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Studio di LY2181308 in combinazione con docetaxel rispetto a docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

28 agosto 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato di fase 2 su LY2181308 in combinazione con docetaxel rispetto a docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico precedentemente trattati con chemioterapia di prima linea

Lo scopo di questo studio è valutare l'attività antitumorale di LY2181308 in combinazione con docetaxel rispetto al solo docetaxel nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule precedentemente trattati con chemioterapia di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Edegem, Belgio, 2650
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      • Leuven, Belgio, 3000
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  • Germania
      • Braunschweig, Germania, 38114
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      • Hamburg, Germania, 22527
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      • Hannover, Germania, 30625
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      • Heidelberg, Germania, 69126
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      • Karlsruhe, Germania, 76137
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      • Mannheim, Germania, 68167
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      • Muenster, Germania, 48149
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      • Ulm, Germania, 89081
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  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
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      • Genova, Italia, 16132
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      • Lido Di Camaiore, Italia, 55043
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      • Orbassano, Italia, 10043
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      • Pisa, Italia, 56100
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      • Rome, Italia, 00168
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  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
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      • Poznan, Polonia, 60-569
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      • Szczecin-Zdunowo, Polonia
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      • Warsaw, Polonia, 02-781
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  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
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    • England
      • London, England, Regno Unito, SE1 9RT
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    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PD
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    • Oxford
      • Headington, Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
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    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
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    • Trent
      • Sheffield, Trent, Regno Unito, S10 2SJ
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  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
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    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
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    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
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    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
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    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
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    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
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    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con malattia metastatica localmente o avanzata (stadio IIIB o IV all'ingresso) non suscettibili di terapia curativa e che sono progrediti dopo 1 linea di chemioterapia
  • Malattia misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1
  • Deve rendere disponibile qualsiasi tessuto tumorale esistente dalla biopsia primaria
  • I partecipanti con radiazioni precedenti possono essere ammissibili se soddisfano determinati criteri
  • Adeguata riserva di midollo osseo e funzionamento degli organi
  • Le donne devono avere un test di gravidanza negativo e devono attenersi a un metodo contraccettivo altamente affidabile durante e per 6 mesi dopo il periodo di trattamento e non devono allattare al seno
  • Gli uomini devono rispettare un regime contraccettivo durante e per 6 mesi dopo il periodo di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Attualmente arruolato o interrotto una sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco/dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni. Ai partecipanti può essere consentito di iniziare il trattamento prima del periodo di attesa di 30 giorni in circostanze speciali
  • Incinta o allattamento
  • Gravi disturbi sistemici concomitanti che comprometterebbero la sicurezza del partecipante o la capacità del partecipante di completare lo studio
  • Secondo tumore maligno primario che potrebbe influenzare la conformità con il protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Allergia o ipersensibilità nota a docetaxel, taxani, LY2181308, oligonucleotidi o qualsiasi componente delle formulazioni
  • - Partecipanti con sistema nervoso centrale documentato o metastasi cerebrali al momento dell'ingresso nello studio
  • Neuropatia preesistente equivalente a un codice di criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) maggiore o uguale a 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY2181308 + Docetaxel

LY2181308: 750 milligrammi (mg), per via endovenosa (IV), il giorno -2 e il giorno -1 di un periodo di introduzione di 2 giorni; il giorno 1, il giorno 6 e il giorno 14 per il ciclo 1 (1 ciclo = 21 giorni); e una volta alla settimana per i giorni da 1 a 21 per i cicli da 2 a 6 (1 ciclo = 21 giorni). Dopo 6 cicli, è stato possibile continuare la terapia fino a quando non è stata soddisfatta la progressione della malattia, una tossicità inaccettabile o un altro criterio di sospensione.

Docetaxel: 75 milligrammi/metro quadrato (mg/m^2), per via endovenosa (IV), il Giorno 1 del Ciclo 1 (1 ciclo = 21 giorni) e il Giorno 1 dei Cicli da 2 a 6 (1 ciclo = 21 giorni). Dopo 6 cicli, è stato possibile continuare la terapia fino a quando non è stata soddisfatta la progressione della malattia, una tossicità inaccettabile o un altro criterio di sospensione.
Droga: Docetaxel
Somministrato per via endovenosa
Droga: LY2181308
Somministrato per via endovenosa
Comparatore attivo: Docetaxel
Docetaxel: 75 milligrammi/metro quadrato (mg/m^2), per via endovenosa (IV) il giorno 1 dei cicli da 1 a 6 (1 ciclo = 21 giorni). Dopo 6 cicli, è stato possibile continuare la terapia fino a quando non è stata soddisfatta la progressione della malattia, una tossicità inaccettabile o un altro criterio di sospensione.
Droga: Docetaxel
Somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale della dimensione del tumore alla fine del ciclo 2
Lasso di tempo: Basale, fine del ciclo 2 (1 ciclo = 21 giorni)
La dimensione del tumore è stata definita come la somma dei diametri più lunghi per le lesioni target. La somma dei diametri delle lesioni è stata calcolata utilizzando le linee guida della versione 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Per ciascun partecipante è stato calcolato il rapporto logaritmico tra la dimensione del tumore alla fine del Ciclo 2 e la dimensione del tumore al basale.
Basale, fine del ciclo 2 (1 ciclo = 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con caratterizzazione delle tossicità come definito dai criteri di terminologia comune per la codifica degli eventi avversi (CTCAE)
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso follow-up a lungo termine (fino a 21,6 mesi)

Le analisi di sicurezza includevano elenchi e/o riepiloghi di quanto segue:

  1. CTCAE per parametri di laboratorio e non di laboratorio possibilmente correlati al farmaco in studio;
  2. Grado 3 e 4 CTCAE per parametri di laboratorio e non di laboratorio possibilmente correlati al farmaco in studio (Grado 3 - grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato ricovero o prolungamento del ricovero; invalidante; limitazione della cura di sé. Grado 4 - conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato);
  3. Aggiustamenti della dose a causa di eventi avversi (EA).
Randomizzazione attraverso follow-up a lungo termine (fino a 21,6 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla prima data di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa (fino a 12,88 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla data della prima dose alla prima osservazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa. Il tempo di PFS è stato censurato alla data dell'ultima visita di valutazione per i partecipanti che erano ancora in vita e che non presentavano malattia progressiva documentata alla data limite dei dati.
Randomizzazione alla prima data di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa (fino a 12,88 mesi)
Farmacocinetica: area sotto la curva di concentrazione da zero a 4 ore (AUC[0-4]) per LY2181309 e docetaxel
Lasso di tempo: Docetaxel: Ciclo(C)1 Giorno(G)1:0,1,1,25,1,75,3,4 ore(h);LY2181308 + Docetaxel: C1 G-1:3,4 h;G1:0,3,4 h
Farmacocinetica: area sotto la curva di concentrazione da zero a 4 ore (AUC[0-4]) per LY2181309 e docetaxel
Docetaxel: Ciclo(C)1 Giorno(G)1:0,1,1,25,1,75,3,4 ore(h);LY2181308 + Docetaxel: C1 G-1:3,4 h;G1:0,3,4 h
Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco da zero a infinito (AUC[0 ∞]) di LY2181309 e docetaxel
Lasso di tempo: Docetaxel: Ciclo(C)1 Giorno(G)1:0,1,1,25,1,75,3,4,5,505,513,2521 ore(h);LY2181308 + Docetaxel: C1 G -1:3,4 h;D1:0 ,3,4,5,5.25,5.75,7,8,120,504,507,509,1008,1512,1515,1517,2016, 2520,2523,2525 ore
Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco da zero a infinito (AUC[0 ∞]) di LY2181309 e docetaxel
Docetaxel: Ciclo(C)1 Giorno(G)1:0,1,1,25,1,75,3,4,5,505,513,2521 ore(h);LY2181308 + Docetaxel: C1 G -1:3,4 h;D1:0 ,3,4,5,5.25,5.75,7,8,120,504,507,509,1008,1512,1515,1517,2016, 2520,2523,2525 ore
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 21,6 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) era la durata dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti che erano vivi, l'OS viene censurato alla data dell'ultimo contatto.
Randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 21,6 mesi)
Tempo di peggioramento dei sintomi come definito dal questionario Lung Cancer Symptom Score (LCSS).
Lasso di tempo: Dal basale al peggioramento dei sintomi (fino a 4,6 mesi)
Il peggioramento dei sintomi è stato definito come un aumento di 15 millimetri (mm) in qualsiasi 1 sintomo sul LCSS. LCSS è una valutazione utilizzata per valutare 6 sintomi principali associati a neoplasie polmonari e il loro effetto sul disagio sintomatico generale, sulle attività funzionali e sulla qualità della vita globale. LCSS è costituito da 2 scale: 1 completata dal partecipante e 1 completata dall'operatore sanitario (che è l'indice di carico medio dei sintomi [ASBI]). I risultati riportati dai partecipanti vengono valutati utilizzando 9 scale analogiche visive (linea orizzontale di 100 mm). I partecipanti indicano l'intensità della risposta agli elementi in questione (0 = valutazione più bassa, 100 = valutazione più alta). Il punteggio totale LCSS varia da 0 (valutazione più bassa) a 100 (valutazione più alta). Il punteggio totale LCSS è stato definito come la media di tutti e 9 gli elementi. Il tempo al peggioramento dei sintomi è stato censurato alla data dell'ultima visita di valutazione per i partecipanti che non hanno manifestato alcun peggioramento dei sintomi alla data limite dei dati.
Dal basale al peggioramento dei sintomi (fino a 4,6 mesi)
Tempo alla risposta tumorale obiettiva di risposta parziale (PR) o risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data della prima risposta (fino a 12,1 mesi)
Il tempo alla risposta obiettiva del tumore è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima data della risposta obiettiva del tumore documentata. Il tempo alla risposta obiettiva del tumore è stato censurato alla data dell'ultima visita di valutazione per i partecipanti che non avevano avuto una risposta documentata alla data limite dei dati. La risposta completa (CR) è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target; la risposta parziale (PR) è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target.
Randomizzazione fino alla data della prima risposta (fino a 12,1 mesi)
Tempo per documentare la progressione della malattia
Lasso di tempo: Randomizzazione alla prima data di progressione della malattia (fino a 12,9 mesi)
Il tempo alla progressione documentata della malattia è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima data di progressione documentata. La malattia progressiva (PD) è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target. Il tempo alla progressione della malattia documentata è stato censurato alla data dell'ultima visita di valutazione per i partecipanti che non avevano avuto una malattia progressiva documentata alla data limite dei dati.
Randomizzazione alla prima data di progressione della malattia (fino a 12,9 mesi)
Percentuale di partecipanti con una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla prima data di progressione della malattia (fino a 12,1 mesi)
La risposta completa (CR) è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target; la risposta parziale (PR) è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target.
Randomizzazione alla prima data di progressione della malattia (fino a 12,1 mesi)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Tempo di risposta alla malattia progressiva (PD) (circa 8,7 mesi)
La durata della risposta è stata misurata dal momento in cui i criteri di misurazione sono stati soddisfatti per la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) (qualunque sia stata registrata per prima) fino alla prima data di malattia progressiva documentata (PD) o morte. La risposta completa (CR) è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target; La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target. La durata della risposta è stata censurata alla data dell'ultima valutazione o visita di follow-up per i soccorritori che erano ancora vivi e non erano progrediti.
Tempo di risposta alla malattia progressiva (PD) (circa 8,7 mesi)
Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) Average Symptom Burden Index (ASBI) al Ciclo 2 Giorno 1
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1
Il peggioramento dei sintomi è stato definito come un aumento di 15 millimetri (mm) in qualsiasi 1 sintomo sulla Lung Cancer Symptom Scale (LCSS). LCSS è una valutazione utilizzata per valutare 6 sintomi principali associati a neoplasie polmonari e il loro effetto su 3 elementi sintomatici complessivi: angoscia, attività funzionali e qualità globale della vita. LCSS è costituito da 2 scale: 1 completata dal partecipante e 1 completata dall'operatore sanitario (che è l'indice di carico medio dei sintomi [ASBI]). I risultati riportati dai partecipanti vengono valutati utilizzando 9 scale analogiche visive (linea orizzontale di 100 mm). I partecipanti indicano l'intensità della risposta agli elementi in questione (0 = valutazione più bassa, 100 = valutazione più alta). Il punteggio totale LCSS varia da 0 (valutazione più bassa) a 100 (valutazione più alta) ed è stato definito come la media di tutti i 9 elementi. L'ASBI è stato calcolato come media di sei domande specifiche sui sintomi del LCSS, con punteggi compresi tra 0 (per il miglior risultato) e 100 (per il peggior risultato).
Ciclo 2 Giorno 1
Punteggio totale medio della Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) al ciclo 2, giorno 1
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1
Il peggioramento dei sintomi è stato definito come un aumento di 15 millimetri (mm) in qualsiasi 1 sintomo sulla Lung Cancer Symptom Scale (LCSS). LCSS è una valutazione utilizzata per valutare 6 sintomi principali associati a neoplasie polmonari e il loro effetto su 3 elementi sintomatici complessivi: angoscia, attività funzionali e qualità globale della vita. LCSS è costituito da 2 scale: 1 completata dal partecipante e 1 completata dall'operatore sanitario (che è l'indice di carico medio dei sintomi [ASBI]). I risultati riportati dai partecipanti vengono valutati utilizzando 9 scale analogiche visive (linea orizzontale di 100 mm). I partecipanti indicano l'intensità della risposta agli elementi in questione (0 = valutazione più bassa, 100 = valutazione più alta). Il punteggio totale LCSS varia da 0 (valutazione più bassa) a 100 (valutazione più alta) ed è stato definito come la media di tutti i 9 elementi.
Ciclo 2 Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT- 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11766
  • H8Z-MC-JACW (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2009-017591-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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