폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 원격 의료 개입
OSA를 위한 원격 의료 개입의 RCT
연구 개요
상세 설명
배경/근거:
폐쇄성 수면 무호흡/저호흡(OSAH)은 주간 졸음, 건강 관련 삶의 질(QOL) 손상, 고혈압 및 심혈관 질환의 위험 증가와 관련된 흔한 만성 질환입니다. 가장 흔한 치료법은 지속적 양압(CPAP)이지만, 환자의 1/3 이상이 CPAP에 대한 순응도가 좋지 않습니다. 체중 감소는 분명히 OSAH의 중증도를 감소시킬 수 있지만 단기간 식이 체중 감소는 종종 달성될 수 있지만 유지하기는 어렵습니다. 정기적인 유산소 운동은 체형 조정 후 관찰 연구에서 OSAH의 낮은 유병률과 관련이 있으며, 2건의 소규모 임상 시험에서 적당한 운동은 체중 감소가 거의 또는 전혀 없음에도 불구하고 OSAH 중증도의 상당한 감소와 관련이 있습니다. 가정 환경에서 권장되는 식이 체중 감소와 적당한 신체 활동이 독립적으로 OSAH 중증도를 개선한다는 것을 입증하는 것은 VA 인구에서 널리 퍼진 질병인 OSAH에 대한 치료적 접근에 큰 영향을 미칠 것입니다.
목적:
연구자들은 중간 강도의 신체 활동과 식이 체중 감소가 독립적으로 OSAH 중증도를 줄이고 삶의 질을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
행동 양식:
제안된 연구는 활성 개입에 할당되지 않은 피험자에 대한 주의력 조절 개입과 함께 신체 활동 및 식이 개입의 독립적인 효과를 테스트하도록 설계된 무작위 임상 시험입니다. 피험자는 BMI가 24kg/m2 이상이고 의사가 OSAH로 진단하고 AHI(무호흡-저호흡 지수) >10/hr인 남녀 재향군인입니다. 개입은 6개월 동안 지속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수면 무호흡증의 의사 진단
- 무호흡-저호흡 지수 >10/시간
- BMI 24kg/m2 이상
제외 기준:
- 협심증
- 6개월 이내의 심근경색 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
신체 활동
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중간 강도의 신체 활동
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실험적: 팔 2
다이어트
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식이 체중 감소
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활성 비교기: 팔 3
보건 교육
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주의력 조절 개입
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실험적: 팔 4
신체활동과 식이요법 병행
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중간 강도의 신체 활동
식이 체중 감소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Epworth 졸음 척도 점수의 6개월 동안의 변화
기간: 기본 및 6개월
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Epworth Sleepiness Scale 점수, 기준선에서 6개월까지의 점수 변화.
총 점수 범위는 0-24이며, 점수가 높을수록 졸림이 심함을 나타냅니다.
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기본 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 동안의 삶의 질 변화
기간: 기본 및 6개월
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수면 설문지의 기능적 결과로 평가한 삶의 질은 기준선에서 6개월로 변경됩니다.
수면의 기능적 결과 총점의 잠재적인 점수 범위는 5-20점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
총 점수는 1-4 범위의 가중 평균인 5개의 하위 척도 점수(일반 생산성, 사회적 결과, 활동 수준, 경계, 친밀한 관계)의 합계입니다.
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기본 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David W Sparrow, DSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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