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Uno studio farmacocinetico/farmacodinamico su RO5185426 in pazienti precedentemente trattati con melanoma metastatico

29 luglio 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase I, randomizzato, in aperto, multicentrico, a dose multipla per indagare la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO5185426 somministrato come compresse da 240 mg a pazienti con melanoma metastatico positivo per BRAF V600E precedentemente trattati

Questo studio in aperto valuterà la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza di RO5185426 somministrato come compresse da 240 mg in pazienti precedentemente trattati con melanoma metastatico. I pazienti saranno randomizzati per ricevere uno dei quattro livelli di dose di RO5185426 [RG7204; PLEXIKON; PLX4032] per via orale due volte al giorno nei giorni da 1 a 15 (dose del mattino). A partire dal giorno 22, il trattamento con RO5185426 può essere ripreso alla dose di 960 mg due volte al giorno e continuato fino alla progressione della malattia. La dimensione del campione target è <100 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510-3289
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >/=18 anni di età
  • melanoma metastatico confermato istologicamente, stadio IIIc o IV (AJCC)
  • fallimento di almeno un precedente regime standard di cura
  • positivo per mutazione BRAF V600E (mediante test di mutazione Roche CoDx BRAF)
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • lesioni del SNC attive alla TC/MRI entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  • storia di compressione del midollo spinale o meningite carcinomatosa
  • terapie antitumorali previste o in corso diverse da quelle somministrate in questo studio
  • precedente trattamento con inibitore BRAF (sorafenib consentito) o inibitore MEK
  • grave malattia cardiovascolare entro 6 mesi prima dello studio
  • precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, del melanoma in situ e del carcinoma in situ della cervice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: RO5185426
dosaggio b) per via orale due volte al giorno, giorni 1-15 (dose del mattino)
Droga: RO5185426
dosaggio c) per via orale due volte al giorno, giorni 1-15 (dose del mattino)
Droga: RO5185426
dosaggio d) per via orale due volte al giorno, giorni 1-15 (dose del mattino)
Droga: RO5185426
960 mg per via orale due volte al giorno, dal giorno 22 in poi
Droga: RO5185426
dosaggio a) per via orale due volte al giorno, giorni 1-15 (dose del mattino)
Sperimentale: 2
Droga: RO5185426
dosaggio b) per via orale due volte al giorno, giorni 1-15 (dose del mattino)
Droga: RO5185426
dosaggio c) per via orale due volte al giorno, giorni 1-15 (dose del mattino)
Droga: RO5185426
dosaggio d) per via orale due volte al giorno, giorni 1-15 (dose del mattino)
Droga: RO5185426
960 mg per via orale due volte al giorno, dal giorno 22 in poi
Droga: RO5185426
dosaggio a) per via orale due volte al giorno, giorni 1-15 (dose del mattino)
Sperimentale: 3
Droga: RO5185426
dosaggio b) per via orale due volte al giorno, giorni 1-15 (dose del mattino)
Droga: RO5185426
dosaggio c) per via orale due volte al giorno, giorni 1-15 (dose del mattino)
Droga: RO5185426
dosaggio d) per via orale due volte al giorno, giorni 1-15 (dose del mattino)
Droga: RO5185426
960 mg per via orale due volte al giorno, dal giorno 22 in poi
Droga: RO5185426
dosaggio a) per via orale due volte al giorno, giorni 1-15 (dose del mattino)
Sperimentale: 4
Droga: RO5185426
dosaggio b) per via orale due volte al giorno, giorni 1-15 (dose del mattino)
Droga: RO5185426
dosaggio c) per via orale due volte al giorno, giorni 1-15 (dose del mattino)
Droga: RO5185426
dosaggio d) per via orale due volte al giorno, giorni 1-15 (dose del mattino)
Droga: RO5185426
960 mg per via orale due volte al giorno, dal giorno 22 in poi
Droga: RO5185426
dosaggio a) per via orale due volte al giorno, giorni 1-15 (dose del mattino)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 8 ore (AUC[0-8h]) di Vemurafenib il giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 5, 8 ore post-dose il Giorno 1
Pre-dose, 1, 2, 4, 5, 8 ore post-dose il Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore (AUC[0-24h]) di Vemurafenib il giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 5, 8, 24 ore post-dose il Giorno 1
Pre-dose, 1, 2, 4, 5, 8, 24 ore post-dose il Giorno 1
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Vemurafenib il giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 5, 8 ore post-dose il Giorno 1
Pre-dose, 1, 2, 4, 5, 8 ore post-dose il Giorno 1
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Vemurafenib il giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 5, 8 ore post-dose il Giorno 1
Pre-dose, 1, 2, 4, 5, 8 ore post-dose il Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 8 ore (AUC[0-8h]) di Vemurafenib il giorno 9
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 5, 8 ore post-dose il Giorno 9
Pre-dose, 1, 2, 4, 5, 8 ore post-dose il Giorno 9
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Vemurafenib il giorno 9
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 5, 8 ore post-dose il Giorno 9
Pre-dose, 1, 2, 4, 5, 8 ore post-dose il Giorno 9
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Vemurafenib il giorno 9
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 5, 8 ore post-dose il Giorno 9
Pre-dose, 1, 2, 4, 5, 8 ore post-dose il Giorno 9
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 8 ore (AUC[0-8h]) di Vemurafenib il giorno 15
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 5, 8 ore post-dose il Giorno 15
Pre-dose, 1, 2, 4, 5, 8 ore post-dose il Giorno 15
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore (AUC[0-24h]) di Vemurafenib il giorno 15
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 5, 8, 24 ore post-dose il Giorno 15
Pre-dose, 1, 2, 4, 5, 8, 24 ore post-dose il Giorno 15
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 168 ore (AUC[0-168h]) di Vemurafenib il giorno 15
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 5, 8, 24, 28, 72, 76, 168 ore post-dose il Giorno 15
Pre-dose, 1, 2, 4, 5, 8, 24, 28, 72, 76, 168 ore post-dose il Giorno 15
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Vemurafenib il giorno 15
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 5, 8, 24, 28, 72, 76, 168 ore post-dose il Giorno 15
Pre-dose, 1, 2, 4, 5, 8, 24, 28, 72, 76, 168 ore post-dose il Giorno 15
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Vemurafenib il giorno 15
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 5, 8, 24, 28, 72, 76, 168 ore post-dose il Giorno 15
Pre-dose, 1, 2, 4, 5, 8, 24, 28, 72, 76, 168 ore post-dose il Giorno 15
Clearance apparente (CL/F) di Vemurafenib il giorno 15
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 5, 8, 24, 28, 72, 76, 168 ore post-dose il Giorno 15
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
Pre-dose, 1, 2, 4, 5, 8, 24, 28, 72, 76, 168 ore post-dose il Giorno 15
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di Vemurafenib al giorno 15
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 5, 8, 24, 28, 72, 76, 168 ore post-dose il Giorno 15
Il tempo misurato per la riduzione della metà delle concentrazioni plasmatiche di vemurafenib (t1/2) è stato calcolato come 0,693 diviso per la costante di velocità di eliminazione terminale apparente di primo ordine (0,693/kel).
Pre-dose, 1, 2, 4, 5, 8, 24, 28, 72, 76, 168 ore post-dose il Giorno 15
Rapporto di accumulo di Vemurafenib il giorno 15
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 5, 8 ore post-dose nei giorni 1 e 15
Il rapporto di accumulo è stato calcolato come AUC(0-8) al giorno 15 diviso per AUC(0-8) al giorno 1.
Pre-dose, 1, 2, 4, 5, 8 ore post-dose nei giorni 1 e 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni (valutato al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, successivamente ogni 2 cicli e poi ogni 4 cicli dopo il Ciclo 13)
La migliore risposta complessiva confermata è stata definita come la migliore risposta obiettiva come CR o PR, valutata dallo sperimentatore e confermata almeno 28 giorni dopo la risposta iniziale. La risposta del tumore è stata valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. Tutti i linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) dovevano dimostrare una riduzione alla normalità (asse corto inferiore a [<] 10 millimetri [mm]). La PR è stata definita come una diminuzione del 30% (%) nella somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento il diametro della somma basale. Viene riportata la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR o PR confermata.
Fino a circa 3 anni (valutato al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, successivamente ogni 2 cicli e poi ogni 4 cicli dopo il Ciclo 13)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni (valutato al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, successivamente ogni 2 cicli e poi ogni 4 cicli dopo il Ciclo 13)
La OS è stata definita come il tempo, in mesi, dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio alla data del decesso, indipendentemente dalla causa del decesso.
Fino a circa 3 anni (valutato al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, successivamente ogni 2 cicli e poi ogni 4 cicli dopo il Ciclo 13)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP25163

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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