Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin vaikutus verisuonten toimintaan nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes

maanantai 30. toukokuuta 2016 päivittänyt: Farid Mahmud, The Hospital for Sick Children
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia alhaisten D-vitamiinipitoisuuksien roolia verisuonten terveyteen tai verisuonten toimintaan tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla ja nuorilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

D-vitamiinin puutteen tiedetään olevan yleistä tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla. Aikuisilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että D-vitamiinin puutos liittyy sydän- ja verisuonitapahtumiin, kuten aivohalvaukseen, sydäninfarktiin ja ääreisvaltimosairauksiin. Tämän puutteen vaikutusta diabetesta sairastavien nuorten verisuoniterveyteen ei ole kuitenkaan tutkittu. Lisäksi ottaen huomioon, että endoteelin toimintahäiriö on palautuva, tämän prosessin varhaisella havaitsemisella voi olla terapeuttisia ja prognostisia vaikutuksia tässä populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu tyypin 1 diabetes Canadian Diabetes Associationin ohjeiden mukaan
  2. Tyypin 1 diabetes diagnosoitu vähintään 2 vuotta
  3. 12-18 vuoden iässä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi elinsiirto
  2. Diagnosoitu familiaalinen hyperkolesterolemia
  3. Aktiivinen tupakoitsija
  4. Lipidejä alentavien lääkkeiden saaminen
  5. Verenpainelääkityksen saaminen
  6. Merkittävä krooninen sairaus, mukaan lukien granulomatoottinen sairaus
  7. Hypertension historia
  8. BMI >95 % laatta
  9. Tunnettu munuaisten vajaatoiminta
  10. HbA1c yli 12 % kahdella peräkkäisellä kerralla
  11. Tunnettu perifeerinen verisuonisairaus
  12. Tunnettu hyperkalsemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: D-vitamiinia riittävästi

Riittävä määritellään 25 OH:n D-vitamiinitasoksi >50 nmol/l mitattuna lähtötasolla. Tälle ryhmälle ei määrätä kliinistä interventiota.

Koehenkilöille tehdään paastoverikokeita. Muita suoritettavia tutkimusmittauksia ovat: pituus ja paino, murrosikä, verenpaine, D-vitamiinin ja kalsiumin saantitiedot, diabeteksen riskitiedot, demografiset tiedot ja pistevirtsanäyte.

Teemme myös ei-invasiivisen testin, jota kutsutaan nimellä "PAT" tai "perifeeristen valtimoiden tonometria" tarkastellaksemme verisuoniterveyttäsi.
Kokeellinen: D-vitamiinin puutos

Puutteelliseksi määritellään 25 OH D-vitamiinitaso ≤ 37,5 nmol/l. Tämä ryhmä saa D-vitamiinia.

Koehenkilöille tehdään paastoverikokeita. Muita suoritettavia tutkimusmittauksia ovat: pituus ja paino, murrosikä, verenpaine, D-vitamiinin ja kalsiumin saantitiedot, diabeteksen riskitiedot, demografiset tiedot ja pistevirtsanäyte.

Teemme myös ei-invasiivisen testin, jota kutsutaan nimellä "PAT" tai "perifeeristen valtimoiden tonometria" tarkastellaksemme verisuoniterveyttäsi.
Ravintolisä: D-vitamiini

Annostelu Jos 25 OH D-vitamiinitaso lähtötilanteessa/seulonnassa on alle 20 nmol/L, koehenkilö saa 2000 IU päivittäin.

Jos 25 OH D-vitamiinitaso lähtötilanteessa/seulonnassa on välillä 20-37,5 nmol/L, koehenkilö saa 1000 IU päivässä.

Muut nimet:
  • Ddrops®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelin toiminnan vertailu
Aikaikkuna: Perustaso

Vertaamme tyypin 1 diabetesta sairastavien nuorten endoteelin toimintaa D-vitamiinistatuksen perusteella (puutos ja riittävä) jaettuna kahteen ryhmään.

Endoteelin toiminta arvioidaan perifeerisen valtimotonometrian (PAT) avulla, joka mittaa valtimoiden elastisuutta.
Perustaso
Endoteelin toiminnan muutos D-vitamiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 tai 6 kuukautta

Mittaamme endoteelin toiminnan muutosta lähtötasosta lapsilla, joilla oli D-vitamiinin puutos. Tämä mittaus tehdään, kun lapsella on riittävä D-vitamiini.

D-vitamiinin tila arvioidaan 3 kuukauden kuluttua. Jos tasot pysyvät puutteellisina, hoitoa jatketaan vielä 3 kuukautta ja toistetaan 6 kuukauden kuluttua.

Endoteelin toiminta arvioidaan perifeerisen valtimotonometrian (PAT) avulla, joka mittaa valtimoiden elastisuutta.
Perustaso, 3 tai 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D-vitamiinipitoisuuden seuranta D-vitamiinin puutteesta kärsivillä henkilöillä
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta
D-vitamiinin puutteesta kärsiviltä koehenkilöiltä otetaan verinäyte 2-3 kuukauden iässä, jotta varmistetaan asianmukainen Drops-hoito, joka normalisoi 25 OH:n D-vitamiinitasot yli 50 nmol/L.
2-3 kuukautta
Kalsiumkreatiinisuhteen seuranta D-vitamiinin puutteesta kärsivillä henkilöillä
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta
D-vitamiinin puutteesta kärsivien koehenkilöiden virtsan kalsiumkreatiniinisuhteen tarkastelu suoritetaan 2-3 kuukauden iässä sen varmistamiseksi, ettei hyperkalsemiaa (kalsium/kreatiniinisuhde suurempi kuin 0,7) esiinny.
2-3 kuukautta
Systeemisen verenpaineen vertailu
Aikaikkuna: Perustaso
Vertaamme tyypin 1 diabetesta sairastavien nuorten endoteelin toimintaa D-vitamiinistatuksen perusteella (puutos ja riittävä) jaettuna kahteen ryhmään.
Perustaso
Virtsan albumiini/kreatiniini-suhteen vertailu
Aikaikkuna: Perustaso
Vertaamme virtsan albumiini/kreatiniini-suhdetta tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla D-vitamiinistatuksen perusteella (puutos ja riittävä) jaettuna kahteen ryhmään.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Tutkijat

  • Päätutkija: Farid Mahmud, MD, The Hospital for Sick Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000014567

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa