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Efficacy and Safety of Different Doses of Indacaterol in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

22. Juli 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Double-dummy, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy and Safety of Different Doses of Indacaterol in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Using Salmeterol as an Active Control

This study compared the 14-day bronchodilator efficacy of indacaterol with that of placebo and salmeterol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

552

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Vereinigte Staaten, 35630
        • Novartis Investigator Site
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • Novartis Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Novartis Investigator Site
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72143
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Novartis Investigator Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Novartis Investigator Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Novartis Investigator Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06033
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Novartis Investigator Site
      • Defuniak Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32435
        • Novartis Investigator Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Novartis Investigator Site
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Novartis Investigator Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70570
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Novartis Investigator Site
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Vereinigte Staaten, 65721
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Novartis Investigator Site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Novartis Investigator Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Novartis Investigator Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89183
        • Novartis Investigator Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bayside, New York, Vereinigte Staaten, 11361
        • Novartis Investigative Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Novartis Investigative Site
      • Larchmont, New York, Vereinigte Staaten, 10538
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cadiz, Ohio, Vereinigte Staaten, 43907
        • Novartis Investigator Site
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Novartis Investigator Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Phoenixville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19460
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-7108
        • Novartis Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38501
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Dickinson, Texas, Vereinigte Staaten, 77539
        • Novartis Investigator Site
      • Ft. Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Novartis Investigator Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Novartis Investigator Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Novartis Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (moderate-to-severe as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Guidelines, 2008) and:

    1. Smoking history of at least 10 pack-years
    2. Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) < 80% and ≥ 30% of the predicted normal value
    3. Post-bronchodilator FEV1/FVC (forced vital capacity) < 70%

Exclusion criteria:

  • Patients who have had a COPD exacerbation requiring systemic corticosteroids and/or antibiotics and/or hospitalization in the 6 weeks prior to screening
  • Patients who have had a respiratory tract infection within 6 weeks prior to screening
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with a history of asthma
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Any patient with lung cancer or a history of lung cancer
  • Patients with a history of certain cardiovascular comorbid conditions

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied to the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indacaterol 18.75 μg
Patients inhaled indacaterol 18.75 μg once daily in the morning via the Concept1 single-dose dry-powder inhaler (SDDPI). In addition, patients inhaled placebo to salmeterol twice daily, once in the morning and once in the evening, via the manufacturer's proprietary Diskus inhaler. Treatment continued for 2 weeks. Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. Albuterol via a multi-dose dry-powder inhaler (MDI) was available for rescue use throughout the study.
Arzneimittel: Indacaterol
Indacaterol was supplied in powder filled capsules together with a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) device.
Arzneimittel: Placebo to salmeterol
Placebo to salmeterol was supplied in the manufacturer's proprietary Diskus inhaler device.
Experimental: Indacaterol 37.5 μg
Patients inhaled indacaterol 37.5 μg once daily in the morning via the Concept1 single-dose dry-powder inhaler (SDDPI). In addition, patients inhaled placebo to salmeterol twice daily, once in the morning and once in the evening, via the manufacturer's proprietary Diskus inhaler. Treatment continued for 2 weeks. Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. Albuterol via a multi-dose dry-powder inhaler (MDI) was available for rescue use throughout the study.
Arzneimittel: Indacaterol
Indacaterol was supplied in powder filled capsules together with a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) device.
Arzneimittel: Placebo to salmeterol
Placebo to salmeterol was supplied in the manufacturer's proprietary Diskus inhaler device.
Experimental: Indacaterol 75 μg
Patients inhaled indacaterol 75 μg once daily in the morning via the Concept1 single-dose dry-powder inhaler (SDDPI). In addition, patients inhaled placebo to salmeterol twice daily, once in the morning and once in the evening, via the manufacturer's proprietary Diskus inhaler. Treatment continued for 2 weeks. Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. Albuterol via a multi-dose dry-powder inhaler (MDI) was available for rescue use throughout the study.
Arzneimittel: Indacaterol
Indacaterol was supplied in powder filled capsules together with a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) device.
Arzneimittel: Placebo to salmeterol
Placebo to salmeterol was supplied in the manufacturer's proprietary Diskus inhaler device.
Experimental: Indacaterol 150 μg
Patients inhaled indacaterol 150 μg once daily in the morning via the Concept1 single-dose dry-powder inhaler (SDDPI). In addition, patients inhaled placebo to salmeterol twice daily, once in the morning and once in the evening, via the manufacturer's proprietary Diskus inhaler. Treatment continued for 2 weeks. Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. Albuterol via a multi-dose dry-powder inhaler (MDI) was available for rescue use throughout the study.
Arzneimittel: Indacaterol
Indacaterol was supplied in powder filled capsules together with a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) device.
Arzneimittel: Placebo to salmeterol
Placebo to salmeterol was supplied in the manufacturer's proprietary Diskus inhaler device.
Aktiver Komparator: Salmeterol 50 μg
Patients inhaled salmeterol 50 μg twice daily, once in the morning and once in the evening, via the manufacturer's proprietary Diskus inhaler. In addition, patients inhaled placebo to indacaterol once daily in the morning via the Concept1 single-dose dry-powder inhaler (SDDPI). Treatment continued for 2 weeks. Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. Albuterol via a multi-dose dry-powder inhaler (MDI) was available for rescue use throughout the study.
Arzneimittel: Salmeterol 50 μg
Salmeterol was supplied in the manufacturer's proprietary Diskus inhaler device.
Arzneimittel: Placebo zu Indacaterol
Das Placebo für Indacaterol wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln zusammen mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Patients inhaled placebo to indacaterol once daily in the morning via the Concept1 single-dose dry-powder inhaler (SDDPI). In addition, patients inhaled placebo to salmeterol twice daily, once in the morning and once in the evening, via the manufacturer's proprietary Diskus inhaler. Treatment continued for 2 weeks. Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. Albuterol via a multi-dose dry-powder inhaler (MDI) was available for rescue use throughout the study.
Arzneimittel: Placebo to salmeterol
Placebo to salmeterol was supplied in the manufacturer's proprietary Diskus inhaler device.
Arzneimittel: Placebo zu Indacaterol
Das Placebo für Indacaterol wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln zusammen mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose at the End of the Study (Week 2 + 1 Day, Day 15)
Zeitfenster: 24 hours post-dose at the end of the study (Week 2 + 1 day, Day 15)
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of measurements made 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of treatment. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 10-15 minutes post-dose of salbutamol/albuterol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose at the end of the study (Week 2 + 1 day, Day 15)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefstwert des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 2
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme am 2. Tag
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Der minimale FEV1-Wert wurde als der Durchschnitt der Messungen definiert, die 23 Stunden 10 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Gabe an Tag 2 durchgeführt wurden. Die Analyse umfasste den FEV1-Ausgangswert, den FEV1 vor der Gabe und 10–15 Minuten nach der Gabe von Salbutamol/Albuterol während des Screenings und FEV1 vor und 1 Stunde nach der Ipratropium-Dosis während des Screenings als Kovariaten.
24 Stunden nach der Einnahme am 2. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQAB149B2356

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