Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af LY2181308 i kombination med Docetaxel versus Docetaxel hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

28. august 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret fase 2-studie af LY2181308 i kombination med docetaxel versus docetaxel hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som tidligere blev behandlet med førstelinjekemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere antitumoraktiviteten af ​​LY2181308 i kombination med docetaxel sammenlignet med docetaxel alene hos deltagere med ikke-småcellet lungecancer, som tidligere blev behandlet med førstelinjekemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Edegem, Belgien, 2650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgien, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Trent
      • Sheffield, Trent, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Genova, Italien, 16132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lido Di Camaiore, Italien, 55043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orbassano, Italien, 10043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pisa, Italien, 56100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Italien, 00168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polen, 60-569
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin-Zdunowo, Polen
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med ikke-småcellet lungecancer med lokal eller fremskreden metastatisk sygdom (stadium IIIB eller IV ved indtræden), som ikke er modtagelige for helbredende terapi, og som har udviklet sig efter 1 linje med kemoterapi
  • Målbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
  • Skal stille eventuelt eksisterende tumorvæv til rådighed fra den primære biopsi
  • Deltagere med tidligere stråling kan være berettigede, hvis de opfylder visse kriterier
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organfunktion
  • Kvinder skal have en negativ graviditetstest og skal overholde en yderst pålidelig præventionsmetode under og i 6 måneder efter behandlingsperioden og må ikke amme
  • Mænd skal følge et præventionsregime under og i 6 måneder efter behandlingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket tilmeldt eller afbrudt et klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel/-enhed inden for de sidste 30 dage. Under særlige omstændigheder kan deltagerne få tilladelse til at komme i behandling inden 30 dages ventetid
  • Gravid eller ammende
  • Alvorlige samtidige systemiske lidelser, der ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen
  • Anden primær malignitet, der kunne påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for docetaxel, taxaner, LY2181308, oligonukleotider eller enhver komponent i formuleringerne
  • Deltagere med dokumenteret centralnervesystem eller hjernemetastaser på tidspunktet for studiestart
  • Eksisterende neuropati svarende til et fælles terminologikriterie for bivirkninger (CTCAE)-kode større end eller lig med 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY2181308 + Docetaxel

LY2181308: 750 milligram (mg), intravenøst ​​(IV), på dag -2 og dag -1 i en 2-dages indledende periode; på dag 1, dag 6 og dag 14 for cyklus 1 (1 cyklus = 21 dage); og én gang om ugen for dag 1 til 21 for cyklus 2 til 6 (1 cyklus = 21 dage). Efter 6 cyklusser var det muligt at fortsætte behandlingen, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller et andet seponeringskriterium var opfyldt.

Docetaxel: 75 milligram/kvadratmeter (mg/m^2), intravenøst ​​(IV), på dag 1 i cyklus 1 (1 cyklus = 21 dage) og på dag 1 i cyklus 2 til 6 (1 cyklus = 21 dage). Efter 6 cyklusser var det muligt at fortsætte behandlingen, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller et andet seponeringskriterium var opfyldt.
Medicin: Docetaxel
Indgives intravenøst
Medicin: LY2181308
Indgives intravenøst
Aktiv komparator: Docetaxel
Docetaxel: 75 milligram/kvadratmeter (mg/m^2), intravenøst ​​(IV) på dag 1 i cyklus 1 til 6 (1 cyklus = 21 dage). Efter 6 cyklusser var det muligt at fortsætte behandlingen, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller et andet seponeringskriterium var opfyldt.
Medicin: Docetaxel
Indgives intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i tumorstørrelse til slutningen af ​​cyklus 2
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​cyklus 2 (1 cyklus = 21 dage)
Tumorstørrelsen blev defineret som summen af ​​de længste diametre for mållæsionerne. Summen af ​​læsionsdiametre blev beregnet ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 retningslinjer. Logforholdet mellem tumorstørrelse ved slutningen af ​​cyklus 2 og tumorstørrelse ved baseline blev beregnet for hver deltager.
Baseline, slutningen af ​​cyklus 2 (1 cyklus = 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med karakterisering af toksiciteter som defineret af fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE)-kodning
Tidsramme: Randomisering gennem langsigtet opfølgning (op til 21,6 måneder)

Sikkerhedsanalyser omfattede lister og/eller opsummeringer af følgende:

  1. CTCAE for laboratorie- og ikke-laboratorieparametre, der muligvis er relateret til undersøgelseslægemidlet;
  2. CTCAE-grad 3 og 4 for laboratorie- og ikke-laboratorieparametre, der muligvis er relateret til studielægemidlet (grad 3 - alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsende egenomsorg. Grad 4 - livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet);
  3. Dosisjusteringer på grund af bivirkninger (AE'er).
Randomisering gennem langsigtet opfølgning (op til 21,6 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til den første dato for progressiv sygdom eller død uanset årsag (op til 12,88 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra datoen for første dosis til den første observation af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PFS-tiden blev censureret på datoen for det sidste vurderingsbesøg for deltagere, der stadig var i live, og som ikke havde dokumenteret fremadskridende sygdom på data-cut-off-datoen.
Randomisering til den første dato for progressiv sygdom eller død uanset årsag (op til 12,88 måneder)
Farmakokinetik: Areal under koncentrationskurven fra nul til 4 timer (AUC[0-4]) for LY2181309 og Docetaxel
Tidsramme: Docetaxel: Cyklus(C)1 Dag(D)1:0,1,1,25,1,75,3,4 timer(t);LY2181308 + Docetaxel: C1 D-1:3,4 timer;D1:0,3,4 h
Farmakokinetik: Areal under koncentrationskurven fra nul til 4 timer (AUC[0-4]) for LY2181309 og Docetaxel
Docetaxel: Cyklus(C)1 Dag(D)1:0,1,1,25,1,75,3,4 timer(t);LY2181308 + Docetaxel: C1 D-1:3,4 timer;D1:0,3,4 h
Farmakokinetik: Areal under lægemiddelkoncentration-tidskurven fra nul til uendelig (AUC[0 ∞]) for LY2181309 og Docetaxel
Tidsramme: Docetaxel: Cyklus(C)1 Dag(D)1:0,1,1,25,1,75,3,4,5,505,513,2521 timer(t);LY2181308 + Docetaxel: C1D -1:3,4 timer;D1:0 ,3,4,5,5,25,5,75,7,8,120,504,507,509,1008,1512,1515,1517,2016, 2520,2523,2525 timer
Farmakokinetik: Areal under lægemiddelkoncentration-tidskurven fra nul til uendelig (AUC[0 ∞]) for LY2181309 og Docetaxel
Docetaxel: Cyklus(C)1 Dag(D)1:0,1,1,25,1,75,3,4,5,505,513,2521 timer(t);LY2181308 + Docetaxel: C1D -1:3,4 timer;D1:0 ,3,4,5,5,25,5,75,7,8,120,504,507,509,1008,1512,1515,1517,2016, 2520,2523,2525 timer
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til dødsdato uanset årsag (op til 21,6 måneder)
Samlet overlevelse (OS) var varigheden fra indskrivning til død uanset årsag. For deltagere, der var i live, censureres OS på datoen for sidste kontakt.
Randomisering til dødsdato uanset årsag (op til 21,6 måneder)
Tid til forværring af symptomer som defineret af Lung Cancer Symptom Score (LCSS) spørgeskema
Tidsramme: Baseline til forværring af symptomer (op til 4,6 måneder)
Forværringen af ​​symptomer blev defineret som en stigning på 15 millimeter (mm) i ethvert symptom på LCSS. LCSS er en vurdering, der bruges til at evaluere 6 hovedsymptomer forbundet med lungekræftsygdomme og deres effekt på overordnet symptomatisk nød, funktionelle aktiviteter og global livskvalitet. LCSS består af 2 skalaer: 1 udfyldt af deltageren og 1 udfyldt af sundhedspersonalet (som er det gennemsnitlige symptombyrdeindeks [ASBI]). Deltagerrapporterede resultater vurderes ved hjælp af 9 visuelle analoge skalaer (100 mm vandret linje). Deltagerne angiver intensiteten af ​​respons på de pågældende emner (0 = laveste vurdering, 100 = højeste vurdering). LCSS samlede score spænder fra 0 (laveste vurdering) til 100 (højeste vurdering). Den samlede LCSS-score blev defineret som gennemsnittet for alle 9 elementer. Tiden til forværring af symptomer blev censureret på datoen for det sidste vurderingsbesøg for deltagere, som ikke oplevede nogen forværring af symptomer på data-cut-off-datoen.
Baseline til forværring af symptomer (op til 4,6 måneder)
Tid til objektiv tumorrespons af delvis respons (PR) eller komplet respons (CR)
Tidsramme: Randomisering til datoen for første svar (op til 12,1 måneder)
Tid til objektiv tumorrespons blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dato for dokumenteret objektiv tumorrespons. Tid til objektiv tumorrespons blev censureret på datoen for det sidste vurderingsbesøg for deltagere, som ikke havde haft dokumenteret respons på dataens skæringsdato. Komplet respons (CR) blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner; partiel respons (PR) blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner.
Randomisering til datoen for første svar (op til 12,1 måneder)
Tid til dokumenteret sygdomsprogression
Tidsramme: Randomisering til den første dato for progressiv sygdom (op til 12,9 måneder)
Tid til dokumenteret sygdomsprogression blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dato for dokumenteret progression. Progressiv sygdom (PD) blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​mållæsioners længste diameter. Tiden til dokumenteret sygdomsprogression blev censureret på datoen for det sidste vurderingsbesøg for deltagere, der ikke havde haft dokumenteret progressiv sygdom på dataens skæringsdato.
Randomisering til den første dato for progressiv sygdom (op til 12,9 måneder)
Procentdel af deltagere, der har et delvist svar (PR) eller et fuldstændigt svar (CR)
Tidsramme: Randomisering til den første dato for progressiv sygdom (op til 12,1 måneder)
Komplet respons (CR) blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner; partiel respons (PR) blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter.
Randomisering til den første dato for progressiv sygdom (op til 12,1 måneder)
Varighed af svar
Tidsramme: Tidspunkt for respons på progressiv sygdom (PD) (ca. 8,7 måneder)
Varigheden af ​​responsen blev målt fra det tidspunkt, hvor målekriterierne blev opfyldt for fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) (alt efter hvad der først blev registreret) indtil den første dato for dokumenteret progressiv sygdom (PD) eller død. Komplet respons (CR) blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​mållæsioners længste diameter; PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​mållæsioners længste diameter. Varigheden af ​​svar blev censureret på datoen for den sidste vurdering eller opfølgningsbesøg for respondenter, der stadig var i live og ikke var kommet videre.
Tidspunkt for respons på progressiv sygdom (PD) (ca. 8,7 måneder)
Lungecancer Symptom Scale (LCSS) Gennemsnitlig Symptom Burden Index (ASBI) på cyklus 2 Dag 1
Tidsramme: Cyklus 2 Dag 1
Forværringen af ​​symptomerne blev defineret som en stigning på 15 millimeter (mm) i ethvert symptom på Lung Cancer Symptom Scale (LCSS). LCSS er en vurdering, der bruges til at evaluere 6 hovedsymptomer forbundet med lungekræftsygdomme og deres effekt på 3 overordnede symptomatiske punkter: nød, funktionelle aktiviteter og global livskvalitet. LCSS består af 2 skalaer: 1 udfyldt af deltageren og 1 udfyldt af sundhedspersonalet (som er det gennemsnitlige symptombyrdeindeks [ASBI]). Deltagerrapporterede resultater vurderes ved hjælp af 9 visuelle analoge skalaer (100 mm vandret linje). Deltagerne angiver intensiteten af ​​respons på de pågældende emner (0 = laveste vurdering, 100 = højeste vurdering). Den samlede LCSS-score varierer fra 0 (laveste vurdering) til 100 (højeste vurdering) og blev defineret som gennemsnittet for alle 9 punkter. ASBI blev beregnet som gennemsnittet af seks symptomspecifikke spørgsmål fra LCSS, med score fra 0 (for bedste resultat) til 100 (for værste resultat).
Cyklus 2 Dag 1
Lungecancer Symptom Scale (LCSS) Gennemsnitlig samlet score ved cyklus 2 Dag 1
Tidsramme: Cyklus 2 Dag 1
Forværringen af ​​symptomerne blev defineret som en stigning på 15 millimeter (mm) i ethvert symptom på Lung Cancer Symptom Scale (LCSS). LCSS er en vurdering, der bruges til at evaluere 6 hovedsymptomer forbundet med lungekræftsygdomme og deres effekt på 3 overordnede symptomatiske punkter: nød, funktionelle aktiviteter og global livskvalitet. LCSS består af 2 skalaer: 1 udfyldt af deltageren og 1 udfyldt af sundhedspersonalet (som er det gennemsnitlige symptombyrdeindeks [ASBI]). Deltagerrapporterede resultater vurderes ved hjælp af 9 visuelle analoge skalaer (100 mm vandret linje). Deltagerne angiver intensiteten af ​​respons på de pågældende emner (0 = laveste vurdering, 100 = højeste vurdering). Den samlede LCSS-score varierer fra 0 (laveste vurdering) til 100 (højeste vurdering) og blev defineret som gennemsnittet for alle 9 punkter.
Cyklus 2 Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT- 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2010

Først opslået (Skøn)

21. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11766
  • H8Z-MC-JACW (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2009-017591-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner