제2형 당뇨병 환자에서 미토글리타존의 3가지 용량 수준의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2015년 4월 6일 업데이트: Metabolic Solutions Development Company
제2형 당뇨병 환자에서 미토글리타존의 3가지 용량 수준의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2B상 무작위배정, 이중맹검, 대조약 및 위약 대조, 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 Mitoglitazone™(MSDC-0160)의 세 가지 용량 수준의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 연구 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 연속 84일(12주) 동안 1일 1회 투여 후 위약과 비교하여 Mitoglitazone의 세 가지 다른 용량에 대한 공복 혈장 포도당 감소를 특성화하고 안전성과 제2형 당뇨병 환자에게 연속 84일(12주) 동안 1일 1회 투여 후 세 가지 다른 용량의 Mitoglitazone의 내약성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
356
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국
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Muscle Shoals, Alabama, 미국
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California
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Chino, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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Spring Valley, California, 미국
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Walnut Creek, California, 미국
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Florida
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Miami, Florida, 미국
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New Port Richley, Florida, 미국
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Palm Harbor, Florida, 미국
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Pembroke Pines, Florida, 미국
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Kettering, Ohio, 미국
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Tiffin, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국
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Portland, Oregon, 미국
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 제2형 당뇨병이 있는 남성 및 여성(스크리닝 시 공복 혈장 포도당 ≥126 mg/dL, 당화혈색소[HbA1c] >7 및 ≤10%, 인슐린 C-펩티드 >1 ng/mL). 환자는 당뇨병 요법에 대해 경험이 없거나 메트포르민을 복용하는 경우 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량 수준이어야 합니다(용량 제한 없음).
- 18세에서 75세 사이입니다.
- 여성은 폐경 후(마지막 월경 이후 최소 12개월) 또는 외과적으로 불임 수술(양측 난관 결찰 또는 자궁 절제술)을 받아야 합니다. 폐경기 상태는 난포자극호르몬(FSH) 검사로 확인할 수 있습니다. FSH 수치가 40mIL/mL 미만이면 피임법을 사용해야 합니다. 양측 난관 결찰이 있는 사람은 장벽 피임법도 사용해야 합니다. 또한 모든 여성은 가임 가능성에 관계없이 선별 검사 및 15일차에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성은 성교를 할 경우 적절한 피임 방법(콘돔과 다른 형태의 피임 포함)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) = 23kg/m2 ~ 45kg/m2(포함).
- 21주 기간 동안 클리닉에 대한 스크리닝 방문과 7번의 방문을 할 의향과 능력이 있습니다.
- 연구의 목적과 절차에 대한 이해와 연구 참여 의지를 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향과 능력이 있는 자.
제외 기준
- 스크리닝 3개월 전 메트포르민(제네릭 또는 Glucophage®) 이외의 TZD 또는 당뇨병 약물 사용.
- 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투성 비케톤성 혼수의 병력.
- 스크리닝 시 240mg/dl을 초과하는 공복 혈장 포도당
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 심부전(CHF 포함) 또는 이전 심혈관 사건(심근 경색, 바이패스 수술 또는 PTCA)의 병력.
- 정상 상한치의 2배인 ALT 및/또는 AST 수치; 2mg/dL을 초과하는 빌리루빈 수치; 혈청 크레아티닌 >1.5mg/dL(남성) 또는 >1.4mg/dL(여성).
- 스크리닝 6개월 이내의 신병증, 신경병증 또는 망막병증 병력.
- 무작위화 3개월 이내에 글루코코르티코이드(경구, 주사, 관절 내 또는 만성 흡입) 또는 체중 감량 약물 사용.
- 연구 치료제의 작용, 흡수 또는 처분, 또는 임상 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 재발성 질병.
- 환자가 연구를 완료할 가능성이 없게 만들 수 있는 치료를 필요로 하는 심각하거나 불안정한 장애(의학적 또는 정신과적)의 현재 또는 병력.
- 첫 번째 복용 전 5일 이내의 열병.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력.
- BP, 맥박수 및 12-리드 ECG를 포함한 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 소견.
- 혈압이 160/100 mmHg 이상입니다. 현재 치료를 받거나 받지 않은 혈압 상승(<160/100mmHg) 환자는 주치의(PI) 및 주치의의 재량에 따라 허용됩니다. 고혈압이 있는 개체는 스크리닝 전 최소 6주 동안 현재 치료 요법으로 안정화되어야 합니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 6주 이내에 BP 또는 지질 저하 약물의 변화 또는 메트포르민 또는 갑상선 대체 용량의 변화.
- 연구 약물, 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심됩니다.
- 스크리닝 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 연구 약물 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 연구에 참여했거나 조사 약물을 투여받았습니다.
- 스크리닝 후 56일 이내에 1파인트 이상의 헌혈.
- 선별검사 후 30일 이내의 혈장분리반출술 또는 혈장 기증.
- 스크리닝 시 QTc >450msec를 나타내는 단일 12리드 ECG. 조사자의 재량에 따라 단일 반복 ECG를 수행할 수 있습니다.
- 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 약물의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태 밴딩, 현재 활성 염증성 장 증후군.
- 연구 결과를 방해하거나 환자의 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있는 임상적으로 관련된 병리의 증거.
- 지난 5년 이내의 백혈병 및 림프종(기저 세포 피부암 제외)을 포함한 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미토글리타존 50mg 캡슐
Mitoglitazone 50mg 캡슐은 84일 동안 매일 아침 하룻밤 금식 후 및 아침 식사 30분 전에 1일 1회 자가 투여됩니다.
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50mg 캡슐, 84일 동안 하루에 한 번
다른 이름들:
Mitoglitazone 100 mg 캡슐, 84일 동안 1일 1회
다른 이름들:
Mitoglitazone 150 mg 캡슐, 84일 동안 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: 미토글리타존 100mg 캡슐
Mitoglitazone 100mg 캡슐은 84일 동안 매일 아침 하룻밤 금식 후 및 아침 식사 30분 전에 1일 1회 자가 투여됩니다.
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50mg 캡슐, 84일 동안 하루에 한 번
다른 이름들:
Mitoglitazone 100 mg 캡슐, 84일 동안 1일 1회
다른 이름들:
Mitoglitazone 150 mg 캡슐, 84일 동안 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: 미토글리타존 150mg 캡슐
Mitoglitazone 150mg 캡슐은 84일 동안 매일 아침 하룻밤 금식 후 및 아침 식사 30분 전에 1일 1회 자가 투여됩니다.
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50mg 캡슐, 84일 동안 하루에 한 번
다른 이름들:
Mitoglitazone 100 mg 캡슐, 84일 동안 1일 1회
다른 이름들:
Mitoglitazone 150 mg 캡슐, 84일 동안 1일 1회
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 피오글리타존 45mg 캡슐
Pioglitazone 45 mg 캡슐은 84일 동안 매일 아침 하룻밤 금식 후 및 아침 식사 30분 전에 1일 1회 자가 투여됩니다.
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피오글리타존 45 mg, 84일 동안 1일 1회
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 일치하는 위약
위약 캡슐은 84일 동안 매일 아침 하룻밤 단식 후 및 아침 식사 30분 전에 매일 한 번 자가 투여됩니다.
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위약, 84일 동안 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 12주차
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제2형 당뇨병 환자에서 연속 84일(12주) 동안 1일 1회 투여 후 피오글리타존과 비교하여 3가지 다른 용량의 미토글리타존에 대한 공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c의 기준선에서 변경
기간: 12주
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제2형 당뇨병 환자에서 연속 84일(12주) 동안 1일 1회 투여 후 미토글리타존 및 피오글리타존의 세 가지 다른 용량에 대한 반응으로 헤모글로빈 A1c로 측정한 혈장 포도당의 베이스라인 대비 변화.
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12주
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HMW 아디포넥틴의 기준선에서 12주 종료점까지 백분율 변화
기간: 12주
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고분자량 아디포넥틴의 기준선에서 12주 종료점까지 백분율 변화
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12주
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헤마토크릿의 기준선에서 12주 종료점으로 변경
기간: 12주
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체액 저류의 지표로서 헤마토크릿의 기준선에서 12주 종료점까지의 변화
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12주
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헤모글로빈의 기준선에서 변경
기간: 12주
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헤모글로빈 농도의 12주 종료점에서 기준선으로부터의 변화
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12주
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RBC의 기준선에서 변경
기간: 12주
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적혈구 농도의 12주 종료점에서 기준선으로부터의 변화
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12주
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기준선에서 12주 종료점까지의 체중 변화
기간: 12주
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12일 동안 1일 1회 투여 후 위약과 비교하여 Mitoglitazone 및 pioglitazone의 3가지 다른 용량이 체중에 미치는 영향
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12주
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12주차 종점에서 허리 둘레의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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12주 동안 1일 1회 투여 후 위약과 비교하여 Mitoglitazone 및 pioglitazone의 3가지 다른 용량이 허리 둘레에 미치는 영향
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12주
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12주 활성 치료 동안 기준선 이후 부종의 존재
기간: 12주
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12주 동안 1일 1회 투여 후 부종의 존재에 대한 위약과 비교한 Mitoglitazone 및 pioglitazone의 3가지 다른 용량의 효과
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12주
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기준선에서 12주차까지 HDL 입자 크기 하위 분율의 변화
기간: 12주
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12주 동안 1일 1회 투여 후 하위분획의 NMR 분석에서 변화를 특징으로 하는 HDL 입자 크기 프로필에 대한 위약과 비교한 Mitoglitazone 및 pioglitazone의 3가지 다른 용량의 효과
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12주
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기준선에서 12주차까지 LDL 입자 크기 하위 분율의 변화
기간: 12주
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12주 동안 1일 1회 투여 후 하위 분획의 NMR 분석에서 변화를 특징으로 하는 LDL 입자 크기 프로파일에 대한 위약과 비교한 Mitoglitazone 및 pioglitazone의 3가지 다른 용량의 효과
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jerry R Colca, PhD, MSDC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .