- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01103414
Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de tres niveles de dosis de mitoglitazona en pacientes diabéticos tipo 2
6 de abril de 2015 actualizado por: Metabolic Solutions Development Company
Estudio de fase 2B, aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador y placebo, de rango de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de 3 niveles de dosis de mitoglitazona en pacientes con diabetes tipo 2
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de tres niveles de dosis de Mitoglitazone™ (MSDC-0160) en pacientes con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales del estudio son caracterizar la reducción de la glucosa plasmática en ayunas en respuesta a tres dosis diferentes de Mitoglitazona en comparación con el placebo después de una dosis diaria durante 84 días consecutivos (12 semanas) en pacientes con diabetes tipo 2 e investigar la seguridad y tolerabilidad de tres dosis diferentes de mitoglitazona después de una dosis diaria durante 84 días consecutivos (12 semanas) en pacientes con diabetes tipo 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
356
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos
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California
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Chino, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Spring Valley, California, Estados Unidos
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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New Port Richley, Florida, Estados Unidos
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Kettering, Ohio, Estados Unidos
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Tiffin, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres y mujeres con diabetes tipo 2 (glucosa plasmática en ayunas ≥126 mg/dL en la selección, hemoglobina glicosilada [HbA1c] >7 y ≤10 %, y péptido C de insulina >1 ng/mL). Los pacientes pueden no haber recibido tratamiento para la diabetes o si deben tomar metformina en un nivel de dosis estable durante un período de al menos 3 meses antes de la visita de selección (sin límite de dosis).
- Entre las edades de 18 a 75 años, inclusive.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas (al menos 12 meses desde la última menstruación) o esterilizadas quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral o histerectomía). El estado menopáusico se verificará mediante una prueba de hormona estimulante del folículo (FSH). Si los niveles de FSH están por debajo de 40 ml/mL, se debe usar algún método anticonceptivo. Aquellos con ligadura de trompas bilateral también deben usar un método anticonceptivo de barrera. Además, todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la prueba de detección y el día 15, independientemente de la capacidad de procrear. Los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (incluido un condón, más otra forma de anticoncepción) si tienen relaciones sexuales.
- Índice de Masa Corporal (IMC) = 23 kg/m2 a 45 kg/m2 (inclusive).
- Dispuesto y capaz de hacer una visita de detección a la clínica y siete visitas durante un período de 21 semanas.
- Dispuesto y capaz de firmar un documento de consentimiento informado que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y la voluntad de participar en el estudio.
Criterio de exclusión
- Uso de TZD o medicamentos para la diabetes que no sean metformina (genérica o Glucophage®) 3 meses antes de la selección.
- Antecedentes de cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar no cetósico.
- Glucosa plasmática en ayunas superior a 240 mg/dl en la selección
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca (incluida ICC) o evento cardiovascular previo (infarto de miocardio, cirugía de derivación o PTCA) en los últimos 6 meses antes de la selección.
- Niveles de ALT y/o AST que son el doble del límite superior de lo normal; niveles de bilirrubina que excedan los 2 mg/dL; creatinina sérica > 1,5 mg/dl en hombres o > 1,4 mg/dl en mujeres.
- Antecedentes de nefropatía, neuropatía o retinopatía dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Uso de glucocorticoides (orales, inyectables, intraarticulares o inhalados crónicamente) o medicamentos para bajar de peso dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización.
- Enfermedad actual o recurrente que pueda afectar la acción, absorción o disposición del tratamiento del estudio, o evaluaciones clínicas o de laboratorio.
- Antecedentes o antecedentes de un trastorno grave o inestable (médico o psiquiátrico) que requiere tratamiento y que puede hacer que sea poco probable que el paciente complete el estudio.
- Enfermedad febril dentro de los 5 días anteriores a la primera dosis.
- Antecedentes conocidos de VIH, hepatitis B o hepatitis C.
- Hallazgos clínicamente significativos en el examen físico, incluida la PA, la frecuencia del pulso y el ECG de 12 derivaciones.
- Presión arterial superior a 160/100 mmHg. Los pacientes con presión arterial elevada (<160/100 mmHg) con o sin tratamiento actual se permitirán a discreción del investigador principal (PI) y el médico de atención primaria. Las personas con hipertensión deben haberse estabilizado con el régimen de tratamiento actual durante al menos 6 semanas antes de la selección.
- Cambio en la PA o medicación hipolipemiante dentro de las 6 semanas o cambio en la dosis de metformina o reemplazo de tiroides dentro de los 3 meses previos a la selección.
- Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los fármacos del estudio, compuestos estrechamente relacionados o cualquiera de sus ingredientes declarados.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas dentro de los 6 meses previos a la selección.
- Haber participado en un estudio de investigación o haber recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la administración del fármaco del estudio.
- Donación de sangre de 1 pinta o más dentro de los 56 días posteriores a la selección.
- Plasmaféresis o donación de plasma dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- ECG único de 12 derivaciones que demuestra un QTc >450 mseg en la selección. Se puede realizar un único ECG repetido a discreción del investigador.
- Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción de cualquier fármaco, incluidos, entre otros, cualquiera de los siguientes: antecedentes de cirugía mayor del tracto gastrointestinal, como gastrectomía, gastroenterostomía, resección intestinal, derivación gástrica, grapado gástrico o banding, actualmente síndrome inflamatorio intestinal activo.
- Evidencia de patología clínicamente relevante que pudiera interferir con los resultados del estudio o poner en riesgo la seguridad del paciente.
- Neoplasia maligna, incluida la leucemia y el linfoma (sin incluir el cáncer de piel de células basales) en los últimos 5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cápsulas de 50 mg de mitoglitazona
Cápsulas de 50 mg de mitoglitazona autoadministradas una vez al día cada mañana después de un ayuno nocturno y 30 minutos antes de la comida de la mañana durante 84 días.
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Cápsulas de 50 mg, una vez al día durante 84 días
Otros nombres:
Cápsulas de 100 mg de mitoglitazona, una vez al día durante 84 días
Otros nombres:
Cápsulas de 150 mg de mitoglitazona, una vez al día durante 84 días
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cápsulas de 100 mg de mitoglitazona
Las cápsulas de mitoglitazona de 100 mg se autoadministran una vez al día cada mañana después de un ayuno nocturno y 30 minutos antes de la comida de la mañana durante 84 días.
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Cápsulas de 50 mg, una vez al día durante 84 días
Otros nombres:
Cápsulas de 100 mg de mitoglitazona, una vez al día durante 84 días
Otros nombres:
Cápsulas de 150 mg de mitoglitazona, una vez al día durante 84 días
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cápsulas de 150 mg de mitoglitazona
Cápsulas de 150 mg de mitoglitazona autoadministradas una vez al día cada mañana después de un ayuno nocturno y 30 minutos antes de la comida de la mañana durante 84 días.
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Cápsulas de 50 mg, una vez al día durante 84 días
Otros nombres:
Cápsulas de 100 mg de mitoglitazona, una vez al día durante 84 días
Otros nombres:
Cápsulas de 150 mg de mitoglitazona, una vez al día durante 84 días
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Pioglitazona 45 mg cápsulas
Las cápsulas de pioglitazona de 45 mg se autoadministran una vez al día cada mañana después de un ayuno nocturno y 30 minutos antes de la comida de la mañana durante 84 días.
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Pioglitazona 45 mg, una vez al día durante 84 días
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo a juego
Cápsulas de placebo autoadministradas una vez al día cada mañana después de un ayuno nocturno y 30 minutos antes de la comida de la mañana durante 84 días.
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Placebo, una vez al día durante 84 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas en respuesta a tres dosis diferentes de Mitoglitazona en comparación con pioglitazona luego de una dosis diaria durante 84 días consecutivos (12 semanas) en pacientes con diabetes tipo 2.
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática medida por la hemoglobina A1c en respuesta a tres dosis diferentes de Mitoglitazona y pioglitazona en comparación con el placebo después de la administración de una dosis diaria durante 84 días consecutivos (12 semanas) en pacientes con diabetes tipo 2.
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12 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio hasta el punto final de la semana 12 en HMW Adiponectina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio hasta el punto final de la semana 12 en adiponectina de alto peso molecular
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12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de la semana 12 en hematocrito
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de la semana 12 en el hematocrito como una indicación de retención de líquidos
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el punto final de la semana 12 en la concentración de hemoglobina
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12 semanas
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Cambio desde la línea de base en RBC
Periodo de tiempo: 12 semana
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Cambio desde el inicio en el punto final de la semana 12 en la concentración de glóbulos rojos
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12 semana
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Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el final de la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Efectos de 3 dosis diferentes de Mitoglitazone y pioglitazone en comparación con placebo sobre el peso corporal luego de una dosis diaria de 12
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura en el punto final de la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Efectos de 3 dosis diferentes de Mitoglitazone y pioglitazone en comparación con placebo en la circunferencia de la cintura luego de una dosis diaria durante 12 semanas
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12 semanas
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Presencia de edema posterior al inicio durante 12 semanas de tratamiento activo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Efectos de 3 dosis diferentes de Mitoglitazona y pioglitazona en comparación con placebo sobre la presencia de edema después de la administración de una dosis diaria durante 12 semanas
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12 semanas
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Cambios en las subfracciones del tamaño de las partículas de HDL desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Efectos de 3 dosis diferentes de Mitoglitazone y pioglitazone en comparación con placebo en el perfil de tamaño de partículas de HDL, caracterizado por cambios en el análisis de RMN de las subfracciones después de la dosificación una vez al día durante 12 semanas
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12 semanas
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Cambios en las subfracciones del tamaño de las partículas de LDL desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semana
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Efectos de 3 dosis diferentes de Mitoglitazone y pioglitazone en comparación con placebo en el perfil de tamaño de partículas de LDL, caracterizado por cambios en el análisis de RMN de las subfracciones después de la dosificación una vez al día durante 12 semanas
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12 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jerry R Colca, PhD, MSDC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSDC-C004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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