Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy and Safety of Different Doses of Indacaterol in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

perjantai 22. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Double-dummy, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy and Safety of Different Doses of Indacaterol in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Using Salmeterol as an Active Control

This study compared the 14-day bronchodilator efficacy of indacaterol with that of placebo and salmeterol.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

552

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Yhdysvallat, 35630
        • Novartis Investigator Site
      • Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
        • Novartis Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Novartis Investigator Site
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Yhdysvallat, 72143
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Novartis Investigator Site
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
        • Novartis Investigator Site
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Novartis Investigator Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06033
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Novartis Investigator Site
      • Defuniak Springs, Florida, Yhdysvallat, 32435
        • Novartis Investigator Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Novartis Investigator Site
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
        • Novartis Investigator Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Yhdysvallat, 70570
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Novartis Investigator Site
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Yhdysvallat, 65721
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
        • Novartis Investigator Site
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
        • Novartis Investigator Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Novartis Investigator Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89183
        • Novartis Investigator Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bayside, New York, Yhdysvallat, 11361
        • Novartis Investigative Site
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Novartis Investigative Site
      • Larchmont, New York, Yhdysvallat, 10538
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cadiz, Ohio, Yhdysvallat, 43907
        • Novartis Investigator Site
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Novartis Investigator Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Phoenixville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19460
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406-7108
        • Novartis Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Yhdysvallat, 38501
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Dickinson, Texas, Yhdysvallat, 77539
        • Novartis Investigator Site
      • Ft. Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Novartis Investigator Site
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Novartis Investigator Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Novartis Investigator Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (moderate-to-severe as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Guidelines, 2008) and:

    1. Smoking history of at least 10 pack-years
    2. Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) < 80% and ≥ 30% of the predicted normal value
    3. Post-bronchodilator FEV1/FVC (forced vital capacity) < 70%

Exclusion criteria:

  • Patients who have had a COPD exacerbation requiring systemic corticosteroids and/or antibiotics and/or hospitalization in the 6 weeks prior to screening
  • Patients who have had a respiratory tract infection within 6 weeks prior to screening
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with a history of asthma
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Any patient with lung cancer or a history of lung cancer
  • Patients with a history of certain cardiovascular comorbid conditions

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied to the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Indacaterol 18.75 μg
Patients inhaled indacaterol 18.75 μg once daily in the morning via the Concept1 single-dose dry-powder inhaler (SDDPI). In addition, patients inhaled placebo to salmeterol twice daily, once in the morning and once in the evening, via the manufacturer's proprietary Diskus inhaler. Treatment continued for 2 weeks. Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. Albuterol via a multi-dose dry-powder inhaler (MDI) was available for rescue use throughout the study.
Lääke: Indacaterol
Indacaterol was supplied in powder filled capsules together with a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) device.
Lääke: Placebo to salmeterol
Placebo to salmeterol was supplied in the manufacturer's proprietary Diskus inhaler device.
Kokeellinen: Indacaterol 37.5 μg
Patients inhaled indacaterol 37.5 μg once daily in the morning via the Concept1 single-dose dry-powder inhaler (SDDPI). In addition, patients inhaled placebo to salmeterol twice daily, once in the morning and once in the evening, via the manufacturer's proprietary Diskus inhaler. Treatment continued for 2 weeks. Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. Albuterol via a multi-dose dry-powder inhaler (MDI) was available for rescue use throughout the study.
Lääke: Indacaterol
Indacaterol was supplied in powder filled capsules together with a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) device.
Lääke: Placebo to salmeterol
Placebo to salmeterol was supplied in the manufacturer's proprietary Diskus inhaler device.
Kokeellinen: Indacaterol 75 μg
Patients inhaled indacaterol 75 μg once daily in the morning via the Concept1 single-dose dry-powder inhaler (SDDPI). In addition, patients inhaled placebo to salmeterol twice daily, once in the morning and once in the evening, via the manufacturer's proprietary Diskus inhaler. Treatment continued for 2 weeks. Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. Albuterol via a multi-dose dry-powder inhaler (MDI) was available for rescue use throughout the study.
Lääke: Indacaterol
Indacaterol was supplied in powder filled capsules together with a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) device.
Lääke: Placebo to salmeterol
Placebo to salmeterol was supplied in the manufacturer's proprietary Diskus inhaler device.
Kokeellinen: Indacaterol 150 μg
Patients inhaled indacaterol 150 μg once daily in the morning via the Concept1 single-dose dry-powder inhaler (SDDPI). In addition, patients inhaled placebo to salmeterol twice daily, once in the morning and once in the evening, via the manufacturer's proprietary Diskus inhaler. Treatment continued for 2 weeks. Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. Albuterol via a multi-dose dry-powder inhaler (MDI) was available for rescue use throughout the study.
Lääke: Indacaterol
Indacaterol was supplied in powder filled capsules together with a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) device.
Lääke: Placebo to salmeterol
Placebo to salmeterol was supplied in the manufacturer's proprietary Diskus inhaler device.
Active Comparator: Salmeterol 50 μg
Patients inhaled salmeterol 50 μg twice daily, once in the morning and once in the evening, via the manufacturer's proprietary Diskus inhaler. In addition, patients inhaled placebo to indacaterol once daily in the morning via the Concept1 single-dose dry-powder inhaler (SDDPI). Treatment continued for 2 weeks. Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. Albuterol via a multi-dose dry-powder inhaler (MDI) was available for rescue use throughout the study.
Lääke: Salmeterol 50 μg
Salmeterol was supplied in the manufacturer's proprietary Diskus inhaler device.
Lääke: Placebo indakateroliksi
Indakaterolin plasebo toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa yhdessä kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorin (SDDPI) kanssa.
Placebo Comparator: Placebo
Patients inhaled placebo to indacaterol once daily in the morning via the Concept1 single-dose dry-powder inhaler (SDDPI). In addition, patients inhaled placebo to salmeterol twice daily, once in the morning and once in the evening, via the manufacturer's proprietary Diskus inhaler. Treatment continued for 2 weeks. Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. Albuterol via a multi-dose dry-powder inhaler (MDI) was available for rescue use throughout the study.
Lääke: Placebo to salmeterol
Placebo to salmeterol was supplied in the manufacturer's proprietary Diskus inhaler device.
Lääke: Placebo indakateroliksi
Indakaterolin plasebo toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa yhdessä kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorin (SDDPI) kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose at the End of the Study (Week 2 + 1 Day, Day 15)
Aikaikkuna: 24 hours post-dose at the end of the study (Week 2 + 1 day, Day 15)
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of measurements made 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of treatment. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 10-15 minutes post-dose of salbutamol/albuterol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose at the end of the study (Week 2 + 1 day, Day 15)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Alin FEV1 määritettiin mittausten keskiarvona, jotka tehtiin 23 tuntia 10 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 2. Analyysi sisälsi lähtötason FEV1:n, FEV1:n ennen annosta ja 10-15 minuuttia salbutamolin/albuterolin annoksen jälkeen seulonnan aikana. , ja FEV1 ennen ipratropiumin annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen seulonnan aikana kovariaatteina.
24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQAB149B2356

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Indacaterol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa