제1형 당뇨병을 가진 청소년 및 청년의 혈관 기능에 대한 비타민 D의 영향
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 캐나다 당뇨병 협회 지침에 따라 제1형 당뇨병으로 진단됨
- 최소 2년 동안 제1형 당뇨병 진단을 받은 자
- 12세에서 18세 사이
제외 기준:
- 이전 장기 이식
- 가족성 고콜레스테롤혈증으로 진단
- 활성 흡연자
- 지질 저하 약물 복용
- 항고혈압제 복용
- 육아종 질환을 포함한 중대한 만성 내과 질환
- 고혈압의 역사
- BMI >95%타일
- 알려진 신부전
- HbA1c가 2회 연속 12% 이상
- 알려진 말초 혈관 질환
- 알려진 고칼슘혈증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 비타민 D 충분
충분함은 기준선에서 측정된 25 OH 비타민 D 수준 >50 nmol/l로 정의됩니다. 이 그룹에는 임상 개입이 지정되지 않습니다. 피험자는 금식 혈액 검사를 받게 됩니다. 취해야 할 다른 연구 측정에는 키와 몸무게, 사춘기 단계, 혈압, 비타민 D 및 칼슘 섭취 정보, 당뇨병 위험 정보, 인구 통계 정보 및 얼룩 소변 샘플이 포함됩니다. 또한 혈관의 건강을 보기 위해 "PAT" 또는 '말초 동맥 안압계'라고 하는 비침습적 검사를 실시합니다. |
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실험적: 비타민 D 결핍
결핍은 25 OH 비타민 D 수준 ≤ 37.5 nmol/l로 정의됩니다. 이 그룹은 비타민 D를 받게 됩니다. 피험자는 금식 혈액 검사를 받게 됩니다. 취해야 할 다른 연구 측정에는 키와 몸무게, 사춘기 단계, 혈압, 비타민 D 및 칼슘 섭취 정보, 당뇨병 위험 정보, 인구 통계 정보 및 얼룩 소변 샘플이 포함됩니다. 또한 혈관의 건강을 보기 위해 "PAT" 또는 '말초 동맥 안압계'라고 하는 비침습적 검사를 실시합니다. |
투약 기준선/스크리닝에서 25 OH 비타민 D 수준이 20nmol/L 미만인 경우 피험자는 매일 2000IU를 받게 됩니다. 기준선/스크리닝에서 25 OH 비타민 D 수치가 20~37.5nmol/L인 경우 피험자는 매일 1000IU를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 기능의 비교
기간: 기준선
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우리는 비타민 D 상태(결핍 및 충분)에 따라 두 그룹으로 나누어 제1형 당뇨병이 있는 청소년의 내피 기능을 비교할 것입니다. 내피 기능은 동맥의 탄성을 측정하는 말초 동맥 안압계(PAT)에 의해 평가될 것입니다. |
기준선
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비타민 D 치료 후 내피 기능의 변화
기간: 기준선, 3개월 또는 6개월
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우리는 비타민 D가 결핍된 어린이의 기준선에서 내피 기능의 변화를 측정할 것입니다. 이 측정은 아이가 비타민 D가 충분해지면 수행됩니다. 비타민 D 상태는 3개월에 평가됩니다. 수준이 부족한 경우 치료는 6개월에 반복 테스트와 함께 추가 3개월 동안 계속됩니다. 내피 기능은 동맥의 탄성을 측정하는 말초 동맥 안압계(PAT)에 의해 평가될 것입니다. |
기준선, 3개월 또는 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 D 결핍 대상자의 비타민 D 수준 모니터링
기간: 2~3개월
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2-3개월에 방문할 때 비타민 D 결핍 환자는 50 nmol/L 이상의 25 OH 비타민 D 수준을 정상화하기 위해 D Drops로 적절한 치료를 보장하기 위해 25 하이드록시비타민 D 수준에 대한 혈액 샘플링을 받게 됩니다.
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2~3개월
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비타민 D 결핍 대상자의 칼슘 크레아틴 비율 모니터링
기간: 2~3개월
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2-3개월에 방문할 때, 비타민 D 결핍 개체는 고칼슘혈증(칼슘/크레아티닌 비율이 0.7보다 큼)이 존재하지 않는지 확인하기 위해 스팟 칼슘 크레아티닌 비율에 대한 소변 평가를 받게 됩니다.
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2~3개월
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전신 혈압의 비교
기간: 기준선
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우리는 비타민 D 상태(결핍 및 충분)에 따라 두 그룹으로 나누어 제1형 당뇨병이 있는 청소년의 내피 기능을 비교할 것입니다.
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기준선
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요중 알부민/크레아티닌 비율의 비교
기간: 기준선
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비타민 D 상태(부족 및 충분)에 따라 두 그룹으로 나누어 제1형 당뇨병이 있는 청소년의 요중 알부민/크레아티닌 비율을 비교할 것입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Farid Mahmud, MD, The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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