비소세포폐암 환자에서 LY2181308과 도세탁셀 대 도세탁셀 병용 연구
2019년 8월 28일 업데이트: Eli Lilly and Company
이전에 1차 화학요법으로 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 LY2181308과 도세탁셀을 도세탁셀과 병용한 무작위 2상 연구
이 연구의 목적은 이전에 1차 화학요법으로 치료를 받은 비소세포폐암 참가자에서 도세탁셀 단독과 비교하여 도세탁셀과 병용한 LY2181308의 항종양 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Braunschweig, 독일, 38114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, 독일, 22527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hannover, 독일, 30625
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heidelberg, 독일, 69126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Karlsruhe, 독일, 76137
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mannheim, 독일, 68167
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Muenster, 독일, 48149
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ulm, 독일, 89081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Edegem, 벨기에, 2650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leuven, 벨기에, 3000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
England
-
London, England, 영국, SE1 9RT
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, 영국, OX3 7LJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Trent
-
Sheffield, Trent, 영국, S10 2SJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aviano, 이탈리아, 33081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Genova, 이탈리아, 16132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lido Di Camaiore, 이탈리아, 55043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orbassano, 이탈리아, 10043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pisa, 이탈리아, 56100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, 이탈리아, 00168
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80-952
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, 폴란드, 60-569
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szczecin-Zdunowo, 폴란드
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, 폴란드, 02-781
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국소 또는 진행성 전이성 질환(가입 시 IIIB 또는 IV기)이 있는 비소세포폐암 환자로서 근치 요법이 적합하지 않고 1차 화학 요법 후에 진행된 참가자
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 의해 정의된 측정 가능한 질병
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0:1
- 1차 생검에서 기존 종양 조직을 사용할 수 있어야 합니다.
- 이전에 방사선을 받은 참가자는 특정 기준을 충족하는 경우 자격이 있을 수 있습니다.
- 적절한 골수 비축 및 장기 기능
- 여성은 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 치료 기간 중 및 치료 후 6개월 동안 매우 신뢰할 수 있는 피임 방법을 준수해야 하며 모유 수유를 하지 않아야 합니다.
- 남성은 치료 기간 중 및 치료 후 6개월 동안 피임 요법을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 조사 약물/기기와 관련된 임상 시험에 현재 등록했거나 중단했습니다. 참가자는 특별한 상황에서 대기 기간 30일 전에 치료에 들어갈 수 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 참가자의 안전 또는 참가자의 연구 완료 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애
- 프로토콜 준수 또는 연구 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 이차 원발성 악성 종양
- 도세탁셀, 탁산, LY2181308, 올리고뉴클레오타이드 또는 제제의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 연구 등록 당시 문서화된 중추 신경계 또는 뇌 전이가 있는 참가자
- 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 코드가 2 이상인 기존 신경병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LY2181308 + 도세탁셀
LY2181308: 750밀리그램(mg), 정맥 내(IV), 2일 도입 기간의 -2일 및 -1일; 주기 1의 경우 1일, 6일 및 14일(1주기 = 21일); 주기 2~6(1주기 = 21일)의 경우 1일~21일 동안 매주 한 번. 6주기 후에 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속하는 것이 가능했습니다. 도세탁셀: 75밀리그램/제곱미터(mg/m^2), 정맥(IV), 주기 1의 1일(1주기 = 21일) 및 주기 2~6의 1일(1주기 = 21일). 6주기 후에 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속하는 것이 가능했습니다. |
정맥 투여
정맥 투여
|
|
활성 비교기: 도세탁셀
도세탁셀: 주기 1~6(1 주기 = 21일)의 1일에 75밀리그램/제곱미터(mg/m^2), 정맥 주사(IV).
6주기 후에 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속하는 것이 가능했습니다.
|
정맥 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 크기의 기준선에서 주기 2의 끝까지 변경
기간: 기준선, 주기 2 종료(1주기 = 21일)
|
종양 크기는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합으로 정의되었습니다.
병변 직경의 합은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 지침을 사용하여 계산되었습니다.
기준선에서의 종양 크기에 대한 사이클 2 종료 시점의 종양 크기의 로그 비율을 각 참여자에 대해 계산하였다.
|
기준선, 주기 2 종료(1주기 = 21일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 코딩에 의해 정의된 독성 특성이 있는 참가자 수
기간: 장기 추적을 통한 무작위배정(최대 21.6개월)
|
안전성 분석에는 다음의 목록 및/또는 요약이 포함되었습니다.
|
장기 추적을 통한 무작위배정(최대 21.6개월)
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 모든 원인으로 인한 진행성 질병 또는 사망의 첫 번째 날짜로 무작위화(최대 12.88개월)
|
무진행생존기간(Progression Free Survival, PFS)은 최초 투여일로부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망이 처음 관찰된 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
PFS 시간은 아직 살아 있고 데이터 마감일 현재 진행성 질병이 기록되지 않은 참가자에 대한 마지막 평가 방문 날짜에 검열되었습니다.
|
모든 원인으로 인한 진행성 질병 또는 사망의 첫 번째 날짜로 무작위화(최대 12.88개월)
|
|
약동학: LY2181309 및 도세탁셀에 대한 0에서 4시간까지의 농도 곡선하 면적(AUC[0-4])
기간: 도세탁셀: 주기(C)1일(D)1:0,1,1.25,1.75,3,4시간(h);LY2181308 + 도세탁셀: C1 D-1:3,4h;D1:0,3,4 시간
|
약동학: LY2181309 및 도세탁셀에 대한 0에서 4시간까지의 농도 곡선하 면적(AUC[0-4])
|
도세탁셀: 주기(C)1일(D)1:0,1,1.25,1.75,3,4시간(h);LY2181308 + 도세탁셀: C1 D-1:3,4h;D1:0,3,4 시간
|
|
약동학: LY2181309 및 도세탁셀의 0에서 무한대까지의 약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0 ∞])
기간: 도세탁셀: 주기(C)1일(D)1:0,1,1.25,1.75,3,4,5,505,513,2521시간(h);LY2181308 + 도세탁셀: C1 D -1:3,4 h;D1:0 ,3,4,5,5.25,5.75,7,8,120,504,507,509,1008,1512,1515,1517,2016, 2520,2523,2525 시간
|
약동학: LY2181309 및 도세탁셀의 0에서 무한대까지의 약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0 ∞])
|
도세탁셀: 주기(C)1일(D)1:0,1,1.25,1.75,3,4,5,505,513,2521시간(h);LY2181308 + 도세탁셀: C1 D -1:3,4 h;D1:0 ,3,4,5,5.25,5.75,7,8,120,504,507,509,1008,1512,1515,1517,2016, 2520,2523,2525 시간
|
|
전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망일까지 무작위화(최대 21.6개월)
|
전체 생존(OS)은 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간이었습니다.
살아있는 참가자의 경우 OS는 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다.
|
모든 원인으로 인한 사망일까지 무작위화(최대 21.6개월)
|
|
폐암 증상 점수(LCSS) 설문지에 의해 정의된 증상 악화까지의 시간
기간: 증상 악화 기준선(최대 4.6개월)
|
증상의 악화는 LCSS에서 임의의 하나의 증상이 15밀리미터(mm) 증가하는 것으로 정의되었습니다.
LCSS는 폐 악성종양과 관련된 6가지 주요 증상과 전반적인 증상적 고통, 기능적 활동 및 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 평가입니다.
LCSS는 2가지 척도로 구성됩니다. 하나는 참가자가 작성하고 다른 하나는 의료 전문가가 작성합니다(평균 증상 부담 지수[ASBI]).
참가자가 보고한 결과는 9개의 시각적 아날로그 척도(100mm 수평선)를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 문제의 항목에 대한 응답 강도를 나타냅니다(0 = 최저 등급, 100 = 최고 등급).
LCSS 총 점수 범위는 0(최저 등급)에서 100(최고 등급)까지입니다.
LCSS 총점은 총 9개 항목의 평균으로 정의되었습니다.
데이터 마감일 현재 증상 악화를 경험하지 않은 참가자에 대해 마지막 평가 방문 날짜에 증상 악화까지의 시간을 중도절단했습니다.
|
증상 악화 기준선(최대 4.6개월)
|
|
부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)의 객관적 종양 반응까지의 시간
기간: 첫 반응 날짜까지 무작위화(최대 12.1개월)
|
객관적인 종양 반응까지의 시간은 무작위 배정일로부터 기록된 객관적인 종양 반응의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
객관적인 종양 반응까지의 시간은 데이터 마감일 현재 반응을 기록하지 않은 참가자에 대한 마지막 평가 방문 날짜에 중도절단되었습니다.
완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었습니다. 부분 반응(PR)은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
|
첫 반응 날짜까지 무작위화(최대 12.1개월)
|
|
문서화된 질병 진행까지의 시간
기간: 진행성 질병의 첫 번째 날짜로 무작위화(최대 12.9개월)
|
문서화된 질병 진행까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 문서화된 진행의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행성 질병(PD)은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
기록된 질병 진행까지의 시간은 데이터 마감일 현재 진행성 질병이 기록되지 않은 참가자에 대한 마지막 평가 방문 날짜에 검열되었습니다.
|
진행성 질병의 첫 번째 날짜로 무작위화(최대 12.9개월)
|
|
부분 응답(PR) 또는 완전 응답(CR)을 갖는 참가자의 비율
기간: 진행성 질병의 첫 번째 날짜까지 무작위화(최대 12.1개월)
|
완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었습니다. 부분 반응(PR)은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
|
진행성 질병의 첫 번째 날짜까지 무작위화(최대 12.1개월)
|
|
응답 기간
기간: 진행성 질환(PD)에 대한 반응 시간(약 8.7개월)
|
반응 기간은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족된 시간부터 기록된 진행성 질환(PD) 또는 사망의 첫 번째 날짜까지 측정되었습니다.
완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었습니다. PR은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. PD는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
응답 기간은 아직 살아 있고 진행되지 않은 응답자에 대한 마지막 평가 또는 후속 방문 날짜에 중단되었습니다.
|
진행성 질환(PD)에 대한 반응 시간(약 8.7개월)
|
|
폐암 증상 척도(LCSS) 주기 2의 평균 증상 부담 지수(ASBI) 제1일
기간: 주기 2 1일차
|
증상의 악화는 폐암 증상 척도(LCSS)에서 어떤 하나의 증상이 15밀리미터(mm) 증가하는 것으로 정의되었습니다.
LCSS는 폐암과 관련된 6가지 주요 증상과 3가지 전반적인 증상 항목(고통, 기능적 활동 및 전반적인 삶의 질)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 평가입니다.
LCSS는 2가지 척도로 구성됩니다. 하나는 참가자가 작성하고 다른 하나는 의료 전문가가 작성합니다(평균 증상 부담 지수[ASBI]).
참가자가 보고한 결과는 9개의 시각적 아날로그 척도(100mm 수평선)를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 문제의 항목에 대한 응답 강도를 나타냅니다(0 = 최저 등급, 100 = 최고 등급).
LCSS 총 점수 범위는 0(가장 낮은 등급)에서 100(가장 높은 등급)까지이며 9개 항목 전체의 평균으로 정의되었습니다.
ASBI는 LCSS의 6가지 증상별 질문의 평균으로 계산되었으며 점수 범위는 0(최상의 결과)에서 100(최악의 결과)까지입니다.
|
주기 2 1일차
|
|
폐암 증상 척도(LCSS) 주기 2의 평균 총 점수 1일
기간: 주기 2 1일차
|
증상의 악화는 폐암 증상 척도(LCSS)에서 어떤 하나의 증상이 15밀리미터(mm) 증가하는 것으로 정의되었습니다.
LCSS는 폐암과 관련된 6가지 주요 증상과 3가지 전반적인 증상 항목(고통, 기능적 활동 및 전반적인 삶의 질)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 평가입니다.
LCSS는 2가지 척도로 구성됩니다. 하나는 참가자가 작성하고 다른 하나는 의료 전문가가 작성합니다(평균 증상 부담 지수[ASBI]).
참가자가 보고한 결과는 9개의 시각적 아날로그 척도(100mm 수평선)를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 문제의 항목에 대한 응답 강도를 나타냅니다(0 = 최저 등급, 100 = 최고 등급).
LCSS 총 점수 범위는 0(가장 낮은 등급)에서 100(가장 높은 등급)까지이며 9개 항목 전체의 평균으로 정의되었습니다.
|
주기 2 1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT- 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11766
- H8Z-MC-JACW (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2009-017591-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .