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Studie von LY2181308 in Kombination mit Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

28. August 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte Phase-2-Studie zu LY2181308 in Kombination mit Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die zuvor mit einer Erstlinien-Chemotherapie behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Antitumoraktivität von LY2181308 in Kombination mit Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel allein bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die zuvor mit einer Erstlinien-Chemotherapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Edegem, Belgien, 2650
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      • Leuven, Belgien, 3000
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  • Deutschland
      • Braunschweig, Deutschland, 38114
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      • Hamburg, Deutschland, 22527
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      • Hannover, Deutschland, 30625
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      • Heidelberg, Deutschland, 69126
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      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
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      • Mannheim, Deutschland, 68167
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      • Muenster, Deutschland, 48149
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      • Ulm, Deutschland, 89081
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  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
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      • Genova, Italien, 16132
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      • Lido Di Camaiore, Italien, 55043
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      • Orbassano, Italien, 10043
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      • Pisa, Italien, 56100
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      • Rome, Italien, 00168
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  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
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      • Poznan, Polen, 60-569
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      • Szczecin-Zdunowo, Polen
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      • Warsaw, Polen, 02-781
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
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    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
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    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
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    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
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    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
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    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
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    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
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  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
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    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
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    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PD
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    • Oxford
      • Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
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    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
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    • Trent
      • Sheffield, Trent, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit lokal oder fortgeschrittener metastasierter Erkrankung (Stadium IIIB oder IV bei Eintritt), die für eine kurative Therapie nicht geeignet sind und die nach 1 Chemotherapielinie Fortschritte gemacht haben
  • Messbare Erkrankung gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Muss vorhandenes Tumorgewebe aus der Primärbiopsie zur Verfügung stellen
  • Teilnehmer mit vorheriger Bestrahlung können förderfähig sein, wenn sie bestimmte Kriterien erfüllen
  • Ausreichende Knochenmarkreserve und Organfunktion
  • Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und müssen während und für 6 Monate nach der Behandlung eine äußerst zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und dürfen nicht stillen
  • Männer müssen während und für 6 Monate nach der Behandlungszeit ein Verhütungsschema einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat/-gerät teilgenommen oder diese abgebrochen. Unter besonderen Umständen kann es den Teilnehmern gestattet werden, die Behandlung vor Ablauf der 30-tägigen Wartezeit zu beginnen
  • Schwanger oder stillend
  • Schwerwiegende begleitende systemische Störungen, die die Sicherheit des Teilnehmers oder die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würden
  • Zweite primäre Malignität, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Docetaxel, Taxane, LY2181308, Oligonukleotide oder einen Bestandteil der Formulierungen
  • Teilnehmer mit dokumentierten Metastasen des Zentralnervensystems oder des Gehirns zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Vorbestehende Neuropathie, die einem Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Code größer oder gleich 2 entspricht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY2181308 + Docetaxel

LY2181308: 750 Milligramm (mg), intravenös (IV), an Tag –2 und Tag –1 einer zweitägigen Einführungsphase; an Tag 1, Tag 6 und Tag 14 für Zyklus 1 (1 Zyklus = 21 Tage); und einmal wöchentlich für die Tage 1 bis 21 für die Zyklen 2 bis 6 (1 Zyklus = 21 Tage). Nach 6 Zyklen war es möglich, die Therapie fortzusetzen, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt war.

Docetaxel: 75 Milligramm/Quadratmeter (mg/m^2), intravenös (IV), an Tag 1 von Zyklus 1 (1 Zyklus = 21 Tage) und an Tag 1 der Zyklen 2 bis 6 (1 Zyklus = 21 Tage). Nach 6 Zyklen war es möglich, die Therapie fortzusetzen, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt war.
Arzneimittel: Docetaxel
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: LY2181308
Intravenös verabreicht
Aktiver Komparator: Docetaxel
Docetaxel: 75 Milligramm/Quadratmeter (mg/m^2), intravenös (IV) an Tag 1 der Zyklen 1 bis 6 (1 Zyklus = 21 Tage). Nach 6 Zyklen war es möglich, die Therapie fortzusetzen, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt war.
Arzneimittel: Docetaxel
Intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Tumorgröße vom Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 2
Zeitfenster: Baseline, Ende von Zyklus 2 (1 Zyklus = 21 Tage)
Die Tumorgröße wurde als Summe der längsten Durchmesser für die Zielläsionen definiert. Die Summe der Läsionsdurchmesser wurde anhand der Richtlinien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1 berechnet. Das logarithmische Verhältnis der Tumorgröße am Ende von Zyklus 2 zur Tumorgröße zu Studienbeginn wurde für jeden Teilnehmer berechnet.
Baseline, Ende von Zyklus 2 (1 Zyklus = 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Charakterisierung von Toxizitäten gemäß der Definition der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Coding
Zeitfenster: Randomisierung durch langfristiges Follow-up (bis zu 21,6 Monate)

Die Sicherheitsanalysen umfassten Auflistungen und/oder Zusammenfassungen der folgenden Punkte:

  1. CTCAE für Labor- und Nicht-Laborparameter, die möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängen;
  2. CTCAE-Grade 3 und 4 für Labor- und Nicht-Laborparameter, die möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängen (Grad 3 – schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts angezeigt; Behinderung; Einschränkung der Selbstversorgung. Grad 4 - lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen angezeigt);
  3. Dosisanpassungen aufgrund unerwünschter Ereignisse (AEs).
Randomisierung durch langfristiges Follow-up (bis zu 21,6 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu 12,88 Monate)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache definiert. Die PFS-Zeit wurde am Datum des letzten Beurteilungsbesuchs für Teilnehmer zensiert, die noch am Leben waren und zum Datenstichtag keine dokumentierte progressive Erkrankung hatten.
Randomisierung bis zum ersten Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu 12,88 Monate)
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationskurve von null bis 4 Stunden (AUC[0-4]) für LY2181309 und Docetaxel
Zeitfenster: Docetaxel: Zyklus(C)1 Tag(D)1:0,1,1,25,1,75,3,4 Stunden(h);LY2181308 + Docetaxel: C1 D-1:3,4 h;D1:0,3,4 h
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationskurve von null bis 4 Stunden (AUC[0-4]) für LY2181309 und Docetaxel
Docetaxel: Zyklus(C)1 Tag(D)1:0,1,1,25,1,75,3,4 Stunden(h);LY2181308 + Docetaxel: C1 D-1:3,4 h;D1:0,3,4 h
Pharmakokinetik: Bereich unter der Wirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0 ∞]) von LY2181309 und Docetaxel
Zeitfenster: Docetaxel: Zyklus (C)1 Tag (D)1:0,1,1,25,1,75,3,4,5,505,513,2521 Stunden (h);LY2181308 + Docetaxel: C1 D -1:3,4 h;D1:0 ,3,4,5,5,25,5,75,7,8,120,504,507,509,1008,1512,1515,1517,2016, 2520,2523,2525 h
Pharmakokinetik: Bereich unter der Wirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0 ∞]) von LY2181309 und Docetaxel
Docetaxel: Zyklus (C)1 Tag (D)1:0,1,1,25,1,75,3,4,5,505,513,2521 Stunden (h);LY2181308 + Docetaxel: C1 D -1:3,4 h;D1:0 ,3,4,5,5,25,5,75,7,8,120,504,507,509,1008,1512,1515,1517,2016, 2520,2523,2525 h
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bis zu 21,6 Monate)
Das Gesamtüberleben (OS) war die Dauer von der Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache. Für Teilnehmer, die am Leben waren, wird OS zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bis zu 21,6 Monate)
Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome gemäß Definition im Lung Cancer Symptom Score (LCSS)-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis zur Verschlechterung der Symptome (bis zu 4,6 Monate)
Die Verschlechterung der Symptome wurde als 15 Millimeter (mm) Anstieg eines beliebigen Symptoms auf dem LCSS definiert. Der LCSS ist eine Bewertung, die verwendet wird, um 6 Hauptsymptome im Zusammenhang mit bösartigen Lungenerkrankungen und ihre Auswirkungen auf die allgemeine symptomatische Belastung, funktionelle Aktivitäten und die globale Lebensqualität zu bewerten. LCSS besteht aus 2 Skalen: 1 vom Teilnehmer ausgefüllt und 1 vom medizinischen Fachpersonal ausgefüllt (das ist der durchschnittliche Symptombelastungsindex [ASBI]). Die von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse werden anhand von 9 visuellen Analogskalen (100 mm horizontale Linie) bewertet. Die Teilnehmer geben die Intensität der Antwort auf die betreffenden Items an (0 = niedrigste Bewertung, 100 = höchste Bewertung). Die LCSS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 (niedrigste Bewertung) bis 100 (höchste Bewertung). Der LCSS-Gesamtscore wurde als Mittelwert über alle 9 Items definiert. Die Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome wurde zum Zeitpunkt des letzten Beurteilungsbesuchs für Teilnehmer zensiert, die zum Datenstichtag keine Verschlechterung der Symptome aufwiesen.
Baseline bis zur Verschlechterung der Symptome (bis zu 4,6 Monate)
Zeit bis zum objektiven Ansprechen des Tumors bei partiellem Ansprechen (PR) oder vollständigem Ansprechen (CR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Datum des Erstansprechens (bis zu 12,1 Monate)
Die Zeit bis zum objektiven Tumoransprechen wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum des dokumentierten objektiven Tumoransprechens definiert. Die Zeit bis zum objektiven Ansprechen des Tumors wurde am Datum des letzten Beurteilungsbesuchs für Teilnehmer zensiert, die bis zum Datenstichtag kein dokumentiertes Ansprechen hatten. Vollständiges Ansprechen (CR) wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert; Partial Response (PR) wurde definiert als mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.
Randomisierung bis zum Datum des Erstansprechens (bis zu 12,1 Monate)
Zeit bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Datum der fortschreitenden Erkrankung (bis zu 12,9 Monate)
Die Zeit bis zur dokumentierten Krankheitsprogression wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression definiert. Progressive Erkrankung (PD) wurde definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen. Die Zeit bis zur dokumentierten Krankheitsprogression wurde zum Datum des letzten Beurteilungsbesuchs für Teilnehmer zensiert, die zum Datenstichtag keine dokumentierte Krankheitsprogression hatten.
Randomisierung bis zum ersten Datum der fortschreitenden Erkrankung (bis zu 12,9 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit partiellem Ansprechen (PR) oder vollständigem Ansprechen (CR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Datum der fortschreitenden Erkrankung (bis zu 12,1 Monate)
Vollständiges Ansprechen (CR) wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert; Partial Response (PR) wurde definiert als eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.
Randomisierung bis zum ersten Datum der fortschreitenden Erkrankung (bis zu 12,1 Monate)
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Reaktionszeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) (ca. 8,7 Monate)
Die Dauer des Ansprechens wurde ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wurde) bis zum ersten Datum der dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder des Todes erfüllt waren. Vollständiges Ansprechen (CR) wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert; PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; PD wurde definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen. Die Dauer des Ansprechens wurde zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung oder Nachuntersuchung für Responder, die noch am Leben waren und keine Krankheitsprogression hatten, zensiert.
Reaktionszeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) (ca. 8,7 Monate)
Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) Average Symptom Burden Index (ASBI) am Zyklus 2, Tag 1
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1
Die Verschlechterung der Symptome wurde als 15 Millimeter (mm) Anstieg eines beliebigen Symptoms auf der Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) definiert. Der LCSS ist eine Bewertung, die verwendet wird, um 6 Hauptsymptome im Zusammenhang mit bösartigen Lungenerkrankungen und ihre Auswirkungen auf 3 allgemeine symptomatische Elemente zu bewerten: Stress, funktionelle Aktivitäten und allgemeine Lebensqualität. LCSS besteht aus 2 Skalen: 1 vom Teilnehmer ausgefüllt und 1 vom medizinischen Fachpersonal ausgefüllt (das ist der durchschnittliche Symptombelastungsindex [ASBI]). Die von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse werden anhand von 9 visuellen Analogskalen (100 mm horizontale Linie) bewertet. Die Teilnehmer geben die Intensität der Antwort auf die betreffenden Items an (0 = niedrigste Bewertung, 100 = höchste Bewertung). Der LCSS-Gesamtscore reicht von 0 (niedrigste Bewertung) bis 100 (höchste Bewertung) und wurde als Mittelwert über alle 9 Items definiert. Der ASBI wurde als Mittelwert aus sechs symptomspezifischen Fragen des LCSS berechnet, wobei die Punktzahlen von 0 (für das beste Ergebnis) bis 100 (für das schlechteste Ergebnis) reichen.
Zyklus 2 Tag 1
Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) Durchschnittliche Gesamtpunktzahl in Zyklus 2, Tag 1
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1
Die Verschlechterung der Symptome wurde als 15 Millimeter (mm) Anstieg eines beliebigen Symptoms auf der Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) definiert. Der LCSS ist eine Bewertung, die verwendet wird, um 6 Hauptsymptome im Zusammenhang mit bösartigen Lungenerkrankungen und ihre Auswirkungen auf 3 allgemeine symptomatische Elemente zu bewerten: Stress, funktionelle Aktivitäten und allgemeine Lebensqualität. LCSS besteht aus 2 Skalen: 1 vom Teilnehmer ausgefüllt und 1 vom medizinischen Fachpersonal ausgefüllt (das ist der durchschnittliche Symptombelastungsindex [ASBI]). Die von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse werden anhand von 9 visuellen Analogskalen (100 mm horizontale Linie) bewertet. Die Teilnehmer geben die Intensität der Antwort auf die betreffenden Items an (0 = niedrigste Bewertung, 100 = höchste Bewertung). Der LCSS-Gesamtscore reicht von 0 (niedrigste Bewertung) bis 100 (höchste Bewertung) und wurde als Mittelwert über alle 9 Items definiert.
Zyklus 2 Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT- 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11766
  • H8Z-MC-JACW (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2009-017591-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

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