Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická/farmakodynamická studie RO5185426 u dříve léčených pacientů s metastatickým melanomem

29. července 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze I s více dávkami ke zkoumání farmakokinetiky a farmakodynamiky RO5185426 podávaného jako 240 mg tablety dříve léčeným pacientům s pozitivním metastatickým melanomem BRAF V600E

Tato otevřená studie bude hodnotit farmakokinetiku, účinnost a bezpečnost RO5185426 podávaného jako 240mg tablety u dříve léčených pacientů s metastatickým melanomem. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali jednu ze čtyř úrovní dávky RO5185426 [RG7204; PLEXXIKON; PLX4032] perorálně dvakrát denně ve dnech 1 až 15 (ranní dávka). Počínaje dnem 22 může být léčba RO5185426 obnovena v dávce 960 mg dvakrát denně a pokračovat až do progrese onemocnění. Cílová velikost vzorku je <100 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510-3289
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >/=18 let
  • histologicky potvrzený metastatický melanom, stadium IIIc nebo IV (AJCC)
  • selhání alespoň jednoho předchozího standardního režimu péče
  • pozitivní na mutaci BRAF V600E (testem mutace Roche CoDx BRAF)
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • adekvátní hematologické, renální a jaterní funkce

Kritéria vyloučení:

  • aktivní léze CNS na CT/MRI během 28 dnů před zařazením
  • anamnéza komprese míchy nebo karcinomatózní meningitidy
  • očekávané nebo probíhající protirakovinné terapie jiné než ty, které jsou podávány v této studii
  • předchozí léčba inhibitorem BRAF (sorafenib povolen) nebo inhibitorem MEK
  • závažné kardiovaskulární onemocnění během 6 měsíců před studií
  • předchozí malignita během posledních 5 let s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, melanomu in-situ a karcinomu in-situ děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: RO5185426
dávkování b) perorálně dvakrát denně, dny 1-15 (ranní dávka)
Lék: RO5185426
dávkování c) perorálně dvakrát denně, dny 1-15 (ranní dávka)
Lék: RO5185426
dávkování d) perorálně dvakrát denně, dny 1-15 (ranní dávka)
Lék: RO5185426
960 mg perorálně dvakrát denně od 22. dne dále
Lék: RO5185426
dávkování a) perorálně dvakrát denně, dny 1-15 (ranní dávka)
Experimentální: 2
Lék: RO5185426
dávkování b) perorálně dvakrát denně, dny 1-15 (ranní dávka)
Lék: RO5185426
dávkování c) perorálně dvakrát denně, dny 1-15 (ranní dávka)
Lék: RO5185426
dávkování d) perorálně dvakrát denně, dny 1-15 (ranní dávka)
Lék: RO5185426
960 mg perorálně dvakrát denně od 22. dne dále
Lék: RO5185426
dávkování a) perorálně dvakrát denně, dny 1-15 (ranní dávka)
Experimentální: 3
Lék: RO5185426
dávkování b) perorálně dvakrát denně, dny 1-15 (ranní dávka)
Lék: RO5185426
dávkování c) perorálně dvakrát denně, dny 1-15 (ranní dávka)
Lék: RO5185426
dávkování d) perorálně dvakrát denně, dny 1-15 (ranní dávka)
Lék: RO5185426
960 mg perorálně dvakrát denně od 22. dne dále
Lék: RO5185426
dávkování a) perorálně dvakrát denně, dny 1-15 (ranní dávka)
Experimentální: 4
Lék: RO5185426
dávkování b) perorálně dvakrát denně, dny 1-15 (ranní dávka)
Lék: RO5185426
dávkování c) perorálně dvakrát denně, dny 1-15 (ranní dávka)
Lék: RO5185426
dávkování d) perorálně dvakrát denně, dny 1-15 (ranní dávka)
Lék: RO5185426
960 mg perorálně dvakrát denně od 22. dne dále
Lék: RO5185426
dávkování a) perorálně dvakrát denně, dny 1-15 (ranní dávka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 8 hodin (AUC[0-8h]) vemurafenibu v den 1
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 5, 8 hodin po dávce v den 1
Před dávkou, 1, 2, 4, 5, 8 hodin po dávce v den 1
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 24 hodin (AUC[0-24h]) vemurafenibu v den 1
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 5, 8, 24 hodin po dávce v den 1
Před dávkou, 1, 2, 4, 5, 8, 24 hodin po dávce v den 1
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) vemurafenibu v den 1
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 5, 8 hodin po dávce v den 1
Před dávkou, 1, 2, 4, 5, 8 hodin po dávce v den 1
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) vemurafenibu v den 1
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 5, 8 hodin po dávce v den 1
Před dávkou, 1, 2, 4, 5, 8 hodin po dávce v den 1
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 8 hodin (AUC[0-8h]) vemurafenibu v den 9
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 5, 8 hodin po dávce v den 9
Před dávkou, 1, 2, 4, 5, 8 hodin po dávce v den 9
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) vemurafenibu v den 9
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 5, 8 hodin po dávce v den 9
Před dávkou, 1, 2, 4, 5, 8 hodin po dávce v den 9
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) vemurafenibu v den 9
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 5, 8 hodin po dávce v den 9
Před dávkou, 1, 2, 4, 5, 8 hodin po dávce v den 9
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 8 hodin (AUC[0-8h]) vemurafenibu 15. den
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 5, 8 hodin po dávce v den 15
Před dávkou, 1, 2, 4, 5, 8 hodin po dávce v den 15
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 24 hodin (AUC[0-24h]) vemurafenibu v den 15
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 5, 8, 24 hodin po dávce v den 15
Před dávkou, 1, 2, 4, 5, 8, 24 hodin po dávce v den 15
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 168 hodin (AUC[0-168h]) vemurafenibu 15. den
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 5, 8, 24, 28, 72, 76, 168 hodin po dávce v den 15
Před dávkou, 1, 2, 4, 5, 8, 24, 28, 72, 76, 168 hodin po dávce v den 15
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) vemurafenibu v den 15
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 5, 8, 24, 28, 72, 76, 168 hodin po dávce v den 15
Před dávkou, 1, 2, 4, 5, 8, 24, 28, 72, 76, 168 hodin po dávce v den 15
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) vemurafenibu 15. den
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 5, 8, 24, 28, 72, 76, 168 hodin po dávce v den 15
Před dávkou, 1, 2, 4, 5, 8, 24, 28, 72, 76, 168 hodin po dávce v den 15
Zjevná clearance (CL/F) vemurafenibu 15. den
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 5, 8, 24, 28, 72, 76, 168 hodin po dávce v den 15
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky.
Před dávkou, 1, 2, 4, 5, 8, 24, 28, 72, 76, 168 hodin po dávce v den 15
Terminální eliminační poločas (t1/2) vemurafenibu 15. den
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 5, 8, 24, 28, 72, 76, 168 hodin po dávce v den 15
Čas naměřený pro snížení plazmatických koncentrací vemurafenibu o jednu polovinu (t1/2) byl vypočten jako 0,693 děleno zdánlivou konstantou rychlosti terminální eliminace prvního řádu (0,693/kel).
Před dávkou, 1, 2, 4, 5, 8, 24, 28, 72, 76, 168 hodin po dávce v den 15
Poměr akumulace vemurafenibu 15. den
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 5, 8 hodin po dávce v den 1 a 15
Poměr akumulace byl vypočten jako AUC(0-8) v den 15 děleno AUC(0-8) v den 1.
Před dávkou, 1, 2, 4, 5, 8 hodin po dávce v den 1 a 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
Časové okno: Až přibližně 3 roky (posuzováno v cyklu 1, den 1, cyklus 3, den 1, cyklus 5, den 1, poté každé 2 cykly a poté každé 4 cykly po cyklu 13)
Potvrzená nejlepší celková odpověď byla definována jako nejlepší objektivní odpověď jako CR nebo PR, jak bylo hodnoceno zkoušejícím a potvrzeno alespoň 28 dní po počáteční odpovědi. Nádorová odpověď byla hodnocena podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, verze 1.1 (RECIST 1.1). CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musely prokázat snížení na normální (krátká osa menší než [<] 10 milimetrů [mm]). PR byla definována jako 30% (%) snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použil základní součtový průměr. Uvádí se procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené CR nebo PR.
Až přibližně 3 roky (posuzováno v cyklu 1, den 1, cyklus 3, den 1, cyklus 5, den 1, poté každé 2 cykly a poté každé 4 cykly po cyklu 13)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 3 roky (posuzováno v cyklu 1, den 1, cyklus 3, den 1, cyklus 5, den 1, poté každé 2 cykly a poté každé 4 cykly po cyklu 13)
OS byl definován jako doba v měsících od data prvního podání studovaného léku do data úmrtí, bez ohledu na příčinu smrti.
Až přibližně 3 roky (posuzováno v cyklu 1, den 1, cyklus 3, den 1, cyklus 5, den 1, poté každé 2 cykly a poté každé 4 cykly po cyklu 13)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP25163

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní melanom

Klinické studie na RO5185426

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit