维生素 D 对青少年和青年 1 型糖尿病患者血管功能的影响
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- The Hospital for Sick Children
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据加拿大糖尿病协会指南，被诊断患有 1 型糖尿病
- 被诊断患有 1 型糖尿病至少 2 年
- 12 至 18 岁之间
排除标准：
- 既往器官移植
- 诊断为家族性高胆固醇血症
- 主动吸烟者
- 接受降脂药物
- 接受抗高血压药物
- 严重的慢性疾病，包括肉芽肿病
- 高血压病史
- BMI >95%平铺
- 已知肾功能衰竭
- HbA1c 连续两次大于 12%
- 已知的外周血管疾病
- 已知高钙血症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：维生素D充足
足够定义为基线时测得的 25 OH 维生素 D 水平 >50 nmol/l。 没有临床干预将分配给该组。 受试者将进行空腹血液检查。 要进行的其他研究测量包括：身高和体重、青春期阶段、血压、维生素 D 和钙摄入量信息、糖尿病风险信息、人口统计信息和尿样。 我们还将进行称为“PAT”或“外周动脉张力测量”的非侵入性测试，以查看您的血管健康状况。 |
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实验性的：缺乏维生素 D
缺乏定义为 25 OH 维生素 D 水平 ≤ 37.5 nmol/l。 该组将接受维生素 D。 受试者将进行空腹血液检查。 要进行的其他研究测量包括：身高和体重、青春期阶段、血压、维生素 D 和钙摄入量信息、糖尿病风险信息、人口统计信息和尿样。 我们还将进行称为“PAT”或“外周动脉张力测量”的非侵入性测试，以查看您的血管健康状况。 |
剂量 如果基线/筛选时的 25 OH 维生素 D 水平低于 20 nmol/L，则受试者将每天接受 2000 IU。 如果基线/筛选时的 25 OH 维生素 D 水平在 20 和 37.5 nmol/L 之间，则受试者将每天接受 1000 IU。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内皮功能比较
大体时间：基线
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我们将比较 1 型糖尿病青少年的内皮功能，根据维生素 D 状态（缺乏和充足）分为两组。 内皮功能将通过测量动脉弹性的外周动脉张力计 (PAT) 进行评估。 |
基线
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维生素 D 治疗后内皮功能的变化
大体时间：基线，3 或 6 个月
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我们将测量缺乏维生素 D 的儿童的内皮功能相对于基线的变化。 一旦孩子的维生素 D 充足，就会进行这项测量。 将在 3 个月时评估维生素 D 状况。 如果水平仍然不足，治疗将再持续 3 个月，并在 6 个月时重复测试。 内皮功能将通过测量动脉弹性的外周动脉张力计 (PAT) 进行评估。 |
基线，3 或 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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监测维生素 D 缺乏受试者的维生素 D 水平
大体时间：2-3个月
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在 2-3 个月后的访问中，维生素 D 缺乏的受试者将接受 25 羟基维生素 D 水平的血液采样，以确保使用 D Drops 进行适当治疗，使大于 50 nmol/L 的 25 OH 维生素 D 水平正常化。
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2-3个月
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监测维生素 D 缺乏受试者的钙肌酸比率
大体时间：2-3个月
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在 2-3 个月时进行的一次访问中，维生素 D 缺乏的受试者将进行尿液钙肌酸酐比值评估，以确保不存在高钙血症（钙/肌酸酐比值大于 0.7）。
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2-3个月
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全身血压比较
大体时间：基线
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我们将比较 1 型糖尿病青少年的内皮功能，根据维生素 D 状态（缺乏和充足）分为两组。
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基线
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尿白蛋白/肌酐比值的比较
大体时间：基线
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我们将根据维生素 D 状态（缺乏和充足）将 1 型糖尿病青少年分为 2 组，比较尿白蛋白/肌酐比值。
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基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Farid Mahmud, MD、The Hospital for Sick Children
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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糖尿病，1 型的临床试验
维生素D的临床试验
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
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GlaxoSmithKline完全的
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)尚未招聘
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.尚未招聘