Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av vitamin D på vaskulär funktion hos ungdomar och unga vuxna med typ 1-diabetes

30 maj 2016 uppdaterad av: Farid Mahmud, The Hospital for Sick Children
Syftet med denna studie är att studera vilken roll låga D-vitaminnivåer har för blodkärlens hälsa eller kärlfunktionen hos ungdomar och unga vuxna med typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

D-vitaminbrist är känt för att vara vanligt hos patienter med typ 1-diabetes. Studier på vuxna har visat att D-vitaminbrist är förknippat med kardiovaskulära händelser som stroke, hjärtinfarkt och perifer artärsjukdom. Effekten av denna brist på vaskulär hälsa hos ungdomar med diabetes har dock inte undersökts. Dessutom med tanke på att endoteldysfunktion är reversibel, kan tidig upptäckt av denna process ha terapeutiska och prognostiska implikationer i denna population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats med typ 1-diabetes, enligt Canadian Diabetes Associations riktlinjer
  2. Diagnostiserats med typ 1-diabetes i minst 2 år
  3. Mellan 12 och 18 år

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare organtransplantation
  2. Diagnostiserats med familjär hyperkolesterolemi
  3. Aktiv rökare
  4. Får lipidsänkande mediciner
  5. Får antihypertensiv medicin
  6. Betydande kronisk medicinsk sjukdom, inklusive granulomatös sjukdom
  7. Historik av hypertoni
  8. BMI >95% kakel
  9. Känd njursvikt
  10. HbA1c högre än 12 % vid två på varandra följande tillfällen
  11. Känd perifer kärlsjukdom
  12. Känd hyperkalcemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Tillräckligt med D-vitamin

Tillräckligt definieras som en 25 OH vitamin D-nivå >50 nmol/l mätt vid baslinjen. Ingen klinisk intervention kommer att tilldelas denna grupp.

Försökspersonerna kommer att få blodprov från faste. Andra studiemått som ska tas inkluderar: längd och vikt, pubertetsstadium, blodtryck, information om intag av vitamin D och kalcium, information om diabetesrisk, demografisk information och punkturinprov.

Vi kommer också att göra ett icke-invasivt test som kallas "PAT" eller "perifer arteriell tonometri" för att titta på hälsan hos dina blodkärl.
Experimentell: D-vitaminbrist

Brist definieras som en 25 OH vitamin D-nivå ≤ 37,5 nmol/l. Denna grupp kommer att få D-vitamin.

Försökspersonerna kommer att få blodprov från faste. Andra studiemått som ska tas inkluderar: längd och vikt, pubertetsstadium, blodtryck, information om intag av vitamin D och kalcium, information om diabetesrisk, demografisk information och punkturinprov.

Vi kommer också att göra ett icke-invasivt test som kallas "PAT" eller "perifer arteriell tonometri" för att titta på hälsan hos dina blodkärl.
Kosttillskott: Vitamin D

Dosering Om 25 OH-vitamin D-nivån vid baslinje/screening är mindre än 20 nmol/L kommer patienten att få 2000 IE dagligen.

Om 25 OH-vitamin D-nivån vid baslinje/screening är mellan 20 och 37,5 nmol/L kommer patienten att få 1000 IE dagligen.

Andra namn:
  • Ddrops®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av endotelfunktion
Tidsram: Baslinje

Vi kommer att jämföra endotelfunktionen hos ungdomar med typ 1-diabetes indelade i 2 grupper utifrån D-vitaminstatus (brist och tillräckligt).

Endotelfunktionen kommer att bedömas med perifer arteriell tonometri (PAT) som mäter artärernas elasticitet.
Baslinje
Förändring i endotelfunktion efter behandling med D-vitamin
Tidsram: Baslinje, 3 eller 6 månader

Vi kommer att mäta förändringen i endotelfunktionen från baslinjen hos de barn som hade D-vitaminbrist. Denna mätning kommer att göras när barnet har blivit tillräckligt med D-vitamin.

Vitamin D-status kommer att bedömas efter 3 månader. Om nivåerna förblir bristfälliga skulle behandlingen fortsätta i ytterligare 3 månader, med upprepad test efter 6 månader.

Endotelfunktionen kommer att bedömas med perifer arteriell tonometri (PAT) som mäter artärernas elasticitet.
Baslinje, 3 eller 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervakning av D-vitaminnivåer hos personer med D-vitaminbrist
Tidsram: 2-3 månader
Vid ett besök efter 2-3 månader kommer patienter med D-vitaminbrist att genomgå blodprover för 25 hydroxyvitamin D-nivåer för att säkerställa lämplig behandling med D-droppar för att normalisera 25 OH-vitamin D-nivåer över 50 nmol/L.
2-3 månader
Övervakning av kalciumkreatinförhållandet hos personer med D-vitaminbrist
Tidsram: 2-3 månader
Vid ett besök efter 2-3 månader kommer patienter med D-vitaminbrist att göra en urinbedömning av fläckvis kalciumkreatininkvot för att säkerställa att hyperkalcemi (kalcium/kreatininkvot större än 0,7) inte är närvarande.
2-3 månader
Jämförelse av systemiskt blodtryck
Tidsram: Baslinje
Vi kommer att jämföra endotelfunktionen hos ungdomar med typ 1-diabetes indelade i 2 grupper utifrån D-vitaminstatus (brist och tillräckligt).
Baslinje
Jämförelse av Urin Albumin/Creatinin ratio
Tidsram: Baslinje
Vi kommer att jämföra urinalbumin/kreatininförhållandet hos ungdomar med typ 1-diabetes uppdelat i 2 grupper utifrån D-vitaminstatus (brist och tillräckligt).
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Utredare

  • Huvudutredare: Farid Mahmud, MD, The Hospital for Sick Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2010

Första postat (Uppskatta)

15 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000014567

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Vitamin D

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera