Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efficacy and Safety of Different Doses of Indacaterol in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

22 de julio de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Double-dummy, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy and Safety of Different Doses of Indacaterol in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Using Salmeterol as an Active Control

This study compared the 14-day bronchodilator efficacy of indacaterol with that of placebo and salmeterol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

552

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
        • Novartis Investigator Site
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • Novartis Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Novartis Investigator Site
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Novartis Investigator Site
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Novartis Investigator Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Novartis Investigator Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos, 06033
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Novartis Investigator Site
      • Defuniak Springs, Florida, Estados Unidos, 32435
        • Novartis Investigator Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Novartis Investigator Site
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Novartis Investigator Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Novartis Investigator Site
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Novartis Investigator Site
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Novartis Investigator Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Novartis Investigator Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89183
        • Novartis Investigator Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bayside, New York, Estados Unidos, 11361
        • Novartis Investigative Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Novartis Investigative Site
      • Larchmont, New York, Estados Unidos, 10538
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cadiz, Ohio, Estados Unidos, 43907
        • Novartis Investigator Site
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Novartis Investigator Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-7108
        • Novartis Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Estados Unidos, 38501
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Dickinson, Texas, Estados Unidos, 77539
        • Novartis Investigator Site
      • Ft. Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Novartis Investigator Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Novartis Investigator Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Novartis Investigator Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (moderate-to-severe as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Guidelines, 2008) and:

    1. Smoking history of at least 10 pack-years
    2. Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) < 80% and ≥ 30% of the predicted normal value
    3. Post-bronchodilator FEV1/FVC (forced vital capacity) < 70%

Exclusion criteria:

  • Patients who have had a COPD exacerbation requiring systemic corticosteroids and/or antibiotics and/or hospitalization in the 6 weeks prior to screening
  • Patients who have had a respiratory tract infection within 6 weeks prior to screening
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with a history of asthma
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Any patient with lung cancer or a history of lung cancer
  • Patients with a history of certain cardiovascular comorbid conditions

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied to the study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Indacaterol 18.75 μg
Patients inhaled indacaterol 18.75 μg once daily in the morning via the Concept1 single-dose dry-powder inhaler (SDDPI). In addition, patients inhaled placebo to salmeterol twice daily, once in the morning and once in the evening, via the manufacturer's proprietary Diskus inhaler. Treatment continued for 2 weeks. Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. Albuterol via a multi-dose dry-powder inhaler (MDI) was available for rescue use throughout the study.
Droga: Indacaterol
Indacaterol was supplied in powder filled capsules together with a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) device.
Droga: Placebo to salmeterol
Placebo to salmeterol was supplied in the manufacturer's proprietary Diskus inhaler device.
Experimental: Indacaterol 37.5 μg
Patients inhaled indacaterol 37.5 μg once daily in the morning via the Concept1 single-dose dry-powder inhaler (SDDPI). In addition, patients inhaled placebo to salmeterol twice daily, once in the morning and once in the evening, via the manufacturer's proprietary Diskus inhaler. Treatment continued for 2 weeks. Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. Albuterol via a multi-dose dry-powder inhaler (MDI) was available for rescue use throughout the study.
Droga: Indacaterol
Indacaterol was supplied in powder filled capsules together with a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) device.
Droga: Placebo to salmeterol
Placebo to salmeterol was supplied in the manufacturer's proprietary Diskus inhaler device.
Experimental: Indacaterol 75 μg
Patients inhaled indacaterol 75 μg once daily in the morning via the Concept1 single-dose dry-powder inhaler (SDDPI). In addition, patients inhaled placebo to salmeterol twice daily, once in the morning and once in the evening, via the manufacturer's proprietary Diskus inhaler. Treatment continued for 2 weeks. Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. Albuterol via a multi-dose dry-powder inhaler (MDI) was available for rescue use throughout the study.
Droga: Indacaterol
Indacaterol was supplied in powder filled capsules together with a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) device.
Droga: Placebo to salmeterol
Placebo to salmeterol was supplied in the manufacturer's proprietary Diskus inhaler device.
Experimental: Indacaterol 150 μg
Patients inhaled indacaterol 150 μg once daily in the morning via the Concept1 single-dose dry-powder inhaler (SDDPI). In addition, patients inhaled placebo to salmeterol twice daily, once in the morning and once in the evening, via the manufacturer's proprietary Diskus inhaler. Treatment continued for 2 weeks. Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. Albuterol via a multi-dose dry-powder inhaler (MDI) was available for rescue use throughout the study.
Droga: Indacaterol
Indacaterol was supplied in powder filled capsules together with a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) device.
Droga: Placebo to salmeterol
Placebo to salmeterol was supplied in the manufacturer's proprietary Diskus inhaler device.
Comparador activo: Salmeterol 50 μg
Patients inhaled salmeterol 50 μg twice daily, once in the morning and once in the evening, via the manufacturer's proprietary Diskus inhaler. In addition, patients inhaled placebo to indacaterol once daily in the morning via the Concept1 single-dose dry-powder inhaler (SDDPI). Treatment continued for 2 weeks. Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. Albuterol via a multi-dose dry-powder inhaler (MDI) was available for rescue use throughout the study.
Droga: Salmeterol 50 μg
Salmeterol was supplied in the manufacturer's proprietary Diskus inhaler device.
Droga: Placebo a indacaterol
El placebo de indacaterol se suministró en cápsulas llenas de polvo junto con un dispositivo inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Comparador de placebos: Placebo
Patients inhaled placebo to indacaterol once daily in the morning via the Concept1 single-dose dry-powder inhaler (SDDPI). In addition, patients inhaled placebo to salmeterol twice daily, once in the morning and once in the evening, via the manufacturer's proprietary Diskus inhaler. Treatment continued for 2 weeks. Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. Albuterol via a multi-dose dry-powder inhaler (MDI) was available for rescue use throughout the study.
Droga: Placebo to salmeterol
Placebo to salmeterol was supplied in the manufacturer's proprietary Diskus inhaler device.
Droga: Placebo a indacaterol
El placebo de indacaterol se suministró en cápsulas llenas de polvo junto con un dispositivo inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose at the End of the Study (Week 2 + 1 Day, Day 15)
Periodo de tiempo: 24 hours post-dose at the end of the study (Week 2 + 1 day, Day 15)
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of measurements made 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of treatment. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 10-15 minutes post-dose of salbutamol/albuterol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose at the end of the study (Week 2 + 1 day, Day 15)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) 24 horas después de la dosis en el día 2
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis del día 2
El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El FEV1 mínimo se definió como el promedio de las mediciones realizadas 23 horas 10 minutos y 23 horas 45 minutos después de la dosis el día 2. El análisis incluyó el FEV1 inicial, el FEV1 antes de la dosis y 10-15 minutos después de la dosis de salbutamol/albuterol durante la selección. y FEV1 antes de la dosis y 1 hora después de la dosis de ipratropio durante la selección como covariables.
24 horas después de la dosis del día 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQAB149B2356

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Indacaterol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir