1型糖尿病の青年および若年成人における血管機能に対するビタミンDの影響
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- カナダ糖尿病協会のガイドラインに従って 1 型糖尿病と診断されている
- 少なくとも2年以上1型糖尿病と診断されている
- 12歳から18歳まで
除外基準:
- 過去の臓器移植
- 家族性高コレステロール血症と診断されました
- アクティブスモーカー
- 脂質低下薬の投与を受けている
- 降圧薬の投与を受けている
- 肉芽腫性疾患を含む重大な慢性疾患
- 高血圧の病歴
- BMI >95%タイル
- 既知の腎不全
- 2回連続でHbA1cが12%を超える
- 既知の末梢血管疾患
- 既知の高カルシウム血症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ビタミンDが十分
十分とは、ベースラインで測定された 25 OH ビタミン D レベルが 50 nmol/l を超えることと定義されます。 このグループには臨床介入は割り当てられません。 被験者は絶食状態で血液検査を受けます。 その他の研究測定値には、身長と体重、思春期の段階、血圧、ビタミンDとカルシウムの摂取情報、糖尿病のリスク情報、人口統計情報、スポット尿サンプルが含まれます。 また、血管の健康状態を調べるために、「PAT」または「末梢動脈眼圧検査」と呼ばれる非侵襲的検査も行います。 |
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実験的：ビタミンD欠乏症
欠乏は、25 OH ビタミン D レベル ≤ 37.5 nmol/l として定義されます。 このグループにはビタミンDが投与されます。 被験者は絶食状態で血液検査を受けます。 その他の研究測定値には、身長と体重、思春期の段階、血圧、ビタミンDとカルシウムの摂取情報、糖尿病のリスク情報、人口統計情報、スポット尿サンプルが含まれます。 また、血管の健康状態を調べるために、「PAT」または「末梢動脈眼圧検査」と呼ばれる非侵襲的検査も行います。 |
投与量 ベースライン/スクリーニング時の 25 OH ビタミン D レベルが 20 nmol/L 未満の場合、被験者は毎日 2000 IU を投与されます。 ベースライン/スクリーニング時の 25 OH ビタミン D レベルが 20 ～ 37.5 nmol/L の場合、被験者は毎日 1000 IU を摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮機能の比較
時間枠：ベースライン
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私たちは、ビタミン D の状態 (欠乏および十分) に基づいて 2 つのグループに分けた 1 型糖尿病の青年の内皮機能を比較します。 内皮機能は、動脈の弾性を測定する末梢動脈圧測定法 (PAT) によって評価されます。 |
ベースライン
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ビタミンD治療後の内皮機能の変化
時間枠：ベースライン、3 か月または 6 か月
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ビタミンD欠乏症の小児の内皮機能のベースラインからの変化を測定します。 この測定は、子供がビタミンDを十分に摂取できるようになった後に行われます。 ビタミン D の状態は 3 か月後に評価されます。 レベルが不足している場合、治療はさらに 3 か月間継続され、6 か月間検査が繰り返されます。 内皮機能は、動脈の弾性を測定する末梢動脈圧測定法 (PAT) によって評価されます。 |
ベースライン、3 か月または 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミンD欠乏症患者のビタミンDレベルのモニタリング
時間枠：2～3ヶ月
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2〜3か月後に行われる予定で、ビタミンD欠乏症の被験者は、50nmol/Lを超える25OHビタミンDレベルを正常化するためにDドロップによる適切な治療を確実にするために、25ヒドロキシビタミンDレベルの採血を受ける予定です。
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2～3ヶ月
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ビタミンD欠乏被験者におけるカルシウムクレアチン比のモニタリング
時間枠：2～3ヶ月
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2～3か月後に行われる予定のビタミンD欠乏被験者は、高カルシウム血症（0.7を超えるカルシウム/クレアチニン比）が存在しないことを確認するためにスポットカルシウムクレアチニン比の尿評価を受けます。
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2～3ヶ月
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全身血圧の比較
時間枠：ベースライン
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私たちは、ビタミン D の状態 (欠乏および十分) に基づいて 2 つのグループに分けた 1 型糖尿病の青年の内皮機能を比較します。
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ベースライン
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尿中アルブミン/クレアチニン比の比較
時間枠：ベースライン
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ビタミン D の状態 (欠乏および十分) に基づいて 2 つのグループに分けた 1 型糖尿病の青年の尿中アルブミン/クレアチニン比を比較します。
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Farid Mahmud, MD、The Hospital for Sick Children
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンDの臨床試験
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
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GlaxoSmithKline完了
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University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes Academy募集
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)まだ募集していません
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.まだ募集していません
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University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van... と他の協力者完了