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이전에 치료를 받은 전이성 흑색종 환자에서 RO5185426의 약동학/약력학 연구

2015년 7월 29일 업데이트: Hoffmann-La Roche

이전에 치료받은 BRAF V600E 양성 전이성 흑색종 환자에게 240mg 정제로 투여된 RO5185426의 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 I상, 무작위, 공개 라벨, 다기관, 다중 용량 연구

이 공개 라벨 연구는 이전에 치료를 받은 전이성 흑색종 환자에게 240mg 정제로 투여된 RO5185426의 약동학, 효능 및 안전성을 평가할 것입니다. 환자는 RO5185426[RG7204; 플렉시콘; PLX4032] 1일부터 15일까지 매일 2회 경구 투여(아침 용량). 22일째부터 RO5185426 치료를 1일 2회 960mg 용량으로 재개하고 질병이 진행될 때까지 계속할 수 있다. 대상 샘플 크기는 <100명의 환자입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
      • San Francisco, California, 미국, 94115
      • Stanford, California, 미국, 94305
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510-3289
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02915
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3181

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자, >/=18세
  • 조직학적으로 확인된 전이성 흑색종, IIIc 또는 IV기(AJCC)
  • 적어도 하나의 사전 표준 치료 요법의 실패
  • BRAF V600E 돌연변이 양성(Roche CoDx BRAF 돌연변이 분석)
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능

제외 기준:

  • 등록 전 28일 이내에 CT/MRI에서 활성 CNS 병변
  • 척수 압박 또는 암성 수막염의 병력
  • 본 연구에서 투여된 것 이외의 예상되거나 진행 중인 항암 요법
  • BRAF 억제제(소라페닙 허용) 또는 MEK 억제제를 사용한 이전 치료
  • 연구 전 6개월 이내의 중증 심혈관 질환
  • 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁 경부의 상피 흑색종 및 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내에 이전 악성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: RO5185426
b) 1일 2회 경구 투여, 1-15일(아침 투여)
의약품: RO5185426
용량 c) 1일 2회, 1-15일(아침 용량)
의약품: RO5185426
용량 d) 1일 2회, 1일 내지 15일(아침 용량)
의약품: RO5185426
22일 이후부터 매일 2회 960mg을 구두로
의약품: RO5185426
용량 a) 1일 2회, 1-15일(아침 용량)
실험적: 2
의약품: RO5185426
b) 1일 2회 경구 투여, 1-15일(아침 투여)
의약품: RO5185426
용량 c) 1일 2회, 1-15일(아침 용량)
의약품: RO5185426
용량 d) 1일 2회, 1일 내지 15일(아침 용량)
의약품: RO5185426
22일 이후부터 매일 2회 960mg을 구두로
의약품: RO5185426
용량 a) 1일 2회, 1-15일(아침 용량)
실험적: 삼
의약품: RO5185426
b) 1일 2회 경구 투여, 1-15일(아침 투여)
의약품: RO5185426
용량 c) 1일 2회, 1-15일(아침 용량)
의약품: RO5185426
용량 d) 1일 2회, 1일 내지 15일(아침 용량)
의약품: RO5185426
22일 이후부터 매일 2회 960mg을 구두로
의약품: RO5185426
용량 a) 1일 2회, 1-15일(아침 용량)
실험적: 4
의약품: RO5185426
b) 1일 2회 경구 투여, 1-15일(아침 투여)
의약품: RO5185426
용량 c) 1일 2회, 1-15일(아침 용량)
의약품: RO5185426
용량 d) 1일 2회, 1일 내지 15일(아침 용량)
의약품: RO5185426
22일 이후부터 매일 2회 960mg을 구두로
의약품: RO5185426
용량 a) 1일 2회, 1-15일(아침 용량)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일째 Vemurafenib의 0시부터 8시간(AUC[0-8h])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 1일 후 1, 2, 4, 5, 8시간
투여 전, 투여 1일 후 1, 2, 4, 5, 8시간
1일째 Vemurafenib의 0시부터 24시간(AUC[0-24h])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 1일 후 1, 2, 4, 5, 8, 24시간
투여 전, 투여 1일 후 1, 2, 4, 5, 8, 24시간
1일차 베무라페닙의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 1일 후 1, 2, 4, 5, 8시간
투여 전, 투여 1일 후 1, 2, 4, 5, 8시간
1일차에 Vemurafenib의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 1일 후 1, 2, 4, 5, 8시간
투여 전, 투여 1일 후 1, 2, 4, 5, 8시간
9일째 Vemurafenib의 0시부터 8시간(AUC[0-8h])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 9일째 투여 후 1, 2, 4, 5, 8시간
투여 전, 9일째 투여 후 1, 2, 4, 5, 8시간
9일차 베무라페닙의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 9일째 투여 후 1, 2, 4, 5, 8시간
투여 전, 9일째 투여 후 1, 2, 4, 5, 8시간
9일차에 Vemurafenib의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 9일째 투여 후 1, 2, 4, 5, 8시간
투여 전, 9일째 투여 후 1, 2, 4, 5, 8시간
15일째 Vemurafenib의 0시부터 8시간(AUC[0-8h])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 15일째 투여 후 1, 2, 4, 5, 8시간
투여 전, 15일째 투여 후 1, 2, 4, 5, 8시간
15일째 Vemurafenib의 0시부터 24시간(AUC[0-24h])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 15일째 투여 후 1, 2, 4, 5, 8, 24시간
투여 전, 15일째 투여 후 1, 2, 4, 5, 8, 24시간
15일째 Vemurafenib의 0시부터 168시간(AUC[0-168h])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 15일째 투여 후 1, 2, 4, 5, 8, 24, 28, 72, 76, 168시간
투여 전, 15일째 투여 후 1, 2, 4, 5, 8, 24, 28, 72, 76, 168시간
15일째 베무라페닙의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 15일째 투여 후 1, 2, 4, 5, 8, 24, 28, 72, 76, 168시간
투여 전, 15일째 투여 후 1, 2, 4, 5, 8, 24, 28, 72, 76, 168시간
15일차에 Vemurafenib의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 15일째 투여 후 1, 2, 4, 5, 8, 24, 28, 72, 76, 168시간
투여 전, 15일째 투여 후 1, 2, 4, 5, 8, 24, 28, 72, 76, 168시간
15일차 베무라페닙의 겉보기 제거율(CL/F)
기간: 투여 전, 15일째 투여 후 1, 2, 4, 5, 8, 24, 28, 72, 76, 168시간
약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
투여 전, 15일째 투여 후 1, 2, 4, 5, 8, 24, 28, 72, 76, 168시간
15일째 Vemurafenib의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 15일째 투여 후 1, 2, 4, 5, 8, 24, 28, 72, 76, 168시간
베무라페닙 혈장 농도가 1/2로 감소하는 데 측정된 시간(t1/2)은 0.693을 겉보기 1차 최종 제거 속도 상수(0.693/kel)로 나눈 값으로 계산되었습니다.
투여 전, 15일째 투여 후 1, 2, 4, 5, 8, 24, 28, 72, 76, 168시간
15일차 베무라페닙 축적률
기간: 투여 전, 1일 및 15일 투여 후 1, 2, 4, 5, 8시간
축적 비율은 15일째 AUC(0-8)를 1일째 AUC(0-8)로 나누어 계산했습니다.
투여 전, 1일 및 15일 투여 후 1, 2, 4, 5, 8시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응이 확인된 참가자의 비율
기간: 최대 약 3년(1주기 1일, 3주기 1일, 5주기 1일에 평가, 그 이후에는 2주기마다, 그 다음에는 13주기 이후 4주기마다 평가)
확인된 최선의 전체 반응은 조사자에 의해 평가되고 초기 반응 후 적어도 28일에 확인된 바와 같이 CR 또는 PR과 같은 최상의 객관적 반응을 갖는 것으로 정의되었습니다. 종양 반응은 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST 1.1)에 따라 평가되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 정상([<] 10밀리미터[mm] 미만의 단축)으로의 감소를 입증하는 데 필요했습니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 하는 대상 병변의 직경 총합이 30% 감소한 것으로 정의되었습니다. 확인된 CR 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율이 보고됩니다.
최대 약 3년(1주기 1일, 3주기 1일, 5주기 1일에 평가, 그 이후에는 2주기마다, 그 다음에는 13주기 이후 4주기마다 평가)
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 3년(1주기 1일, 3주기 1일, 5주기 1일에 평가, 그 이후에는 2주기마다, 그 다음에는 13주기 이후 4주기마다 평가)
OS는 사망 원인에 관계없이 첫 연구 약물 투여일로부터 사망일까지의 시간(월)으로 정의되었습니다.
최대 약 3년(1주기 1일, 3주기 1일, 5주기 1일에 평가, 그 이후에는 2주기마다, 그 다음에는 13주기 이후 4주기마다 평가)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NP25163

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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