Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2181308 v kombinaci s docetaxelem versus docetaxel u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

28. srpna 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná studie fáze 2 LY2181308 v kombinaci s docetaxelem versus docetaxel u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří byli dříve léčeni chemoterapií první linie

Účelem této studie je vyhodnotit protinádorovou aktivitu LY2181308 v kombinaci s docetaxelem ve srovnání se samotným docetaxelem u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří byli dříve léčeni chemoterapií první linie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Edegem, Belgie, 2650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgie, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Genova, Itálie, 16132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lido Di Camaiore, Itálie, 55043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pisa, Itálie, 56100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Itálie, 00168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Německo
      • Braunschweig, Německo, 38114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Německo, 22527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Německo, 30625
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Karlsruhe, Německo, 76137
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mannheim, Německo, 68167
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Muenster, Německo, 48149
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulm, Německo, 89081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin-Zdunowo, Polsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • England
      • London, England, Spojené království, SE1 9RT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Trent
      • Sheffield, Trent, Spojené království, S10 2SJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s nemalobuněčným karcinomem plic s lokálně nebo pokročilým metastatickým onemocněním (stadium IIIB nebo IV při vstupu), kteří nejsou přístupní kurativní terapii a kteří progredovali po 1 linii chemoterapie
  • Měřitelné onemocnění definované kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Musí zpřístupnit veškerou existující nádorovou tkáň z primární biopsie
  • Účastníci s předchozí radiací mohou být způsobilí, pokud splňují určitá kritéria
  • Přiměřená rezerva kostní dřeně a funkce orgánů
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test a musí dodržovat vysoce spolehlivou metodu antikoncepce během léčby a 6 měsíců po jejím ukončení a nesmí kojit
  • Muži musí během léčby a 6 měsíců po jejím ukončení dodržovat antikoncepční režim

Kritéria vyloučení:

  • V současné době jste se zapsali do klinické studie, která zahrnovala zkoumaný lék/přístroj, nebo byla v posledních 30 dnech přerušena. Za zvláštních okolností může být účastníkům povoleno nastoupit na léčbu před 30denní čekací dobou
  • Těhotné nebo kojící
  • Závažné doprovodné systémové poruchy, které by ohrozily bezpečnost účastníka nebo jeho schopnost dokončit studii
  • Druhá primární malignita, která by mohla ovlivnit soulad s protokolem nebo interpretací výsledků studie
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na docetaxel, taxany, LY2181308, oligonukleotidy nebo jakoukoli složku přípravků
  • Účastníci s prokázanými metastázami centrálního nervového systému nebo mozku v době vstupu do studie
  • Preexistující neuropatie ekvivalentní běžným terminologickým kritériím pro nežádoucí příhody (CTCAE) s kódem větším nebo rovným 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY2181308 + docetaxel

LY2181308: 750 miligramů (mg), intravenózně (IV), v den -2 a den -1 2denního úvodního období; v den 1, den 6 a den 14 pro cyklus 1 (1 cyklus = 21 dní); a jednou týdně pro dny 1 až 21 pro cykly 2 až 6 (1 cyklus = 21 dní). Po 6 cyklech bylo možné pokračovat v terapii až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jiného abstinenčního kritéria.

Docetaxel: 75 miligramů/metr čtvereční (mg/m^2), intravenózně (IV), v den 1 cyklu 1 (1 cyklus = 21 dní) a v den 1 cyklu 2 až 6 (1 cyklus = 21 dní). Po 6 cyklech bylo možné pokračovat v terapii až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jiného abstinenčního kritéria.
Lék: Docetaxel
Podává se intravenózně
Lék: LY2181308
Podává se intravenózně
Aktivní komparátor: Docetaxel
Docetaxel: 75 miligramů/metr čtvereční (mg/m^2), intravenózně (IV) v den 1 cyklů 1 až 6 (1 cyklus = 21 dní). Po 6 cyklech bylo možné pokračovat v terapii až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jiného abstinenčního kritéria.
Lék: Docetaxel
Podává se intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte velikost nádoru z výchozí hodnoty na konec cyklu 2
Časové okno: Výchozí stav, konec cyklu 2 (1 cyklus = 21 dní)
Velikost nádoru byla definována jako součet nejdelších průměrů pro cílové léze. Součet průměrů lézí byl vypočítán pomocí pokynů pro hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Pro každého účastníka byl vypočten logaritmický poměr velikosti nádoru na konci cyklu 2 k velikosti nádoru na začátku.
Výchozí stav, konec cyklu 2 (1 cyklus = 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s charakterizací toxických látek definovaných společnými terminologickými kritérii pro kódování nežádoucích příhod (CTCAE)
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dlouhodobého sledování (až 21,6 měsíce)

Bezpečnostní analýzy zahrnovaly seznamy a/nebo souhrny následujících:

  1. CTCAE pro laboratorní a nelaboratorní parametry, které mohou souviset se studovaným lékem;
  2. CTCAE stupně 3 a 4 pro laboratorní a nelaboratorní parametry, které mohou souviset se studovaným lékem (3. stupeň – závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; invalidita; omezení sebepéče. 4. stupeň - život ohrožující následky; indikován urgentní zásah);
  3. Úpravy dávky v důsledku nežádoucích účinků (AE).
Randomizace prostřednictvím dlouhodobého sledování (až 21,6 měsíce)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace k prvnímu datu progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 12,88 měsíce)
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako čas od data první dávky do prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Čas PFS byl cenzurován k datu poslední hodnotící návštěvy pro účastníky, kteří byli stále naživu a kteří neměli zdokumentované progresivní onemocnění k datu uzávěrky dat.
Randomizace k prvnímu datu progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 12,88 měsíce)
Farmakokinetika: Plocha pod koncentrační křivkou od nuly do 4 hodin (AUC[0-4]) pro LY2181309 a docetaxel
Časové okno: Docetaxel: Cyklus(C)1 Den(D)1:0,1,1,25,1,75,3,4 hodiny(h);LY2181308 + Docetaxel: C1 D-1:3,4 h;D1:0,3,4 h
Farmakokinetika: Plocha pod koncentrační křivkou od nuly do 4 hodin (AUC[0-4]) pro LY2181309 a docetaxel
Docetaxel: Cyklus(C)1 Den(D)1:0,1,1,25,1,75,3,4 hodiny(h);LY2181308 + Docetaxel: C1 D-1:3,4 h;D1:0,3,4 h
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace léku-čas od nuly do nekonečna (AUC[0 ∞]) LY2181309 a docetaxelu
Časové okno: Docetaxel: Cyklus(C)1 Den(D)1:0,1,1,25,1,75,3,4,5,505,513,2521 hodin(h);LY2181308 + Docetaxel: C1D -1:3,4 h;D1:0 ,3,4,5,5,25,5,75,7,8,120,504,507,509,1008,1512,1515,1517,2016, 2520,2523,2525 h
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace léku-čas od nuly do nekonečna (AUC[0 ∞]) LY2181309 a docetaxelu
Docetaxel: Cyklus(C)1 Den(D)1:0,1,1,25,1,75,3,4,5,505,513,2521 hodin(h);LY2181308 + Docetaxel: C1D -1:3,4 h;D1:0 ,3,4,5,5,25,5,75,7,8,120,504,507,509,1008,1512,1515,1517,2016, 2520,2523,2525 h
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až 21,6 měsíce)
Celkové přežití (OS) bylo trvání od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, kteří byli naživu, je OS cenzurován k datu posledního kontaktu.
Randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až 21,6 měsíce)
Doba do zhoršení příznaků, jak je definována pomocí dotazníku skóre příznaků rakoviny plic (LCSS).
Časové okno: Výchozí stav ke zhoršení příznaků (až 4,6 měsíce)
Zhoršení symptomů bylo definováno jako 15milimetrový (mm) nárůst jakéhokoli 1 symptomu na LCSS. LCSS je hodnocení používané k hodnocení 6 hlavních symptomů spojených s plicními malignitami a jejich vlivu na celkový symptomatický distres, funkční aktivity a celkovou kvalitu života. LCSS se skládá ze 2 škál: 1 vyplněnou účastníkem a 1 vyplněnou zdravotnickým pracovníkem (což je průměrný index zátěže symptomů [ASBI]). Výsledky hlášené účastníky jsou hodnoceny pomocí 9 vizuálních analogových stupnic (100 mm horizontální čára). Účastníci uvádějí intenzitu reakce na dané položky (0 = nejnižší hodnocení, 100 = nejvyšší hodnocení). Celkové skóre LCSS se pohybuje od 0 (nejnižší hodnocení) do 100 (nejvyšší hodnocení). Celkové skóre LCSS bylo definováno jako průměr ze všech 9 položek. Čas do zhoršení symptomů byl cenzurován k datu poslední hodnotící návštěvy u účastníků, kteří nezaznamenali žádné zhoršení symptomů k datu uzávěrky dat.
Výchozí stav ke zhoršení příznaků (až 4,6 měsíce)
Čas do objektivní nádorové odpovědi částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR)
Časové okno: Randomizace k datu první odpovědi (až 12,1 měsíce)
Čas do objektivní odpovědi nádoru byl definován jako čas od data randomizace do prvního data zdokumentované objektivní odpovědi nádoru. Čas do objektivní odpovědi nádoru byl cenzurován k datu poslední hodnotící návštěvy u účastníků, kteří neměli zdokumentovanou odpověď k datu uzávěrky dat. Kompletní odpověď (CR) byla definována jako vymizení všech cílových lézí; částečná odpověď (PR) byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
Randomizace k datu první odpovědi (až 12,1 měsíce)
Čas do zdokumentované progrese onemocnění
Časové okno: Randomizace k prvnímu datu progresivního onemocnění (až 12,9 měsíce)
Doba do zdokumentované progrese onemocnění byla definována jako doba od data randomizace do prvního data zdokumentované progrese. Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí. Čas do zdokumentované progrese onemocnění byl cenzurován k datu poslední hodnotící návštěvy u účastníků, kteří neměli zdokumentované progresivní onemocnění k datu uzávěrky dat.
Randomizace k prvnímu datu progresivního onemocnění (až 12,9 měsíce)
Procento účastníků s částečnou odpovědí (PR) nebo úplnou odpovědí (CR)
Časové okno: Randomizace k prvnímu datu progresivního onemocnění (až 12,1 měsíce)
Kompletní odpověď (CR) byla definována jako vymizení všech cílových lézí; částečná odpověď (PR) byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
Randomizace k prvnímu datu progresivního onemocnění (až 12,1 měsíce)
Doba odezvy
Časové okno: Doba odpovědi na progresivní onemocnění (PD) (přibližně 8,7 měsíce)
Doba trvání odpovědi byla měřena od doby, kdy byla splněna kritéria měření pro kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve) do prvního data dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo smrti. Kompletní odpověď (CR) byla definována jako vymizení všech cílových lézí; PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí. Doba trvání odpovědi byla cenzurována k datu posledního hodnocení nebo následné návštěvy u respondentů, kteří byli stále naživu a neprogredovali.
Doba odpovědi na progresivní onemocnění (PD) (přibližně 8,7 měsíce)
Škála symptomů rakoviny plic (LCSS) Průměrný index zátěže symptomů (ASBI) v cyklu 2 Den 1
Časové okno: Cyklus 2 Den 1
Zhoršení příznaků bylo definováno jako 15milimetrový (mm) nárůst jakéhokoli 1 příznaku na stupnici příznaků rakoviny plic (LCSS). LCSS je hodnocení používané k hodnocení 6 hlavních symptomů spojených s plicními malignitami a jejich vlivu na 3 celkové symptomatické položky: distres, funkční aktivity a celkovou kvalitu života. LCSS se skládá ze 2 škál: 1 vyplněnou účastníkem a 1 vyplněnou zdravotnickým pracovníkem (což je průměrný index zátěže symptomů [ASBI]). Výsledky hlášené účastníky jsou hodnoceny pomocí 9 vizuálních analogových stupnic (100 mm horizontální čára). Účastníci uvádějí intenzitu reakce na dané položky (0 = nejnižší hodnocení, 100 = nejvyšší hodnocení). Celkové skóre LCSS se pohybuje od 0 (nejnižší hodnocení) do 100 (nejvyšší hodnocení) a bylo definováno jako průměr ze všech 9 položek. ASBI byl vypočítán jako průměr šesti symptomově specifických otázek z LCSS se skóre v rozmezí od 0 (pro nejlepší výsledek) do 100 (pro nejhorší výsledek).
Cyklus 2 Den 1
Průměrné celkové skóre stupnice příznaků rakoviny plic (LCSS) v cyklu 2 Den 1
Časové okno: Cyklus 2 Den 1
Zhoršení příznaků bylo definováno jako 15milimetrový (mm) nárůst jakéhokoli 1 příznaku na stupnici příznaků rakoviny plic (LCSS). LCSS je hodnocení používané k hodnocení 6 hlavních symptomů spojených s plicními malignitami a jejich vlivu na 3 celkové symptomatické položky: distres, funkční aktivity a celkovou kvalitu života. LCSS se skládá ze 2 škál: 1 vyplněnou účastníkem a 1 vyplněnou zdravotnickým pracovníkem (což je průměrný index zátěže symptomů [ASBI]). Výsledky hlášené účastníky jsou hodnoceny pomocí 9 vizuálních analogových stupnic (100 mm horizontální čára). Účastníci uvádějí intenzitu reakce na dané položky (0 = nejnižší hodnocení, 100 = nejvyšší hodnocení). Celkové skóre LCSS se pohybuje od 0 (nejnižší hodnocení) do 100 (nejvyšší hodnocení) a bylo definováno jako průměr ze všech 9 položek.
Cyklus 2 Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT- 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11766
  • H8Z-MC-JACW (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2009-017591-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit