1 single-dose dry-powder inhaler (SDDPI). In addition, patients inhaled placebo to salmeterol twice daily, once in the morning and once in the evening, via the manufacturer's proprietary Diskus inhaler. Treatment continued for 2 weeks. Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. Albuterol via a multi-dose dry-powder inhaler (MDI) was available for rescue use throughout the study.
의약품: Indacaterol
Indacaterol was supplied in powder filled capsules together with a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) device.
의약품: Placebo to salmeterol
Placebo to salmeterol was supplied in the manufacturer's proprietary Diskus inhaler device.
실험적: Indacaterol 37.5 μg
Patients inhaled indacaterol 37.5 μg once daily in the morning via the Concept1 single-dose dry-powder inhaler (SDDPI). In addition, patients inhaled placebo to salmeterol twice daily, once in the morning and once in the evening, via the manufacturer's proprietary Diskus inhaler. Treatment continued for 2 weeks. Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. Albuterol via a multi-dose dry-powder inhaler (MDI) was available for rescue use throughout the study.
의약품: Indacaterol
Indacaterol was supplied in powder filled capsules together with a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) device.
의약품: Placebo to salmeterol
Placebo to salmeterol was supplied in the manufacturer's proprietary Diskus inhaler device.
실험적: Indacaterol 75 μg
Patients inhaled indacaterol 75 μg once daily in the morning via the Concept1 single-dose dry-powder inhaler (SDDPI). In addition, patients inhaled placebo to salmeterol twice daily, once in the morning and once in the evening, via the manufacturer's proprietary Diskus inhaler. Treatment continued for 2 weeks. Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. Albuterol via a multi-dose dry-powder inhaler (MDI) was available for rescue use throughout the study.
의약품: Indacaterol
Indacaterol was supplied in powder filled capsules together with a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) device.
의약품: Placebo to salmeterol
Placebo to salmeterol was supplied in the manufacturer's proprietary Diskus inhaler device.
실험적: Indacaterol 150 μg
Patients inhaled indacaterol 150 μg once daily in the morning via the Concept1 single-dose dry-powder inhaler (SDDPI). In addition, patients inhaled placebo to salmeterol twice daily, once in the morning and once in the evening, via the manufacturer's proprietary Diskus inhaler. Treatment continued for 2 weeks. Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. Albuterol via a multi-dose dry-powder inhaler (MDI) was available for rescue use throughout the study.
의약품: Indacaterol
Indacaterol was supplied in powder filled capsules together with a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) device.
의약품: Placebo to salmeterol
Placebo to salmeterol was supplied in the manufacturer's proprietary Diskus inhaler device.
활성 비교기: Salmeterol 50 μg
Patients inhaled salmeterol 50 μg twice daily, once in the morning and once in the evening, via the manufacturer's proprietary Diskus inhaler. In addition, patients inhaled placebo to indacaterol once daily in the morning via the Concept1 single-dose dry-powder inhaler (SDDPI). Treatment continued for 2 weeks. Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. Albuterol via a multi-dose dry-powder inhaler (MDI) was available for rescue use throughout the study.
의약품: Salmeterol 50 μg
Salmeterol was supplied in the manufacturer's proprietary Diskus inhaler device.
의약품: 인다카테롤에 위약
인다카테롤에 대한 위약은 SDDPI(single-dose dry-powder inhaler) 장치와 함께 분말 충전 캡슐로 공급되었습니다.
위약 비교기: Placebo
Patients inhaled placebo to indacaterol once daily in the morning via the Concept1 single-dose dry-powder inhaler (SDDPI). In addition, patients inhaled placebo to salmeterol twice daily, once in the morning and once in the evening, via the manufacturer's proprietary Diskus inhaler. Treatment continued for 2 weeks. Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. Albuterol via a multi-dose dry-powder inhaler (MDI) was available for rescue use throughout the study.
의약품: Placebo to salmeterol
Placebo to salmeterol was supplied in the manufacturer's proprietary Diskus inhaler device.
의약품: 인다카테롤에 위약
인다카테롤에 대한 위약은 SDDPI(single-dose dry-powder inhaler) 장치와 함께 분말 충전 캡슐로 공급되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose at the End of the Study (Week 2 + 1 Day, Day 15)
기간: 24 hours post-dose at the end of the study (Week 2 + 1 day, Day 15)
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of measurements made 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of treatment. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 10-15 minutes post-dose of salbutamol/albuterol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose at the end of the study (Week 2 + 1 day, Day 15)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2일째 투여 후 24시간 동안 1초간 강제 호기량(FEV1) 최저
기간: 2일째 투여 후 24시간
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다. Trough FEV1은 2일째 투약 후 23시간 10분 및 23시간 45분에 수행된 측정치의 평균으로 정의되었습니다. 분석에는 기준선 FEV1, 투약 전 FEV1 및 스크리닝 동안 살부타몰/알부테롤 투약 후 10-15분이 포함되었습니다. , FEV1은 공변량으로 스크리닝하는 동안 이프라트로피움의 투여 전 및 투여 후 1시간.
2일째 투여 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CQAB149B2356

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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