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Um estudo farmacocinético/farmacodinâmico de RO5185426 em pacientes previamente tratados com melanoma metastático

29 de julho de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase I, randomizado, aberto, multicêntrico, de dose múltipla para investigar a farmacocinética e a farmacodinâmica de RO5185426 administrado como comprimidos de 240 mg a pacientes com melanoma metastático positivo BRAF V600E previamente tratados

Este estudo aberto avaliará a farmacocinética, eficácia e segurança de RO5185426 administrado como comprimidos de 240 mg em pacientes previamente tratados com melanoma metastático. Os pacientes serão randomizados para receber um dos quatro níveis de dose de RO5185426 [RG7204; PLEXXIKON; PLX4032] por via oral duas vezes ao dia nos dias 1 a 15 (dose matinal). A partir do dia 22, o tratamento com RO5185426 pode ser retomado na dose de 960 mg duas vezes ao dia e continuado até a progressão da doença. O tamanho da amostra alvo é <100 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-3289
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
  • Melanoma metastático confirmado histologicamente, estágio IIIc ou IV (AJCC)
  • falha de pelo menos um padrão anterior de regime de cuidados
  • positivo para a mutação BRAF V600E (pelo ensaio de mutação Roche CoDx BRAF)
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • função hematológica, renal e hepática adequadas

Critério de exclusão:

  • lesões ativas do SNC na TC/RM dentro de 28 dias antes da inscrição
  • história de compressão da medula espinhal ou meningite carcinomatosa
  • terapias anticancerígenas antecipadas ou em andamento diferentes daquelas administradas neste estudo
  • tratamento anterior com inibidor de BRAF (sorafenibe permitido) ou inibidor de MEK
  • doença cardiovascular grave dentro de 6 meses antes do estudo
  • malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, melanoma in situ e carcinoma in situ do colo do útero

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: RO5185426
dosagem b) por via oral duas vezes ao dia, dias 1-15 (dose matinal)
Medicamento: RO5185426
dosagem c) por via oral duas vezes ao dia, dias 1-15 (dose matinal)
Medicamento: RO5185426
dosagem d) por via oral duas vezes ao dia, dias 1-15 (dose matinal)
Medicamento: RO5185426
960 mg por via oral duas vezes ao dia, a partir do dia 22 em diante
Medicamento: RO5185426
dosagem a) por via oral duas vezes ao dia, dias 1-15 (dose matinal)
Experimental: 2
Medicamento: RO5185426
dosagem b) por via oral duas vezes ao dia, dias 1-15 (dose matinal)
Medicamento: RO5185426
dosagem c) por via oral duas vezes ao dia, dias 1-15 (dose matinal)
Medicamento: RO5185426
dosagem d) por via oral duas vezes ao dia, dias 1-15 (dose matinal)
Medicamento: RO5185426
960 mg por via oral duas vezes ao dia, a partir do dia 22 em diante
Medicamento: RO5185426
dosagem a) por via oral duas vezes ao dia, dias 1-15 (dose matinal)
Experimental: 3
Medicamento: RO5185426
dosagem b) por via oral duas vezes ao dia, dias 1-15 (dose matinal)
Medicamento: RO5185426
dosagem c) por via oral duas vezes ao dia, dias 1-15 (dose matinal)
Medicamento: RO5185426
dosagem d) por via oral duas vezes ao dia, dias 1-15 (dose matinal)
Medicamento: RO5185426
960 mg por via oral duas vezes ao dia, a partir do dia 22 em diante
Medicamento: RO5185426
dosagem a) por via oral duas vezes ao dia, dias 1-15 (dose matinal)
Experimental: 4
Medicamento: RO5185426
dosagem b) por via oral duas vezes ao dia, dias 1-15 (dose matinal)
Medicamento: RO5185426
dosagem c) por via oral duas vezes ao dia, dias 1-15 (dose matinal)
Medicamento: RO5185426
dosagem d) por via oral duas vezes ao dia, dias 1-15 (dose matinal)
Medicamento: RO5185426
960 mg por via oral duas vezes ao dia, a partir do dia 22 em diante
Medicamento: RO5185426
dosagem a) por via oral duas vezes ao dia, dias 1-15 (dose matinal)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero a 8 horas (AUC[0-8h]) de vemurafenibe no dia 1
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 5, 8 horas após a dose no Dia 1
Pré-dose, 1, 2, 4, 5, 8 horas após a dose no Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero a 24 horas (AUC[0-24h]) de vemurafenibe no dia 1
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 5, 8, 24 horas após a dose no Dia 1
Pré-dose, 1, 2, 4, 5, 8, 24 horas após a dose no Dia 1
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Vemurafenib no Dia 1
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 5, 8 horas após a dose no Dia 1
Pré-dose, 1, 2, 4, 5, 8 horas após a dose no Dia 1
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de vemurafenibe no dia 1
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 5, 8 horas após a dose no Dia 1
Pré-dose, 1, 2, 4, 5, 8 horas após a dose no Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero a 8 horas (AUC[0-8h]) de vemurafenibe no dia 9
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 5, 8 horas pós-dose no Dia 9
Pré-dose, 1, 2, 4, 5, 8 horas pós-dose no Dia 9
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Vemurafenib no Dia 9
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 5, 8 horas pós-dose no Dia 9
Pré-dose, 1, 2, 4, 5, 8 horas pós-dose no Dia 9
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de vemurafenibe no dia 9
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 5, 8 horas pós-dose no Dia 9
Pré-dose, 1, 2, 4, 5, 8 horas pós-dose no Dia 9
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero a 8 horas (AUC[0-8h]) de vemurafenibe no dia 15
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 5, 8 horas pós-dose no Dia 15
Pré-dose, 1, 2, 4, 5, 8 horas pós-dose no Dia 15
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero às 24 horas (AUC[0-24h]) de vemurafenibe no dia 15
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 5, 8, 24 horas após a dose no Dia 15
Pré-dose, 1, 2, 4, 5, 8, 24 horas após a dose no Dia 15
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero a 168 horas (AUC[0-168h]) de vemurafenibe no dia 15
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 5, 8, 24, 28, 72, 76, 168 horas pós-dose no Dia 15
Pré-dose, 1, 2, 4, 5, 8, 24, 28, 72, 76, 168 horas pós-dose no Dia 15
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Vemurafenib no Dia 15
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 5, 8, 24, 28, 72, 76, 168 horas pós-dose no dia 15
Pré-dose, 1, 2, 4, 5, 8, 24, 28, 72, 76, 168 horas pós-dose no dia 15
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de vemurafenibe no dia 15
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 5, 8, 24, 28, 72, 76, 168 horas pós-dose no Dia 15
Pré-dose, 1, 2, 4, 5, 8, 24, 28, 72, 76, 168 horas pós-dose no Dia 15
Depuração Aparente (CL/F) de Vemurafenibe no Dia 15
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 5, 8, 24, 28, 72, 76, 168 horas pós-dose no Dia 15
A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais. A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
Pré-dose, 1, 2, 4, 5, 8, 24, 28, 72, 76, 168 horas pós-dose no Dia 15
Meia-vida de Eliminação Terminal (t1/2) de Vemurafenibe no Dia 15
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 5, 8, 24, 28, 72, 76, 168 horas pós-dose no Dia 15
O tempo medido para que as concentrações plasmáticas de vemurafenibe diminuíssem pela metade (t1/2) foi calculado como 0,693 dividido pela aparente constante de taxa de eliminação terminal de primeira ordem (0,693/kel).
Pré-dose, 1, 2, 4, 5, 8, 24, 28, 72, 76, 168 horas pós-dose no Dia 15
Taxa de Acumulação de Vemurafenibe no Dia 15
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 5, 8 horas pós-dose no Dia 1 e 15
A razão de acúmulo foi calculada como, AUC(0-8) no Dia 15 dividido por AUC(0-8) no Dia 1.
Pré-dose, 1, 2, 4, 5, 8 horas pós-dose no Dia 1 e 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos (avaliado no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, posteriormente a cada 2 ciclos e depois a cada 4 ciclos após o Ciclo 13)
A melhor resposta geral confirmada foi definida como tendo a melhor resposta objetiva como CR ou PR, conforme avaliado pelo investigador e confirmado pelo menos 28 dias após a resposta inicial. A resposta do tumor foi avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST 1.1). A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) foram necessários para demonstrar uma redução ao normal (eixo curto menor que [<] 10 milímetros [mm]). A RP foi definida como uma diminuição de 30% (%) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência o diâmetro da soma da linha de base. A porcentagem de participantes com melhor resposta geral de CR ou PR confirmada é relatada.
Até aproximadamente 3 anos (avaliado no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, posteriormente a cada 2 ciclos e depois a cada 4 ciclos após o Ciclo 13)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos (avaliado no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, posteriormente a cada 2 ciclos e depois a cada 4 ciclos após o Ciclo 13)
A SG foi definida como o tempo, em meses, desde a data da primeira administração do medicamento do estudo até a data da morte, independentemente da causa da morte.
Até aproximadamente 3 anos (avaliado no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, posteriormente a cada 2 ciclos e depois a cada 4 ciclos após o Ciclo 13)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NP25163

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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