- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01103414
Studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av tre dosenivåer av mitoglitazon hos type 2-diabetespasienter
6. april 2015 oppdatert av: Metabolic Solutions Development Company
Fase 2B, randomisert, dobbeltblind, komparator- og placebokontrollert, doseintervallstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av 3 dosenivåer av mitoglitazon hos type 2-diabetespasienter
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av tre dosenivåer av Mitoglitazone™ (MSDC-0160) hos pasienter med type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De primære studiemålene er å karakterisere reduksjonen i fastende plasmaglukose som respons på tre forskjellige doser av Mitoglitazon sammenlignet med placebo etter dosering én gang daglig i 84 påfølgende dager (12 uker) hos pasienter med type 2 diabetes og å undersøke sikkerheten og toleranse av tre forskjellige doser Mitoglitazon etter dosering én gang daglig i 84 påfølgende dager (12 uker) hos pasienter med type 2 diabetes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
356
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater
-
Muscle Shoals, Alabama, Forente stater
-
-
California
-
Chino, California, Forente stater
-
Los Angeles, California, Forente stater
-
Spring Valley, California, Forente stater
-
Walnut Creek, California, Forente stater
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater
-
New Port Richley, Florida, Forente stater
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
-
Kettering, Ohio, Forente stater
-
Tiffin, Ohio, Forente stater
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater
-
Portland, Oregon, Forente stater
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater
-
Houston, Texas, Forente stater
-
San Antonio, Texas, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Menn og kvinner med type 2 diabetes (fastende plasmaglukose ≥126 mg/dL ved screening, glykosylert hemoglobin [HbA1c] >7 og ≤10 %, og insulin C-peptid >1 ng/ml). Pasienter kan være naive til diabetesbehandling, eller dersom metformin skal være på et stabilt dosenivå i en periode på minst 3 måneder før screeningbesøk (ingen dosegrense).
- Mellom alderen 18-75 år, inklusive.
- Kvinner bør enten være postmenopausale (minst 12 måneder siden siste menstruasjon) eller kirurgisk sterilisert (bilateral tubal ligering eller hysterektomi). Menopausal status vil bli verifisert med en follikkelstimulerende hormon (FSH) test. Hvis FSH-nivåene er under 40 mIL/ml, må en eller annen prevensjonsmetode brukes. De med bilateral tubal ligering må også bruke en barrieremetode for prevensjon. I tillegg må alle kvinner ha negativ graviditetstest på skjerm og dag 15 uavhengig av fruktbarhet. Menn med kvinnelige partnere i fruktbar alder må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder (inkludert kondom, pluss en annen form for prevensjon) hvis de deltar i samleie.
- Kroppsmasseindeks (BMI) = 23 kg/m2 til 45 kg/m2 (inkludert).
- Villig og i stand til å gjennomføre et screeningbesøk på klinikken og syv besøk over en 21 ukers periode.
- Villig og i stand til å signere et informert samtykkedokument som indikerer forståelse av formålet med og prosedyrer som kreves for studien og vilje til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier
- Bruk av TZD-er eller andre diabetesmedisiner enn metformin (generisk eller Glucophage®) 3 måneder før screening.
- Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar ikke-ketotisk koma.
- Fastende plasmaglukose over 240 mg/dl ved screening
- Anamnese med hjertesvikt (inkludert CHF) eller tidligere kardiovaskulær hendelse (hjerteinfarkt, bypass-kirurgi eller PTCA) i løpet av de siste 6 månedene før screening.
- ALAT- og/eller ASAT-nivåer som er to ganger øvre normalgrense; bilirubinnivåer som overstiger 2 mg/dL; serumkreatinin >1,5 mg/dL hos menn eller > 1,4 mg/dL hos kvinner.
- Anamnese nefropati, nevropati eller retinopati innen 6 måneder etter screening.
- Bruk av glukokortikoider (orale, injiserbare, intraartikulære eller kroniske inhalerte) eller vekttapsmedisiner innen 3 måneder etter randomisering.
- Nåværende eller tilbakevendende sykdom som kan påvirke virkningen, absorpsjonen eller disponeringen av studiebehandlingen, eller kliniske eller laboratoriemessige vurderinger.
- Nåværende eller historie med alvorlig eller ustabil lidelse (medisinsk eller psykiatrisk) som krever behandling som kan gjøre pasienten usannsynlig å fullføre studien.
- Febersykdom innen 5 dager før første dose.
- Kjent historie med HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
- Klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse, inkludert BP, puls og 12-avlednings-EKG.
- Blodtrykk større enn 160/100 mmHg. Pasienter med forhøyet BP (<160/100 mmHg) med eller uten nåværende behandling vil bli tillatt etter skjønn av hovedetterforskeren (PI) og primærlegen. Personer med hypertensjon må ha vært stabilisert til gjeldende behandlingsregime i minst 6 uker før screening.
- Endring i BP eller lipidsenkende medisin innen 6 uker eller endring i dose av metformin eller skjoldbruskkjertelerstatning innen 3 måneder før screening.
- Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemedikamentene, nært beslektede forbindelser eller noen av deres angitte ingredienser.
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder etter screening.
- Har deltatt i en undersøkelsesstudie eller mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før administrasjonen av studiemedikamentet.
- Bloddonasjon på 1 halvliter eller mer innen 56 dager etter screening.
- Plasmaferese eller plasmadonasjon innen 30 dager etter screening.
- Enkelt 12-avlednings-EKG som viser en QTc >450 msek ved screening. Et enkelt gjentatt EKG kan gjøres etter utrederens skjønn.
- Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjonen av medikamenter, inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende: historie med større gastrointestinale operasjoner som gastrektomi, gastroenterostomi, tarmreseksjon, gastrisk bypass, gastrisk stifting eller gastrisk banding, for tiden aktivt inflammatorisk tarmsyndrom.
- Bevis på klinisk relevant patologi som kan forstyrre studieresultatene eller sette pasientens sikkerhet i fare.
- Malignitet, inkludert leukemi og lymfom (ikke inkludert basalcellehudkreft) i løpet av de siste 5 årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Mitoglitazon 50 mg kapsler
Mitoglitazon 50 mg kapsler selvadministrert én gang daglig hver morgen etter faste over natten og 30 minutter før morgenmåltidet i 84 dager.
|
50 mg kapsler en gang daglig i 84 dager
Andre navn:
Mitoglitazon 100 mg kapsler en gang daglig i 84 dager
Andre navn:
Mitoglitazon 150 mg kapsler, én gang daglig i 84 dager
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Mitoglitazon 100 mg kapsler
Mitoglitazon 100 mg kapsler selvadministrert én gang daglig hver morgen etter faste over natten og 30 minutter før morgenmåltidet i 84 dager.
|
50 mg kapsler en gang daglig i 84 dager
Andre navn:
Mitoglitazon 100 mg kapsler en gang daglig i 84 dager
Andre navn:
Mitoglitazon 150 mg kapsler, én gang daglig i 84 dager
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Mitoglitazon 150 mg kapsler
Mitoglitazon 150 mg kapsler selvadministrert én gang daglig hver morgen etter faste over natten og 30 minutter før morgenmåltidet i 84 dager.
|
50 mg kapsler en gang daglig i 84 dager
Andre navn:
Mitoglitazon 100 mg kapsler en gang daglig i 84 dager
Andre navn:
Mitoglitazon 150 mg kapsler, én gang daglig i 84 dager
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pioglitazon 45 mg kapsler
Pioglitazon 45 mg kapsler selvadministrert én gang daglig hver morgen etter faste over natten og 30 minutter før morgenmåltidet i 84 dager.
|
Pioglitazon 45 mg, én gang daglig i 84 dager
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Matchende placebo
Placebo-kapsler selvadministrert én gang daglig hver morgen etter faste over natten og 30 minutter før morgenmåltidet i 84 dager.
|
Placebo, én gang daglig i 84 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 12.
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose som respons på tre forskjellige doser av Mitoglitazon sammenlignet med pioglitazon etter dosering én gang daglig i 84 påfølgende dager (12 uker) hos pasienter med type 2-diabetes.
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i plasmaglukose målt med hemoglobin A1c som respons på tre forskjellige doser Mitoglitazon og pioglitazon sammenlignet med placebo etter dosering én gang daglig i 84 påfølgende dager (12 uker) hos pasienter med type 2 diabetes.
|
12 uker
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 endepunkt i HMW Adiponectin
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 endepunkt i høymolekylært adiponectin
|
12 uker
|
Endring fra baseline til uke 12 endepunkt i hematokrit
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline til uke 12 endepunkt i hematokrit som en indikasjon på væskeretensjon
|
12 uker
|
Endring fra baseline i hemoglobin
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline ved uke 12 endepunkt i hemoglobinkonsentrasjon
|
12 uker
|
Endring fra baseline i RBC
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline ved uke 12 endepunkt i konsentrasjon av røde blodlegemer
|
12 uker
|
Endring i kroppsvekt fra baseline til uke 12 endepunkt
Tidsramme: 12 uker
|
Effekter av 3 forskjellige doser Mitoglitazon og pioglitazon sammenlignet med placebo på kroppsvekt etter dosering én gang daglig i 12
|
12 uker
|
Endring fra baseline i midjeomkrets ved endepunkt uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Effekter av 3 forskjellige doser Mitoglitazon og pioglitazon sammenlignet med placebo på midjeomkretsen etter dosering én gang daglig i 12 uker
|
12 uker
|
Tilstedeværelse av ødem etter baseline i løpet av 12 ukers aktiv behandling
Tidsramme: 12 uker
|
Effekter av 3 forskjellige doser Mitoglitazon og pioglitazon sammenlignet med placebo på tilstedeværelse av ødem etter dosering én gang daglig i 12 uker
|
12 uker
|
Endringer i HDL-partikkelstørrelsessubfraksjoner fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Effekter av 3 forskjellige doser Mitoglitazon og pioglitazon sammenlignet med placebo på HDL-partikkelstørrelsesprofilen karakterisert ved endringer i NMR-analyse av underfraksjoner etter dosering én gang daglig i 12 uker
|
12 uker
|
Endringer i LDL-partikkelstørrelse underfraksjoner fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Effekter av 3 forskjellige doser Mitoglitazon og pioglitazon sammenlignet med placebo på LDL-partikkelstørrelsesprofilen karakterisert ved endringer i NMR-analyse av underfraksjoner etter dosering én gang daglig i 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Jerry R Colca, PhD, MSDC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
14. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSDC-C004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Rekruttering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Har ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Har ikke rekruttert ennå
-
University of PennsylvaniaInovio PharmaceuticalsRekruttering
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCFullførtSARS-CoV-2Forente stater
Kliniske studier på Mitoglitazon
-
Metabolic Solutions Development CompanyFullførtAlzheimers sykdomForente stater