Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of Different Doses of Indacaterol in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

22 juli 2011 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Double-dummy, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy and Safety of Different Doses of Indacaterol in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Using Salmeterol as an Active Control

This study compared the 14-day bronchodilator efficacy of indacaterol with that of placebo and salmeterol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

552

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Verenigde Staten, 35630
        • Novartis Investigator Site
      • Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
        • Novartis Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Novartis Investigator Site
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Verenigde Staten, 72143
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Novartis Investigator Site
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
        • Novartis Investigator Site
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Novartis Investigator Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06033
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Novartis Investigator Site
      • Defuniak Springs, Florida, Verenigde Staten, 32435
        • Novartis Investigator Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Novartis Investigator Site
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Novartis Investigator Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Verenigde Staten, 70570
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Novartis Investigator Site
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Verenigde Staten, 65721
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
        • Novartis Investigator Site
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Novartis Investigator Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Novartis Investigator Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89183
        • Novartis Investigator Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bayside, New York, Verenigde Staten, 11361
        • Novartis Investigative Site
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Novartis Investigative Site
      • Larchmont, New York, Verenigde Staten, 10538
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cadiz, Ohio, Verenigde Staten, 43907
        • Novartis Investigator Site
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Novartis Investigator Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Phoenixville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19460
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406-7108
        • Novartis Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Verenigde Staten, 38501
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Dickinson, Texas, Verenigde Staten, 77539
        • Novartis Investigator Site
      • Ft. Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Novartis Investigator Site
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Novartis Investigator Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Novartis Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (moderate-to-severe as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Guidelines, 2008) and:

    1. Smoking history of at least 10 pack-years
    2. Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) < 80% and ≥ 30% of the predicted normal value
    3. Post-bronchodilator FEV1/FVC (forced vital capacity) < 70%

Exclusion criteria:

  • Patients who have had a COPD exacerbation requiring systemic corticosteroids and/or antibiotics and/or hospitalization in the 6 weeks prior to screening
  • Patients who have had a respiratory tract infection within 6 weeks prior to screening
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with a history of asthma
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Any patient with lung cancer or a history of lung cancer
  • Patients with a history of certain cardiovascular comorbid conditions

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied to the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Indacaterol 18.75 μg
Patients inhaled indacaterol 18.75 μg once daily in the morning via the Concept1 single-dose dry-powder inhaler (SDDPI). In addition, patients inhaled placebo to salmeterol twice daily, once in the morning and once in the evening, via the manufacturer's proprietary Diskus inhaler. Treatment continued for 2 weeks. Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. Albuterol via a multi-dose dry-powder inhaler (MDI) was available for rescue use throughout the study.
Geneesmiddel: Indacaterol
Indacaterol was supplied in powder filled capsules together with a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) device.
Geneesmiddel: Placebo to salmeterol
Placebo to salmeterol was supplied in the manufacturer's proprietary Diskus inhaler device.
Experimenteel: Indacaterol 37.5 μg
Patients inhaled indacaterol 37.5 μg once daily in the morning via the Concept1 single-dose dry-powder inhaler (SDDPI). In addition, patients inhaled placebo to salmeterol twice daily, once in the morning and once in the evening, via the manufacturer's proprietary Diskus inhaler. Treatment continued for 2 weeks. Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. Albuterol via a multi-dose dry-powder inhaler (MDI) was available for rescue use throughout the study.
Geneesmiddel: Indacaterol
Indacaterol was supplied in powder filled capsules together with a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) device.
Geneesmiddel: Placebo to salmeterol
Placebo to salmeterol was supplied in the manufacturer's proprietary Diskus inhaler device.
Experimenteel: Indacaterol 75 μg
Patients inhaled indacaterol 75 μg once daily in the morning via the Concept1 single-dose dry-powder inhaler (SDDPI). In addition, patients inhaled placebo to salmeterol twice daily, once in the morning and once in the evening, via the manufacturer's proprietary Diskus inhaler. Treatment continued for 2 weeks. Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. Albuterol via a multi-dose dry-powder inhaler (MDI) was available for rescue use throughout the study.
Geneesmiddel: Indacaterol
Indacaterol was supplied in powder filled capsules together with a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) device.
Geneesmiddel: Placebo to salmeterol
Placebo to salmeterol was supplied in the manufacturer's proprietary Diskus inhaler device.
Experimenteel: Indacaterol 150 μg
Patients inhaled indacaterol 150 μg once daily in the morning via the Concept1 single-dose dry-powder inhaler (SDDPI). In addition, patients inhaled placebo to salmeterol twice daily, once in the morning and once in the evening, via the manufacturer's proprietary Diskus inhaler. Treatment continued for 2 weeks. Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. Albuterol via a multi-dose dry-powder inhaler (MDI) was available for rescue use throughout the study.
Geneesmiddel: Indacaterol
Indacaterol was supplied in powder filled capsules together with a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) device.
Geneesmiddel: Placebo to salmeterol
Placebo to salmeterol was supplied in the manufacturer's proprietary Diskus inhaler device.
Actieve vergelijker: Salmeterol 50 μg
Patients inhaled salmeterol 50 μg twice daily, once in the morning and once in the evening, via the manufacturer's proprietary Diskus inhaler. In addition, patients inhaled placebo to indacaterol once daily in the morning via the Concept1 single-dose dry-powder inhaler (SDDPI). Treatment continued for 2 weeks. Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. Albuterol via a multi-dose dry-powder inhaler (MDI) was available for rescue use throughout the study.
Geneesmiddel: Salmeterol 50 μg
Salmeterol was supplied in the manufacturer's proprietary Diskus inhaler device.
Geneesmiddel: Placebo naar indacaterol
Placebo voor indacaterol werd geleverd in met poeder gevulde capsules samen met een apparaat voor inhalatie van droge poeders met een enkele dosis (SDDPI).
Placebo-vergelijker: Placebo
Patients inhaled placebo to indacaterol once daily in the morning via the Concept1 single-dose dry-powder inhaler (SDDPI). In addition, patients inhaled placebo to salmeterol twice daily, once in the morning and once in the evening, via the manufacturer's proprietary Diskus inhaler. Treatment continued for 2 weeks. Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. Albuterol via a multi-dose dry-powder inhaler (MDI) was available for rescue use throughout the study.
Geneesmiddel: Placebo to salmeterol
Placebo to salmeterol was supplied in the manufacturer's proprietary Diskus inhaler device.
Geneesmiddel: Placebo naar indacaterol
Placebo voor indacaterol werd geleverd in met poeder gevulde capsules samen met een apparaat voor inhalatie van droge poeders met een enkele dosis (SDDPI).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose at the End of the Study (Week 2 + 1 Day, Day 15)
Tijdsspanne: 24 hours post-dose at the end of the study (Week 2 + 1 day, Day 15)
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Trough FEV1 was defined as the average of measurements made 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of treatment. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 10-15 minutes post-dose of salbutamol/albuterol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose at the end of the study (Week 2 + 1 day, Day 15)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir dalvolume in 1 seconde (FEV1) 24 uur na dosis op dag 2
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis op dag 2
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van metingen uitgevoerd 23 uur 10 minuten en 23 uur 45 minuten na de dosis op dag 2. De analyse omvatte baseline FEV1, FEV1 vóór de dosis en 10-15 minuten na de dosis salbutamol/albuterol tijdens de screening en FEV1 vóór de dosis en 1 uur na de dosis ipratropium tijdens de screening als covariabelen.
24 uur na de dosis op dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQAB149B2356

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Indacaterol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren