Efficacy and Safety of Different Doses of Indacaterol in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
22 juillet 2011 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Double-dummy, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy and Safety of Different Doses of Indacaterol in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Using Salmeterol as an Active Control
This study compared the 14-day bronchodilator efficacy of indacaterol with that of placebo and salmeterol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
552
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Florence, Alabama, États-Unis, 35630
- Novartis Investigator Site
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Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
- Novartis Investigator Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Novartis Investigator Site
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Arkansas
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Searcy, Arkansas, États-Unis, 72143
- Novartis Investigator Site
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Novartis Investigator Site
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Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Novartis Investigative Site
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Riverside, California, États-Unis, 92506
- Novartis Investigator Site
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Novartis Investigator Site
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Stockton, California, États-Unis, 95207
- Novartis Investigator Site
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Temecula, California, États-Unis, 92591
- Novartis Investigator Site
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Novartis Investigator Site
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Novartis Investigator Site
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Connecticut
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Glastonbury, Connecticut, États-Unis, 06033
- Novartis Investigative Site
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Novartis Investigator Site
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Defuniak Springs, Florida, États-Unis, 32435
- Novartis Investigator Site
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33145
- Novartis Investigator Site
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Novartis Investigative Site
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Novartis Investigator Site
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Illinois
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O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
- Novartis Investigator Site
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Kentucky
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Florence, Kentucky, États-Unis, 41017
- Novartis Investigator Site
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Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
- Novartis Investigator Site
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Louisiana
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Opelousas, Louisiana, États-Unis, 70570
- Novartis Investigator Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Novartis Investigator Site
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Novartis Investigator Site
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- Novartis Investigator Site
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Missouri
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Ozark, Missouri, États-Unis, 65721
- Novartis Investigator Site
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Novartis Investigator Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
- Novartis Investigator Site
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Novartis Investigator Site
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Novartis Investigator Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
- Novartis Investigator Site
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Novartis Investigator Site
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89183
- Novartis Investigator Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Novartis Investigator Site
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08003
- Novartis Investigative Site
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New York
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Bayside, New York, États-Unis, 11361
- Novartis Investigative Site
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Great Neck, New York, États-Unis, 11023
- Novartis Investigative Site
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Novartis Investigative Site
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Larchmont, New York, États-Unis, 10538
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Novartis Investigative Site
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Shelby, North Carolina, États-Unis, 28152
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cadiz, Ohio, États-Unis, 43907
- Novartis Investigator Site
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Novartis Investigator Site
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Novartis Investigator Site
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Novartis Investigator Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
- Novartis Investigative Site
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Novartis Investigator Site
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Pennsylvania
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Phoenixville, Pennsylvania, États-Unis, 19460
- Novartis Investigative Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Novartis Investigative Site
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406-7108
- Novartis Investigative Site
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Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
- Novartis Investigative Site
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Novartis Investigative Site
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Novartis Investigative Site
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Union, South Carolina, États-Unis, 29379
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Cookeville, Tennessee, États-Unis, 38501
- Novartis Investigator Site
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Texas
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Dickinson, Texas, États-Unis, 77539
- Novartis Investigator Site
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Ft. Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Novartis Investigator Site
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McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Novartis Investigator Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Novartis Investigator Site
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
- Novartis Investigative Site
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Novartis Investigative Site
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Novartis Investigator Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion criteria:
Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (moderate-to-severe as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Guidelines, 2008) and:
- Smoking history of at least 10 pack-years
- Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) < 80% and ≥ 30% of the predicted normal value
- Post-bronchodilator FEV1/FVC (forced vital capacity) < 70%
Exclusion criteria:
- Patients who have had a COPD exacerbation requiring systemic corticosteroids and/or antibiotics and/or hospitalization in the 6 weeks prior to screening
- Patients who have had a respiratory tract infection within 6 weeks prior to screening
- Patients with concomitant pulmonary disease
- Patients with a history of asthma
- Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
- Any patient with lung cancer or a history of lung cancer
- Patients with a history of certain cardiovascular comorbid conditions
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied to the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Indacaterol 18.75 μg
Patients inhaled indacaterol 18.75 μg once daily in the morning via the Concept1 single-dose dry-powder inhaler (SDDPI).
In addition, patients inhaled placebo to salmeterol twice daily, once in the morning and once in the evening, via the manufacturer's proprietary Diskus inhaler.
Treatment continued for 2 weeks.
Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study.
Albuterol via a multi-dose dry-powder inhaler (MDI) was available for rescue use throughout the study.
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Indacaterol was supplied in powder filled capsules together with a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) device.
Placebo to salmeterol was supplied in the manufacturer's proprietary Diskus inhaler device.
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Expérimental: Indacaterol 37.5 μg
Patients inhaled indacaterol 37.5 μg once daily in the morning via the Concept1 single-dose dry-powder inhaler (SDDPI).
In addition, patients inhaled placebo to salmeterol twice daily, once in the morning and once in the evening, via the manufacturer's proprietary Diskus inhaler.
Treatment continued for 2 weeks.
Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study.
Albuterol via a multi-dose dry-powder inhaler (MDI) was available for rescue use throughout the study.
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Indacaterol was supplied in powder filled capsules together with a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) device.
Placebo to salmeterol was supplied in the manufacturer's proprietary Diskus inhaler device.
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Expérimental: Indacaterol 75 μg
Patients inhaled indacaterol 75 μg once daily in the morning via the Concept1 single-dose dry-powder inhaler (SDDPI).
In addition, patients inhaled placebo to salmeterol twice daily, once in the morning and once in the evening, via the manufacturer's proprietary Diskus inhaler.
Treatment continued for 2 weeks.
Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study.
Albuterol via a multi-dose dry-powder inhaler (MDI) was available for rescue use throughout the study.
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Indacaterol was supplied in powder filled capsules together with a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) device.
Placebo to salmeterol was supplied in the manufacturer's proprietary Diskus inhaler device.
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Expérimental: Indacaterol 150 μg
Patients inhaled indacaterol 150 μg once daily in the morning via the Concept1 single-dose dry-powder inhaler (SDDPI).
In addition, patients inhaled placebo to salmeterol twice daily, once in the morning and once in the evening, via the manufacturer's proprietary Diskus inhaler.
Treatment continued for 2 weeks.
Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study.
Albuterol via a multi-dose dry-powder inhaler (MDI) was available for rescue use throughout the study.
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Indacaterol was supplied in powder filled capsules together with a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) device.
Placebo to salmeterol was supplied in the manufacturer's proprietary Diskus inhaler device.
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Comparateur actif: Salmeterol 50 μg
Patients inhaled salmeterol 50 μg twice daily, once in the morning and once in the evening, via the manufacturer's proprietary Diskus inhaler.
In addition, patients inhaled placebo to indacaterol once daily in the morning via the Concept1 single-dose dry-powder inhaler (SDDPI).
Treatment continued for 2 weeks.
Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study.
Albuterol via a multi-dose dry-powder inhaler (MDI) was available for rescue use throughout the study.
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Salmeterol was supplied in the manufacturer's proprietary Diskus inhaler device.
Le placebo contre l'indacatérol a été fourni dans des capsules remplies de poudre avec un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI).
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Comparateur placebo: Placebo
Patients inhaled placebo to indacaterol once daily in the morning via the Concept1 single-dose dry-powder inhaler (SDDPI).
In addition, patients inhaled placebo to salmeterol twice daily, once in the morning and once in the evening, via the manufacturer's proprietary Diskus inhaler.
Treatment continued for 2 weeks.
Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study.
Albuterol via a multi-dose dry-powder inhaler (MDI) was available for rescue use throughout the study.
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Placebo to salmeterol was supplied in the manufacturer's proprietary Diskus inhaler device.
Le placebo contre l'indacatérol a été fourni dans des capsules remplies de poudre avec un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose at the End of the Study (Week 2 + 1 Day, Day 15)
Délai: 24 hours post-dose at the end of the study (Week 2 + 1 day, Day 15)
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FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards.
Trough FEV1 was defined as the average of measurements made 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of treatment.
The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 10-15 minutes post-dose of salbutamol/albuterol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
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24 hours post-dose at the end of the study (Week 2 + 1 day, Day 15)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume expiratoire forcé résiduel en 1 seconde (FEV1) 24 heures après l'administration du jour 2
Délai: 24 heures après l'administration du jour 2
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Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées.
Le VEMS résiduel a été défini comme la moyenne des mesures effectuées 23 heures 10 minutes et 23 heures 45 minutes après la dose le jour 2. L'analyse comprenait le VEMS initial, le VEMS avant la dose et 10 à 15 minutes après la dose de salbutamol/albutérol lors du dépistage. , et VEMS avant dose et 1 heure après dose d'ipratropium pendant le dépistage comme covariables.
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24 heures après l'administration du jour 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2010
Première publication (Estimation)
18 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Xinafoate de salmétérol
Autres numéros d'identification d'étude
- CQAB149B2356
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