Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2181308 w skojarzeniu z docetakselem w porównaniu z docetakselem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc

28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane badanie fazy 2 LY2181308 w skojarzeniu z docetakselem w porównaniu z docetakselem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy byli wcześniej leczeni chemioterapią pierwszego rzutu

Celem tego badania jest ocena działania przeciwnowotworowego LY2181308 w połączeniu z docetakselem w porównaniu z samym docetakselem u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy byli wcześniej leczeni chemioterapią pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Edegem, Belgia, 2650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgia, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Braunschweig, Niemcy, 38114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Niemcy, 22527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Karlsruhe, Niemcy, 76137
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polska, 60-569
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin-Zdunowo, Polska
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Genova, Włochy, 16132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lido Di Camaiore, Włochy, 55043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pisa, Włochy, 56100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Włochy, 00168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Trent
      • Sheffield, Trent, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z miejscową lub zaawansowaną chorobą z przerzutami (stadium IIIB lub IV przy wejściu) niekwalifikujący się do leczenia i u których wystąpiła progresja po 1 linii chemioterapii
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Musi udostępnić istniejącą tkankę nowotworową z pierwotnej biopsji
  • Uczestnicy z wcześniejszą radioterapią mogą kwalifikować się, jeśli spełniają określone kryteria
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego i funkcjonowanie narządów
  • Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu oraz nie mogą karmić piersią
  • Mężczyźni muszą przestrzegać schematu antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku/urządzenia lub przerwał je w ciągu ostatnich 30 dni. W szczególnych okolicznościach uczestnicy mogą zostać dopuszczeni do leczenia przed 30-dniowym okresem karencji
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zdolności uczestnika do ukończenia badania
  • Drugi pierwotny nowotwór, który może mieć wpływ na przestrzeganie protokołu lub interpretację wyników badania
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na docetaksel, taksany, LY2181308, oligonukleotydy lub którykolwiek składnik preparatów
  • Uczestnicy z udokumentowanym ośrodkowym układem nerwowym lub przerzutami do mózgu w momencie przystąpienia do badania
  • Istniejąca wcześniej neuropatia równoważna ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) kod większy lub równy 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY2181308 + Docetaksel

LY2181308: 750 miligramów (mg), dożylnie (IV), w dniu -2 i dniu -1 2-dniowego okresu wstępnego; w dniu 1, dniu 6 i dniu 14 dla cyklu 1 (1 cykl = 21 dni); i raz w tygodniu w dniach od 1 do 21 w cyklach od 2 do 6 (1 cykl = 21 dni). Po 6 cyklach można było kontynuować terapię do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub spełnienia innego kryterium odstawienia.

Docetaksel: 75 miligramów/metr kwadratowy (mg/m^2), dożylnie (iv.), w 1. dniu cyklu 1 (1 cykl = 21 dni) i w 1. dniu cykli od 2 do 6 (1 cykl = 21 dni). Po 6 cyklach można było kontynuować terapię do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub spełnienia innego kryterium odstawienia.
Lek: Docetaksel
Podawany dożylnie
Lek: LY2181308
Podawany dożylnie
Aktywny komparator: Docetaksel
Docetaksel: 75 miligramów/metr kwadratowy (mg/m2), dożylnie (IV) w dniu 1 cykli od 1 do 6 (1 cykl = 21 dni). Po 6 cyklach można było kontynuować terapię do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub spełnienia innego kryterium odstawienia.
Lek: Docetaksel
Podawany dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości guza od wartości początkowej do końca cyklu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec cyklu 2 (1 cykl = 21 dni)
Wielkość guza zdefiniowano jako sumę najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych. Sumę średnic zmian obliczono na podstawie wytycznych oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1. Dla każdego uczestnika obliczono logarytmiczny stosunek wielkości guza pod koniec cyklu 2 do wielkości guza na początku badania.
Wartość wyjściowa, koniec cyklu 2 (1 cykl = 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z charakterystyką toksyczności zgodnie z definicją za pomocą kodowania Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez długoterminową obserwację (do 21,6 miesiąca)

Analizy bezpieczeństwa obejmowały wykazy i/lub podsumowania następujących elementów:

  1. CTCAE dla parametrów laboratoryjnych i nielaboratoryjnych prawdopodobnie związanych z badanym lekiem;
  2. Stopnie 3 i 4 CTCAE dla parametrów laboratoryjnych i nielaboratoryjnych prawdopodobnie związanych z badanym lekiem (stopień 3 – ciężki lub istotny medycznie, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; upośledzenie; ograniczenie samoopieki. Stopień 4 - konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja);
  3. Dostosowanie dawki z powodu zdarzeń niepożądanych (AE).
Randomizacja poprzez długoterminową obserwację (do 21,6 miesiąca)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszej daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 12,88 miesiąca)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Czas PFS został ocenzurowany w dniu ostatniej wizyty oceniającej dla uczestników, którzy wciąż żyli i którzy nie mieli udokumentowanej postępującej choroby w dniu odcięcia danych.
Randomizacja do pierwszej daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 12,88 miesiąca)
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia od zera do 4 godzin (AUC[0-4]) dla LY2181309 i docetakselu
Ramy czasowe: Docetaksel: Cykl(C)1 Dzień(D)1:0,1,1,25,1,75,3,4 godz.(h);LY2181308 + Docetaksel: C1 D-1:3,4 godz.;D1:0,3,4 h
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia od zera do 4 godzin (AUC[0-4]) dla LY2181309 i docetakselu
Docetaksel: Cykl(C)1 Dzień(D)1:0,1,1,25,1,75,3,4 godz.(h);LY2181308 + Docetaksel: C1 D-1:3,4 godz.;D1:0,3,4 h
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia leku od czasu od zera do nieskończoności (AUC[0 ∞]) LY2181309 i docetakselu
Ramy czasowe: Docetaksel: Cykl(C)1 Dzień(D)1:0,1,1,25,1,75,3,4,5,505,513,2521 godzin(h);LY2181308 + Docetaksel: C1 D -1:3,4 h;D1:0 ,3,4,5,5,25,5,75,7,8,120,504,507,509,1008,1512,1515,1517,2016, 2520,2523,2525 godz.
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia leku od czasu od zera do nieskończoności (AUC[0 ∞]) LY2181309 i docetakselu
Docetaksel: Cykl(C)1 Dzień(D)1:0,1,1,25,1,75,3,4,5,505,513,2521 godzin(h);LY2181308 + Docetaksel: C1 D -1:3,4 h;D1:0 ,3,4,5,5,25,5,75,7,8,120,504,507,509,1008,1512,1515,1517,2016, 2520,2523,2525 godz.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 21,6 miesiąca)
Całkowity czas przeżycia (OS) był czasem trwania od rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny. Dla uczestników, którzy żyli, OS jest cenzurowany na dzień ostatniego kontaktu.
Randomizacja do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 21,6 miesiąca)
Czas do pogorszenia objawów określony za pomocą kwestionariusza Lung Cancer Symptom Score (LCSS).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do pogorszenia objawów (do 4,6 miesiąca)
Pogorszenie objawów zdefiniowano jako 15-milimetrowy (mm) wzrost dowolnego 1 objawu na LCSS. LCSS to ocena stosowana do oceny 6 głównych objawów związanych z nowotworami złośliwymi płuc i ich wpływu na ogólny dyskomfort objawowy, czynności funkcjonalne i ogólną jakość życia. LCSS składa się z 2 skal: 1 wypełnianej przez uczestnika i 1 wypełnianej przez pracownika służby zdrowia (jest to wskaźnik średniego obciążenia objawami [ASBI]). Wyniki zgłaszane przez uczestników są oceniane za pomocą 9 wizualnych skal analogowych (linia pozioma 100 mm). Badani wskazują intensywność odpowiedzi na badane pozycje (0 = ocena najniższa, 100 = ocena najwyższa). Całkowity wynik LCSS waha się od 0 (najniższa ocena) do 100 (najwyższa ocena). Całkowity wynik LCSS zdefiniowano jako średnią ze wszystkich 9 pozycji. Czas do pogorszenia objawów został ocenzurowany w dniu ostatniej wizyty oceniającej dla uczestników, którzy nie doświadczyli żadnego pogorszenia objawów do daty odcięcia danych.
Punkt wyjściowy do pogorszenia objawów (do 4,6 miesiąca)
Czas do obiektywnej odpowiedzi guza na częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: Randomizacja do daty pierwszej odpowiedzi (do 12,1 miesiąca)
Czas do obiektywnej odpowiedzi guza zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszej daty udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi guza. Czas do obiektywnej odpowiedzi guza został ocenzurowany w dniu ostatniej wizyty oceniającej dla uczestników, którzy nie mieli udokumentowanej odpowiedzi na dzień odcięcia danych. Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; odpowiedź częściową (PR) zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
Randomizacja do daty pierwszej odpowiedzi (do 12,1 miesiąca)
Czas do udokumentowanej progresji choroby
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego terminu progresji choroby (do 12,9 miesiąca)
Czas do udokumentowanej progresji choroby zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszej daty udokumentowanej progresji. Postępującą chorobę (PD) zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych. Czas do udokumentowanej progresji choroby został ocenzurowany w dniu ostatniej wizyty oceniającej dla uczestników, którzy nie mieli udokumentowanej progresji choroby w dniu odcięcia danych.
Randomizacja do pierwszego terminu progresji choroby (do 12,9 miesiąca)
Procent uczestników z częściową odpowiedzią (PR) lub pełną odpowiedzią (CR)
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego terminu progresji choroby (do 12,1 miesiąca)
Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; odpowiedź częściową (PR) zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
Randomizacja do pierwszego terminu progresji choroby (do 12,1 miesiąca)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas odpowiedzi na postępującą chorobę (PD) (około 8,7 miesiąca)
Czas trwania odpowiedzi mierzono od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty udokumentowanej postępującej choroby (PD) lub śmierci. Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych. Czas trwania odpowiedzi został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny lub wizyty kontrolnej dla respondentów, którzy wciąż żyli i nie poczynili postępów.
Czas odpowiedzi na postępującą chorobę (PD) (około 8,7 miesiąca)
Skala objawów raka płuca (LCSS) Średni wskaźnik obciążenia objawami (ASBI) w 2. dniu 1. cyklu
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1
Pogorszenie objawów zdefiniowano jako 15-milimetrowy (mm) wzrost dowolnego 1 objawu w Skali Objawów Raka Płuc (LCSS). LCSS to ocena stosowana do oceny 6 głównych objawów związanych z nowotworami złośliwymi płuc i ich wpływu na 3 ogólne elementy objawowe: dystres, czynności funkcjonalne i ogólną jakość życia. LCSS składa się z 2 skal: 1 wypełnianej przez uczestnika i 1 wypełnianej przez pracownika służby zdrowia (jest to wskaźnik średniego obciążenia objawami [ASBI]). Wyniki zgłaszane przez uczestników są oceniane za pomocą 9 wizualnych skal analogowych (linia pozioma 100 mm). Badani wskazują intensywność odpowiedzi na badane pozycje (0 = ocena najniższa, 100 = ocena najwyższa). Całkowity wynik LCSS waha się od 0 (najniższa ocena) do 100 (najwyższa ocena) i został zdefiniowany jako średnia ze wszystkich 9 pozycji. ASBI obliczono jako średnią z sześciu pytań z kwestionariusza LCSS dotyczących objawów, z punktacją w zakresie od 0 (najlepszy wynik) do 100 (najgorszy wynik).
Cykl 2 Dzień 1
Skala objawów raka płuca (LCSS) Średni całkowity wynik w 2. dniu 1. cyklu
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1
Pogorszenie objawów zdefiniowano jako 15-milimetrowy (mm) wzrost dowolnego 1 objawu w Skali Objawów Raka Płuc (LCSS). LCSS to ocena stosowana do oceny 6 głównych objawów związanych z nowotworami złośliwymi płuc i ich wpływu na 3 ogólne elementy objawowe: dystres, czynności funkcjonalne i ogólną jakość życia. LCSS składa się z 2 skal: 1 wypełnianej przez uczestnika i 1 wypełnianej przez pracownika służby zdrowia (jest to wskaźnik średniego obciążenia objawami [ASBI]). Wyniki zgłaszane przez uczestników są oceniane za pomocą 9 wizualnych skal analogowych (linia pozioma 100 mm). Badani wskazują intensywność odpowiedzi na badane pozycje (0 = ocena najniższa, 100 = ocena najwyższa). Całkowity wynik LCSS waha się od 0 (najniższa ocena) do 100 (najwyższa ocena) i został zdefiniowany jako średnia ze wszystkich 9 pozycji.
Cykl 2 Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT- 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11766
  • H8Z-MC-JACW (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2009-017591-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj