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Influenza della vitamina D sulla funzione vascolare negli adolescenti e nei giovani adulti con diabete di tipo 1

30 maggio 2016 aggiornato da: Farid Mahmud, The Hospital for Sick Children
Lo scopo di questo studio è studiare il ruolo dei bassi livelli di vitamina D sulla salute dei vasi sanguigni o sulla funzione vascolare negli adolescenti e nei giovani adulti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La carenza di vitamina D è nota per essere comune nei pazienti con diabete di tipo 1. Studi negli adulti hanno dimostrato che la carenza di vitamina D è associata a eventi cardiovascolari come ictus, infarto del miocardio e arteriopatia periferica. Tuttavia, l'impatto di questa carenza sulla salute vascolare negli adolescenti con diabete non è stato esaminato. Inoltre, dato che la disfunzione endoteliale è reversibile, la diagnosi precoce di questo processo può avere implicazioni terapeutiche e prognostiche in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di diabete di tipo 1, secondo le linee guida della Canadian Diabetes Association
  2. Con diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 2 anni
  3. Età compresa tra 12 e 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Pregresso trapianto di organi
  2. Diagnosi di ipercolesterolemia familiare
  3. Fumatore attivo
  4. Assunzione di farmaci ipolipemizzanti
  5. Ricezione di farmaci antipertensivi
  6. Malattia medica cronica significativa, inclusa la malattia granulomatosa
  7. Storia di ipertensione
  8. BMI> 95% piastrella
  9. Insufficienza renale nota
  10. HbA1c superiore al 12% in due occasioni successive
  11. Malattia vascolare periferica nota
  12. Ipercalcemia nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Vitamina D sufficiente

Sufficiente è definito come un livello di 25 OH vitamina D >50 nmol/l misurato al basale. Nessun intervento clinico sarà assegnato a questo gruppo.

I soggetti verranno sottoposti a analisi del sangue a digiuno. Altre misure di studio da prendere includono: altezza e peso, stadio della pubertà, pressione sanguigna, informazioni sull'assunzione di vitamina D e calcio, informazioni sul rischio di diabete, informazioni demografiche e campione di urina spot.

Faremo anche un test non invasivo chiamato "PAT" o "tonometria arteriosa periferica" ​​per esaminare la salute dei vasi sanguigni.
Sperimentale: Carenza di vitamina D

La carenza è definita come un livello di 25 OH vitamina D ≤ 37,5 nmol/l. Questo gruppo riceverà vitamina D.

I soggetti verranno sottoposti a analisi del sangue a digiuno. Altre misure di studio da prendere includono: altezza e peso, stadio della pubertà, pressione sanguigna, informazioni sull'assunzione di vitamina D e calcio, informazioni sul rischio di diabete, informazioni demografiche e campione di urina spot.

Faremo anche un test non invasivo chiamato "PAT" o "tonometria arteriosa periferica" ​​per esaminare la salute dei vasi sanguigni.
Integratore alimentare: Vitamina D

Dosaggio Se il livello di vitamina D 25 OH al basale/screening è inferiore a 20 nmol/L, il soggetto riceverà 2000 UI al giorno.

Se il livello di vitamina D 25 OH al basale/screening è compreso tra 20 e 37,5 nmol/L, il soggetto riceverà 1000 UI al giorno.

Altri nomi:
  • Drops®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della funzione endoteliale
Lasso di tempo: Linea di base

Confronteremo la funzione endoteliale in adolescenti con diabete di tipo 1 divisi in 2 gruppi sulla base dello stato di vitamina D (carente e sufficiente).

La funzione endoteliale sarà valutata mediante tonometria arteriosa periferica (PAT) che misura l'elasticità delle arterie.
Linea di base
Modifica della funzione endoteliale dopo il trattamento con vitamina D
Lasso di tempo: Basale, 3 o 6 mesi

Misureremo il cambiamento nella funzione endoteliale rispetto al basale nei bambini che erano carenti di vitamina D. Questa misurazione verrà effettuata una volta che il bambino sarà diventato sufficientemente vitamina D.

Lo stato della vitamina D sarà valutato a 3 mesi. Se i livelli rimangono carenti, il trattamento continuerà per altri 3 mesi, con test ripetuti a 6 mesi.

La funzione endoteliale sarà valutata mediante tonometria arteriosa periferica (PAT) che misura l'elasticità delle arterie.
Basale, 3 o 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio dei livelli di vitamina D nei soggetti carenti di vitamina D
Lasso di tempo: 2-3 mesi
In una visita che avrà luogo a 2-3 mesi, i soggetti carenti di vitamina D saranno sottoposti a prelievo di sangue per 25 livelli di idrossivitamina D per garantire un trattamento appropriato con D Drops per normalizzare i livelli di 25 OH vitamina D superiori a 50 nmol/L.
2-3 mesi
Monitoraggio del Calcium Creatine Ratio in soggetti carenti di vitamina D
Lasso di tempo: 2-3 mesi
In una visita che avrà luogo a 2-3 mesi, i soggetti carenti di vitamina D avranno una valutazione delle urine del rapporto spot della creatinina di calcio per garantire che l'ipercalcemia (rapporto calcio/creatinina maggiore di 0,7) non sia presente.
2-3 mesi
Confronto della pressione arteriosa sistemica
Lasso di tempo: Linea di base
Confronteremo la funzione endoteliale in adolescenti con diabete di tipo 1 divisi in 2 gruppi sulla base dello stato di vitamina D (carente e sufficiente).
Linea di base
Confronto del rapporto albumina/creatinina urinaria
Lasso di tempo: Linea di base
Confronteremo il rapporto albumina/creatinina urinaria in adolescenti con diabete di tipo 1 divisi in 2 gruppi sulla base dello stato di vitamina D (carente e sufficiente).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Farid Mahmud, MD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000014567

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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