Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność trzech poziomów dawek mitoglitazonu u pacjentów z cukrzycą typu 2
6 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Metabolic Solutions Development Company
Faza 2B, randomizowane, podwójnie zaślepione, porównawcze i placebo kontrolowane badanie z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności 3 poziomów dawek mitoglitazonu u pacjentów z cukrzycą typu 2
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności trzech poziomów dawek Mitoglitazonu™ (MSDC-0160) u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest scharakteryzowanie zmniejszenia stężenia glukozy w osoczu na czczo w odpowiedzi na trzy różne dawki mitoglitazonu w porównaniu z placebo po podawaniu raz na dobę przez 84 kolejne dni (12 tygodni) u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji trzech różnych dawek mitoglitazonu po podawaniu raz dziennie przez 84 kolejne dni (12 tygodni) u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
356
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
-
Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Chino, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
New Port Richley, Florida, Stany Zjednoczone
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyźni i kobiety z cukrzycą typu 2 (glukoza w osoczu na czczo ≥126 mg/dl w badaniu przesiewowym, glikozylowana hemoglobina [HbA1c] >7 i ≤10% oraz peptyd insuliny C >1 ng/ml). Pacjenci mogą nie być wcześniej leczeni na cukrzycę lub jeśli metformina powinna być przyjmowana na stabilnym poziomie przez okres co najmniej 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (brak limitu dawki).
- W wieku od 18 do 75 lat włącznie.
- Kobiety powinny być po menopauzie (co najmniej 12 miesięcy od ostatniej miesiączki) lub wysterylizowane chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów lub histerektomia). Stan menopauzalny zostanie zweryfikowany przez badanie hormonu folikulotropowego (FSH). Jeśli poziom FSH jest niższy niż 40 ml/ml, należy zastosować jakąś metodę antykoncepcji. Osoby z obustronnym podwiązaniem jajowodów muszą również stosować barierową metodę kontroli urodzeń. Ponadto wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w dniu przesiewowym iw 15. dniu, niezależnie od zdolności do zajścia w ciążę. Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (w tym prezerwatywy i innej formy antykoncepcji) w przypadku odbycia stosunku płciowego.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) = 23 kg/m2 do 45 kg/m2 (włącznie).
- Chęć i możliwość odbycia wizyty przesiewowej w klinice oraz siedmiu wizyt w okresie 21 tygodni.
- Chęć i zdolność do podpisania dokumentu świadomej zgody wskazującego na zrozumienie celu i procedur wymaganych do badania oraz chęć udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia
- Stosowanie TZD lub leków przeciwcukrzycowych innych niż metformina (generyczna lub Glucophage®) 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej lub hiperosmolarnej śpiączki nieketotycznej.
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo powyżej 240 mg/dl podczas badania przesiewowego
- Historia niewydolności serca (w tym CHF) lub wcześniejszego incydentu sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania lub PTCA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Poziomy ALT i/lub AST dwukrotnie przekraczające górną granicę normy; poziom bilirubiny przekraczający 2 mg/dl; kreatynina w surowicy > 1,5 mg/dl u mężczyzn lub > 1,4 mg/dl u kobiet.
- Historia nefropatii, neuropatii lub retinopatii w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Stosowanie glikokortykosteroidów (doustnych, iniekcyjnych, dostawowych lub przewlekle wziewnych) lub leków odchudzających w ciągu 3 miesięcy od randomizacji.
- Obecna lub nawracająca choroba, która może mieć wpływ na działanie, wchłanianie lub dystrybucję badanego leku lub oceny kliniczne lub laboratoryjne.
- Aktualne lub przebyte ciężkie lub niestabilne zaburzenie (medyczne lub psychiatryczne) wymagające leczenia, które może uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania.
- Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki.
- Znana historia HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
- Klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego, w tym BP, częstość tętna i 12-odprowadzeniowe EKG.
- Ciśnienie krwi większe niż 160/100 mmHg. Pacjenci z podwyższonym BP (<160/100 mmHg) z aktualnym leczeniem lub bez niego będą przyjmowani według uznania głównego badacza (PI) i lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Osoby z nadciśnieniem muszą być ustabilizowane zgodnie z aktualnym schematem leczenia przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Zmiana BP lub leków hipolipemizujących w ciągu 6 tygodni lub zmiana dawki metforminy lub substytucji tarczycy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane leki, blisko spokrewnione związki lub którykolwiek z ich składników.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Brali udział w badaniu naukowym lub otrzymywali badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku.
- Oddanie krwi w wysokości 1 litra lub więcej w ciągu 56 dni od badania przesiewowego.
- Plazmafereza lub oddanie osocza w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
- Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące QTc >450 ms podczas badania przesiewowego. Pojedyncze powtórzenie EKG może zostać wykonane według uznania badacza.
- Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie jakiejkolwiek substancji leczniczej, w tym między innymi którykolwiek z poniższych: historia poważnych operacji przewodu pokarmowego, takich jak wycięcie żołądka, gastroenterostomia, resekcja jelita, pomostowanie żołądka, zszycie żołądka lub usunięcie żołądka banding, obecnie czynny zespół zapalny jelit.
- Dowody na klinicznie istotną patologię, która może wpływać na wyniki badania lub zagrażać bezpieczeństwu pacjenta.
- Nowotwory złośliwe, w tym białaczka i chłoniak (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry) w ciągu ostatnich 5 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mitoglitazon 50 mg kapsułki
Mitoglitazon 50 mg kapsułki do samodzielnego podawania raz dziennie każdego ranka po całonocnym poście i 30 minut przed porannym posiłkiem przez 84 dni.
|
Kapsułki 50 mg raz na dobę przez 84 dni
Inne nazwy:
Mitoglitazon 100 mg kapsułki, raz dziennie przez 84 dni
Inne nazwy:
Kapsułki Mitoglitazon 150 mg raz na dobę przez 84 dni
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Mitoglitazon 100 mg kapsułki
Mitoglitazon 100 mg kapsułki do samodzielnego podawania raz dziennie każdego ranka po całonocnym poście i 30 minut przed porannym posiłkiem przez 84 dni.
|
Kapsułki 50 mg raz na dobę przez 84 dni
Inne nazwy:
Mitoglitazon 100 mg kapsułki, raz dziennie przez 84 dni
Inne nazwy:
Kapsułki Mitoglitazon 150 mg raz na dobę przez 84 dni
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Mitoglitazon 150 mg kapsułki
Mitoglitazon 150 mg kapsułki do samodzielnego podawania raz dziennie każdego ranka po całonocnym poście i 30 minut przed porannym posiłkiem przez 84 dni.
|
Kapsułki 50 mg raz na dobę przez 84 dni
Inne nazwy:
Mitoglitazon 100 mg kapsułki, raz dziennie przez 84 dni
Inne nazwy:
Kapsułki Mitoglitazon 150 mg raz na dobę przez 84 dni
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kapsułki pioglitazonu 45 mg
Pioglitazon 45 mg kapsułki do samodzielnego podawania raz dziennie każdego ranka po nocnym poście i 30 minut przed porannym posiłkiem przez 84 dni.
|
Pioglitazon 45 mg raz na dobę przez 84 dni
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dopasowane placebo
Kapsułki placebo podawane samodzielnie raz dziennie każdego ranka po całonocnym poście i 30 minut przed porannym posiłkiem przez 84 dni.
|
Placebo, raz dziennie przez 84 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w odpowiedzi na trzy różne dawki mitoglitazonu w porównaniu z pioglitazonem po podawaniu raz na dobę przez 84 kolejne dni (12 tygodni) u pacjentów z cukrzycą typu 2.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu mierzona za pomocą hemoglobiny A1c w stosunku do wartości wyjściowych w odpowiedzi na trzy różne dawki mitoglitazonu i pioglitazonu w porównaniu z placebo po podawaniu raz na dobę przez 84 kolejne dni (12 tygodni) u pacjentów z cukrzycą typu 2.
|
12 tygodni
|
|
Procentowa zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 12. tygodniu w przypadku HMW adiponektyny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w 12. tygodniu w przypadku adiponektyny o dużej masie cząsteczkowej
|
12 tygodni
|
|
Zmiana hematokrytu od punktu początkowego do punktu końcowego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana hematokrytu od punktu początkowego do punktu końcowego w 12. tygodniu jako wskaźnik zatrzymania płynów
|
12 tygodni
|
|
Zmiana od linii podstawowej w hemoglobinie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej w punkcie końcowym w 12. tygodniu w stężeniu hemoglobiny
|
12 tygodni
|
|
Zmiana od linii bazowej w RBC
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Zmiana od punktu początkowego w 12. tygodniu punktu końcowego w stężeniu krwinek czerwonych
|
12 tydzień
|
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do punktu końcowego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wpływ 3 różnych dawek mitoglitazonu i pioglitazonu w porównaniu z placebo na masę ciała po podawaniu raz na dobę przez 12
|
12 tygodni
|
|
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowej w punkcie końcowym w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wpływ 3 różnych dawek mitoglitazonu i pioglitazonu w porównaniu z placebo na obwód talii po podawaniu raz dziennie przez 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Obecność obrzęku po linii podstawowej podczas 12 tygodni aktywnego leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wpływ 3 różnych dawek mitoglitazonu i pioglitazonu w porównaniu z placebo na występowanie obrzęków po podawaniu raz dziennie przez 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w podfrakcjach wielkości cząstek HDL od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wpływ 3 różnych dawek mitoglitazonu i pioglitazonu w porównaniu z placebo na profil wielkości cząstek HDL scharakteryzowany zmianami w analizie NMR podfrakcji po podawaniu raz dziennie przez 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w podfrakcjach wielkości cząstek LDL od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Wpływ 3 różnych dawek mitoglitazonu i pioglitazonu w porównaniu z placebo na profil wielkości cząstek LDL scharakteryzowany zmianami w analizie NMR podfrakcji po podawaniu raz dziennie przez 12 tygodni
|
12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jerry R Colca, PhD, MSDC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSDC-C004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .